Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumalginaatti-oraalisuspension teho ja turvallisuus ei-eroosiota aiheuttavan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa

torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus natriumalginaatti-oraalisuspension (50 mg/ml) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna omepratsoliin (20 mg/kapseli) syövyttömän gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa (NÖRTTI)

Noin 60 %:lla potilaista, joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisia refluksioireita, kuten närästystä ja regurgitaatiota, katsotaan olevan ei-eroosiva refluksitauti (NERD). Potilailla, joilla on NERD, on yleisesti huonompi vaste PPI-hoitoon kuin potilailla, joilla on eroosiivinen refluksitauti. Natriumalginaatti-oraalisuspensio on lääke, joka on tarkoitettu gastroesofageaalisten refluksioireiden lievittämiseen. Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata natriumalginaattioraalisuspension (50 mg/ml) tehoa ja turvallisuusprofiileja 20 ml kolmesti vuorokaudessa omepratsolin (20 mg/kapseli) tehoa ja turvallisuusprofiileja 1 kapseli kerran päivässä. NERD-potilaiden hoito Taiwanissa. Tehokkuusarvioinnit sisältävät prosenttiosuuden potilaista, jotka saavuttavat riittävän helpotuksen närästykseen tai regurgitaatioon 4 viikon hoidon jälkeen, refluksioireiden paranemisen arvioituna refluksitautikyselyllä ennen ja jälkeen hoidon sekä potilaiden yleisen tyytyväisyyden tutkimuksen lopussa. Turvallisuusarviointiin sisältyy haittatapahtumien ilmaantuvuus ja laboratoriotutkimustulosten muutos. Tutkimuksen hypoteesi on, että natriumalginaattihoito ei ole huonompi kuin omepratsoli NERD-potilaiden närästyksen tai regurgitaatio-oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata natriumalginaattioraalisuspension (50 mg/ml) tehoa ja turvallisuusprofiileja 20 ml kolmesti vuorokaudessa omepratsolin (20 mg/kapseli) tehoa ja turvallisuusprofiileja 1 kapseli kerran päivässä. ei-eroosiota aiheuttavien refluksitautipotilaiden (NERD) hoitoon Taiwanissa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä diagnosoidaan NERD; närästys tai regurgitaatio (jompikumpi) pääoireena vähintään 2 päivänä viikossa ja ollut läsnä ≧ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa; närästys tai regurgitaatio (jompikumpi) 7 päivän seulontajakson aikana joko ≧ 4 päivän ajan lieviä oireita tai ≧ 2 päivää kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita; ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Potilaat suljetaan pois, jos heille diagnosoidaan eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven ahtauma; joilla on aktiivinen tai paraneva maha- pohjukaissuolihaava (paitsi arvet); joilla on aiemmin ollut maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkaus; intrahepaattinen kivi, sappikivi, sappirakkoliete, maksa- tai haimasyöpä, joka on todistettu vatsan ultraäänitutkimuksella, ja iskeeminen sydänsairaus, joka on todettu elektrokardiogrammissa; protonipumpun estäjän (PPI) ottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai H2-salpaajaa, prokineettistä ainetta tai antasidia 7 päivän sisällä ennen seulontaa; tai kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat riittävän helpotuksen 28. päivänä potilaspäiväkirjan perusteella arvioituna. Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat riittävän närästyksen tai regurgitaation helpotuksen päivänä 14; muutos refluksitautikyselylomakkeen kokonaispistemäärän lähtötasosta päivinä 14 ja 28; potilaiden yleinen tyytyväisyys tutkimuksen lopussa; ja 4 viikon hoitojakson aikana käytettyjen antasidien määrä. Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset laboratoriotestien tuloksissa (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi). Tutkimuksen hypoteesi on, että natriumalginaattihoito ei ole huonompi kuin omepratsoli NERD-potilaiden närästyksen tai regurgitaatio-oireiden lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–75-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat Taiwanissa molemmista sukupuolista
  • Avopotilaat, joilla oli diagnosoitu ei-eroosiva gastroesofageaalinen refluksitauti (NERD)
  • Potilaat, joilla on närästystä tai regurgitaatiota (joko jompikumpi) pääoireena vähintään 2 päivää viikossa ja jotka olivat olleet läsnä > tai = 1 kuukausi ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on närästystä tai regurgitaatiota (joko jompikumpi) 7 päivän seulontajakson aikana, joko taajuudella > tai = 4 päivää lieviä oireita tai > tai = 2 päivää kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita
  • Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven ahtauma
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai paraneva maha- pohjukaissuolihaava (paitsi arvet)
  • Potilaat, joilla on ollut maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkausta
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
  • Potilaat, joilla on maksansisäinen kivi, sappikivi, sappirakon liete, maksa- tai haimasyöpä vatsan ultraäänitutkimuksen perusteella
  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus EKG:n perusteella
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät äitiä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niihin liittyville yhdisteille
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 normaalin ylärajaa)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Potilaat, jotka ottivat protonipumpun estäjää (PPI) 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai H2-salpaajaa, prokineettistä ainetta tai antasidia 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia tai sairauksia, joita tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumalginaatti
Oraalisuspensio, 50 mg/ml
Lääke: Natriumalginaatti
oraalisuspensio, 50 mg/ml, 20 ml kolme kertaa päivässä, 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Alginos
Active Comparator: Omepratsoli
20 mg/kapseli
Lääke: Omepratsoli
20 mg kapseli, 1 kapseli kerran päivässä, 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Omeloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaspäiväkirjan mukaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat riittävän helpotuksen närästykseen tai regurgitaatioon päivänä 28
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Riittävänä närästyksen tai regurgitaation helpotuksena määritellään enintään 1 päivä lievää närästystä tai regurgitaatiojaksoa viimeisen 7 päivän aikana ennen päivää 28
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaspäiväkirjan mukaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat riittävän helpotuksen närästykseen tai regurgitaatioon päivänä 14
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Riittävänä närästyksen tai regurgitaation helpotuksena määritellään enintään 1 päivä lievää närästystä tai regurgitaatiojaksoa viimeisen 7 päivän aikana ennen päivää 14
2 viikkoa
Muutos refluksitautikyselyn (RDQ) kokonaispistemäärän lähtötasosta päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
RDQ on 12 pisteen itsetehtävä kyselylomake, ja siinä on 3 alaasteikkoa, jotka arvioivat närästyksen, regurgitaation ja dyspepsian esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–5. RDQ-kokonaispisteet määräytyvät 12 kohdan pisteiden summana.
2 ja 4 viikkoa
Potilaiden yleinen tyytyväisyys tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleinen tyytyväisyys luokitellaan seuraavasti: 0 = erittäin huono; 1 = huono; 2 = epätyydyttävä; 3 = tyydyttävä; 4 = hyvä; 5 = erittäin hyvä
4 viikkoa
Hoitojakson aikana käytettyjen antasidien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (Muu tunniste: ChangGungMH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa