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Efficacia e sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva

9 febbraio 2012 aggiornato da: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio (50 mg/ml) rispetto all'omeprazolo (20 mg/Cap) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)

Circa il 60% dei pazienti con tipici sintomi da reflusso gastroesofageo come bruciore di stomaco e rigurgito sono considerati affetti da malattia da reflusso non erosiva (NERD). I pazienti con NERD mostrano una risposta complessivamente più scarsa al trattamento con PPI rispetto ai pazienti con malattia da reflusso erosivo. La sospensione orale di alginato di sodio è un farmaco indicato per il sollievo dei sintomi da reflusso gastroesofageo. Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato mira a confrontare i profili di efficacia e sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio (50 mg/ml) 20 ml tre volte al giorno con quello dell'omeprazolo (20 mg/capsula) 1 capsula una volta al giorno per il trattamento dei pazienti NERD a Taiwan. Le valutazioni di efficacia includono la percentuale di pazienti che ottengono un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito dopo 4 settimane di trattamento, il miglioramento dei sintomi da reflusso come valutato dal questionario sulla malattia da reflusso prima e dopo il trattamento e la soddisfazione generale dei pazienti alla fine dello studio. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi e la modifica dei risultati dei test di laboratorio. L'ipotesi dello studio è che il trattamento con alginato di sodio non sia inferiore all'omeprazolo nell'alleviare i sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito dei pazienti NERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato mira a confrontare i profili di efficacia e sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio (50 mg/ml) 20 ml tre volte al giorno con quello di omeprazolo (20 mg/capsula) 1 capsula una volta al giorno per il trattamento dei pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD) a Taiwan. I pazienti saranno inclusi nello studio se vengono diagnosticati come NERD; con bruciore di stomaco o rigurgito (uno dei due) come sintomo principale almeno 2 giorni a settimana ed era presente da ≧1 mese prima dello screening; con bruciore di stomaco o rigurgito (uno dei due) durante il periodo di screening di 7 giorni, con frequenza per ≧4 giorni di sintomi lievi o ≧ 2 giorni di sintomi da moderati a gravi; e hanno firmato il consenso informato. I pazienti saranno esclusi se vengono diagnosticati come malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (GERD), esofago di Barrett o stenosi esofagea; con ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione (eccetto cicatrici); con anamnesi di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea; con calcoli intraepatici, calcoli biliari, fanghi della cistifellea, carcinoma epatico o pancreatico come evidenziato dall'ecografia addominale, con cardiopatia ischemica come evidenziato dall'elettrocardiogramma; assunzione di un inibitore della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima dello screening o di un bloccante H2, agente procinetico o antiacido entro 7 giorni prima dello screening; o con malattia epatica o renale clinicamente significativa. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti che ottengono un adeguato sollievo da bruciore di stomaco (definito come sensazione di bruciore o dolore dietro lo sterno) o rigurgito (definito come sapore acido in bocca o movimento sgradevole di materiale verso l'alto dallo stomaco) al giorno 28 come valutato dal diario del paziente. Gli endpoint secondari di efficacia sono la percentuale di pazienti che ottengono un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito al giorno 14; variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla malattia da reflusso al giorno 14 e 28; soddisfazione complessiva dei pazienti alla fine dello studio; e il numero di antiacidi utilizzati durante il periodo di trattamento di 4 settimane. Gli endpoint di sicurezza sono l'incidenza di eventi avversi e le variazioni nei risultati dei test di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine). L'ipotesi dello studio è che il trattamento con alginato di sodio non sia inferiore all'omeprazolo nell'alleviare i sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito dei pazienti NERD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni (inclusi) a Taiwan di entrambi i sessi
  • Pazienti ambulatoriali a cui era stata diagnosticata una malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)
  • Pazienti con bruciore di stomaco o rigurgito (uno dei due) come sintomo principale almeno 2 giorni a settimana ed erano presenti da > o = 1 mese prima dello screening
  • Pazienti con bruciore di stomaco o rigurgito (uno dei due) durante il periodo di screening di 7 giorni, con frequenza per > o = 4 giorni di sintomi lievi, o per > o = 2 giorni di sintomi da moderati a gravi
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (GERD), esofago di Barrett o stenosi esofagea
  • Pazienti con ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione (tranne le cicatrici)
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea
  • Pazienti con malattie maligne di qualsiasi tipo
  • Pazienti con calcoli intraepatici, calcoli biliari, fanghi della colecisti, carcinoma epatico o pancreatico come evidenziato dall'ecografia addominale
  • Pazienti con cardiopatia ischemica come evidenziato dall'elettrocardiogramma
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro composti correlati
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe
  • Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 2 limiti superiori della norma)
  • Pazienti con malattia renale clinicamente significativa (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • Pazienti che hanno assunto un inibitore della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima dello screening o un bloccante H2, agente procinetico o antiacido entro 7 giorni prima dello screening
  • I pazienti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia che lo sperimentatore ritenga non appropriato entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alginato di sodio
Sospensione orale, 50 mg/ml
Droga: Alginato di sodio
sospensione orale, 50 mg/ml, 20 ml tre volte al giorno, 4 settimane
Altri nomi:
  • Algino
Comparatore attivo: Omeprazolo
20 mg/cap
Droga: Omeprazolo
Capsula da 20 mg, 1 capsula una volta al giorno, 4 settimane
Altri nomi:
  • Omelone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito al giorno 28 come valutato dal diario del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito è definito come non più di 1 giorno di lieve bruciore di stomaco o episodi di rigurgito negli ultimi 7 giorni prima del giorno 28
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito al giorno 14 come valutato dal diario del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito è definito come non più di 1 giorno di lieve bruciore di stomaco o episodi di rigurgito negli ultimi 7 giorni prima del giorno 14
2 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
RDQ è un questionario autosomministrato di 12 item e ci sono 3 sottoscale che valutano la frequenza e la gravità del bruciore di stomaco, del rigurgito e della dispepsia. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5. I punteggi totali RDQ sono determinati dalla somma dei punteggi di 12 elementi.
2 e 4 settimane
Soddisfazione complessiva dei pazienti alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione complessiva è classificata come: 0=molto scarsa; 1=scarso; 2=insoddisfacente; 3=soddisfacente; 4=buono; 5=molto buono
4 settimane
Numero di antiacidi utilizzati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (Altro identificatore: ChangGungMH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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