Effekt og sikkerhet av natriumalginat oral suspensjon for å behandle ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene til natriumalginat oral suspensjon (50 mg/ml) 20 ml tre ganger daglig med omeprazol (20 mg/kapsel) 1 kapsel én gang daglig for behandling av pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) i Taiwan. Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de blir diagnostisert som NERD; med halsbrann eller oppstøt (enten av dem) som hovedsymptom minst 2 dager i uken og hadde vært tilstede i ≧1 måned før screening; med halsbrann eller oppstøt (enten) i løpet av 7 dagers screeningsperiode, enten med frekvens i ≧4 dager med milde symptomer, eller ≧ 2 dager med moderate til alvorlige symptomer; og har signert det informerte samtykket. Pasienter vil bli ekskludert hvis de blir diagnostisert som erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), Barretts esophagus eller esophageal striktur; med aktivt eller helbredende gastroduodenalt sår (unntatt arr); med historie med mage-, duodenal- eller spiserørskirurgi; med intrahepatisk stein, gallestein, galleblæreslam, lever- eller bukspyttkjertelkarsinom som påvist ved abdominal ultrasonografi, med iskemisk hjertesykdom som påvist ved elektrokardiogram; ta en protonpumpehemmer (PPI) innen 14 dager før screening, eller en H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida innen 7 dager før screening; eller med klinisk signifikant lever- eller nyresykdom. Det primære effektendepunktet er prosentandelen av pasientene som oppnår tilstrekkelig halsbrann (definert som en brennende følelse eller smerte bak brystbenet) eller oppstøt (definert som sur smak i munnen eller ubehagelig bevegelse av materiale oppover fra magen) lindring på dag 28 som vurderes av pasientdagbok. De sekundære effektendepunktene er prosentandelen av pasientene som oppnår adekvat lindring av halsbrann eller oppstøt på dag 14; endring fra baseline for reflukssykdomsspørreskjemaets totalscore på dag 14 og 28; pasientens generelle tilfredshet ved slutten av studien; og antall antacida brukt i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden. Sikkerhetsendepunktene er forekomst av uønskede hendelser og endringer i laboratorietestresultater (hematologi, biokjemi og urinanalyse). Studiens hypotese er at behandling med natriumalginat ikke er dårligere enn omeprazol når det gjelder å lindre halsbrann eller oppstøt symptomer hos NERD-pasientene.