Effekt och säkerhet av natriumalginat oral suspension för att behandla icke-erosiv gastro-esofageal refluxsjukdom

Denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade studie syftar till att jämföra effekt- och säkerhetsprofilerna för oral suspension av natriumalginat (50 mg/ml) 20 ml tre gånger dagligen med den för omeprazol (20 mg/kapsel) 1 kapsel en gång dagligen för behandling av patienter med icke-erosiv refluxsjukdom (NERD) i Taiwan. Patienter kommer att inkluderas i studien om de diagnostiseras som NERD; med halsbränna eller uppstötningar (antingen av dem) som huvudsymptom minst 2 dagar i veckan och hade varit närvarande i ≧1 månad före screening; med halsbränna eller uppstötningar (antingen av dem) under screeningsperioden på 7 dagar, antingen med frekvens i ≧ 4 dagar med milda symtom eller ≧ 2 dagar med måttliga till svåra symptom; och har undertecknat det informerade samtycket. Patienter kommer att uteslutas om de diagnostiseras som erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), Barretts esofagus eller matstrupsförträngning; med aktivt eller läkande magsår (utom ärr); med historia av gastrisk, duodenal eller matstrupskirurgi; med intrahepatisk sten, gallsten, gallblåsslam, lever- eller pankreascancer, vilket framgår av abdominal ultraljud, med ischemisk hjärtsjukdom enligt elektrokardiogram; ta en protonpumpshämmare (PPI) inom 14 dagar före screening, eller en H2-blockerare, prokinetiskt medel eller antacida inom 7 dagar före screening; eller med kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom. Det primära effektmåttet är procentandelen av patienter som uppnår adekvat halsbränna (definierad som en brännande känsla eller smärta bakom bröstbenet) eller uppstötningar (definieras som en sur smak i munnen eller obehaglig rörelse av material uppåt från magen) lindring vid dag 28 som bedöms av patientdagbok. De sekundära effektmåtten är procentandelen patienter som uppnår adekvat halsbränna eller uppstötningar vid dag 14; förändring från baslinjen för refluxsjukdomsfrågeformulärets totalpoäng på dag 14 & 28; patienternas övergripande tillfredsställelse i slutet av studien; och antalet antacida som använts under den 4 veckor långa behandlingsperioden. Säkerhetsmåtten är förekomsten av biverkningar och förändringar i laboratorietestresultat (hematologi, biokemi och urinanalys). Studiens hypotes är att behandling med natriumalginat inte är sämre än omeprazol när det gäller att lindra halsbränna eller uppstötningssymptom hos NERD-patienter.