Efficacité et innocuité de la suspension orale d'alginate de sodium pour traiter le reflux gastro-œsophagien non érosif

Cet essai multicentrique, en double aveugle et randomisé vise à comparer les profils d'efficacité et de tolérance de la suspension buvable d'alginate de sodium (50 mg/ml) 20 ml trois fois par jour à celui de l'oméprazole (20 mg/gélule) 1 gélule une fois par jour pour le traitement des patients souffrant de reflux non érosif (NERD) à Taïwan. Les patients seront inclus dans l'étude s'ils sont diagnostiqués comme NERD ; avec des brûlures d'estomac ou des régurgitations (l'une ou l'autre) comme symptôme principal au moins 2 jours par semaine et étaient présents depuis ≧ 1 mois avant le dépistage ; avec brûlures d'estomac ou régurgitation (l'une ou l'autre) pendant la période de dépistage de 7 jours, soit avec une fréquence pendant ≧ 4 jours de symptômes légers, soit ≧ 2 jours de symptômes modérés à sévères ; et avoir signé le consentement éclairé. Les patients seront exclus s'ils sont diagnostiqués comme un reflux gastro-œsophagien érosif (RGO), un œsophage de Barrett ou une sténose œsophagienne ; avec ulcère gastroduodénal actif ou cicatrisant (à l'exception des cicatrices); ayant des antécédents de chirurgie gastrique, duodénale ou oesophagienne ; avec calculs intrahépatiques, calculs biliaires, boues de la vésicule biliaire, carcinome hépatique ou pancréatique mis en évidence par échographie abdominale, avec cardiopathie ischémique mise en évidence par électrocardiogramme ; prendre un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans les 14 jours précédant le dépistage, ou un anti-H2, un agent procinétique ou un antiacide dans les 7 jours précédant le dépistage ; ou avec une maladie hépatique ou rénale cliniquement significative. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de patients obtenant un soulagement adéquat des brûlures d'estomac (définies comme une sensation de brûlure ou une douleur derrière le sternum) ou des régurgitations (définies comme un goût acide dans la bouche ou un mouvement désagréable de matière vers le haut depuis l'estomac) au jour 28, comme évalué par le journal du patient. Les paramètres secondaires d'efficacité sont le pourcentage de patients obtenant un soulagement adéquat des brûlures d'estomac ou des régurgitations au jour 14 ; changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur la maladie de reflux aux jours 14 et 28 ; la satisfaction globale des patients à la fin de l'étude ; et le nombre d'antiacides utilisés pendant la période de traitement de 4 semaines. Les paramètres d'innocuité sont l'incidence des événements indésirables et les changements dans les résultats des tests de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine). L'hypothèse de l'étude est que le traitement avec l'alginate de sodium est non inférieur à l'oméprazole pour soulager les symptômes de brûlures d'estomac ou de régurgitation des patients NERD.