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비미란성 위식도역류질환 치료를 위한 알긴산나트륨 경구 현탁액의 효능 및 안전성

2012년 2월 9일 업데이트: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

비미란성 위식도 역류 질환을 치료하기 위한 오메프라졸(20mg/캡슐)과 비교하여 알긴산 나트륨 경구 현탁액(50mg/ml)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구 (얼간이)

속쓰림, 역류 등의 전형적인 위식도 역류 증상을 보이는 환자의 약 60%는 비미란성 역류질환(NERD)을 앓고 있는 것으로 여겨진다. NERD 환자는 미란성 역류 질환 환자보다 PPI 치료에 대해 전반적으로 더 나쁜 반응을 보입니다. 알긴산 나트륨 경구 현탁액은 위식도 역류 증상의 완화에 사용되는 약물입니다. 이 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험은 알긴산나트륨 경구 현탁액(50mg/ml) 20ml 1일 3회와 오메프라졸(20mg/캡슐) 1캡슐 1일 1회 효능 및 안전성 프로파일을 비교하는 것을 목표로 합니다. 대만의 NERD 환자 치료. 효능 평가에는 4주 치료 후 속쓰림 또는 역류의 적절한 완화를 달성한 환자의 비율, 치료 전후 역류 질환 설문지로 평가한 역류 증상의 개선, 연구 종료 시 환자의 전반적인 만족도가 포함됩니다. 안전성 평가에는 부작용 발생률과 실험실 테스트 결과의 변경이 포함됩니다. 연구 가설은 알긴산나트륨 치료가 NERD 환자의 속쓰림이나 역류 증상 완화에 있어 오메프라졸보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험은 알긴산나트륨 경구 현탁액(50mg/ml) 20ml 1일 3회와 오메프라졸(20mg/캡슐) 1캡슐 1일 1회 효능 및 안전성 프로파일을 비교하는 것을 목표로 합니다. 대만의 비미란성역류질환(NERD) 환자의 치료 환자가 NERD로 진단되면 연구에 포함됩니다. 주 2일 이상 주요 증상으로서 속쓰림 또는 역류(둘 중 하나)가 있고 스크리닝 전 ≥ 1개월 동안 존재했거나; 7일 스크리닝 기간 동안 속 쓰림 또는 역류(둘 중 하나), ≥4일의 경증 증상 또는 ≥2일의 중등도 내지 중증 증상의 빈도; 사전 동의서에 서명했습니다. 미란성 위식도 역류 질환(GERD), 바렛 식도 또는 식도 협착으로 진단된 환자는 제외됩니다. 활성 또는 치유 위십이지장 궤양(반흔 제외); 위, 십이지장 또는 식도 수술의 병력이 있는 경우; 간내 결석, 담석, 담낭 슬러지, 복부 초음파로 확인되는 간암 또는 췌장암, 심전도로 확인되는 허혈성 심장 질환; 스크리닝 전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하거나 스크리닝 전 7일 이내에 H2-차단제, 운동 촉진제 또는 제산제를 복용함; 또는 임상적으로 유의한 간 또는 신장 질환이 있는 경우. 1차 효능 종점은 28일에 적절한 속쓰림(가슴뼈 뒤의 타는 듯한 느낌 또는 통증으로 정의됨) 또는 역류(입에서 신맛이 나거나 위로부터 물질이 위쪽으로 불쾌한 움직임으로 정의됨) 완화를 달성한 환자의 비율입니다. 환자 일기로 평가. 2차 효능 종점은 14일에 적절한 속쓰림 또는 역류 완화를 달성한 환자의 백분율이고; 14일 및 28일에 역류 질환 설문지 총 점수의 기준선으로부터의 변화; 연구가 끝날 때 환자의 전반적인 만족도; 및 4주의 치료 기간 동안 사용된 제산제의 수. 안전성 종점은 부작용 발생률과 실험실 검사 결과(혈액학, 생화학 및 요검사)의 변화입니다. 연구 가설은 알긴산나트륨 치료가 NERD 환자의 속쓰림이나 역류 증상 완화에 있어 오메프라졸보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 대만에 거주하는 20-75세(포함) 환자
  • 비미란성 위식도역류질환(NERD)으로 진단받은 외래환자
  • 속쓰림 또는 역류(둘 중 하나)가 주 증상으로 주 2일 이상 있고 스크리닝 전 1개월 이상 지속된 환자
  • 7일의 스크리닝 기간 동안 4일 이상 경증 증상 또는 2일 이상 중등도 내지 중증 증상의 빈도로 속쓰림 또는 역류(둘 중 하나)가 있는 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 미란성 위식도 역류 질환(GERD), 바렛 식도 또는 식도 협착 환자
  • 활동성 또는 치료 중인 위십이지장 궤양 환자(반흔 제외)
  • 위, 십이지장 또는 식도 수술 병력이 있는 환자
  • 모든 종류의 악성 질환 환자
  • 복부초음파검사에서 간내결석, 담석, 담낭슬러지, 간암 또는 췌장암이 있는 환자
  • 심전도에서 확인되는 허혈성 심장질환 환자
  • 임신 또는 수유중인 여성 환자
  • 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
  • 임상적으로 유의한 간 질환이 있는 환자(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치 2)
  • 임상적으로 유의한 신장 질환이 있는 환자(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl)
  • 스크리닝 전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용했거나 스크리닝 전 7일 이내에 H2 차단제, 운동 촉진제 또는 제산제를 복용한 환자
  • 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 모든 연구 약물 시험에 참여했습니다.
  • 연구자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 상태 또는 질병을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알긴산나트륨
경구 현탁액, 50mg/ml
의약품: 알긴산나트륨
경구 부유액, 50 mg/ml, 20 ml 1일 3회, 4주
다른 이름들:
  • 알기노스
활성 비교기: 오메프라졸
20mg/정
의약품: 오메프라졸
20mg 캡슐, 1일 1회 1캡슐, 4주
다른 이름들:
  • 오멜론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 일지에 의해 평가된 28일에 적절한 속쓰림 또는 역류 완화를 달성한 환자의 백분율
기간: 4 주
적절한 속쓰림 또는 역류 완화는 28일 전 마지막 7일 동안 경미한 속쓰림 또는 역류 에피소드가 1일 이하인 것으로 정의됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 일지에 의해 평가된 14일에 적절한 속쓰림 또는 역류 완화를 달성한 환자의 백분율
기간: 이주
적절한 속쓰림 또는 역류 완화는 14일 전 마지막 7일 동안 경미한 속쓰림 또는 역류 에피소드가 1일 이하로 정의됩니다.
이주
14일 및 28일에 역류성 질환 설문지(RDQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주 및 4주
RDQ는 12개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지이며 속쓰림, 역류 및 소화불량의 빈도와 중증도를 평가하는 3개의 하위 척도가 있습니다. 각 항목은 0에서 5까지의 6점 리커트 척도로 채점됩니다. RDQ 총점은 12개 항목 점수의 합으로 결정됩니다.
2주 및 4주
연구 종료 시 환자의 전반적인 만족도
기간: 4 주
전반적인 만족도는 다음과 같이 분류됩니다. 0=매우 나쁨; 1=나쁨; 2=불만족; 3=만족함; 4=좋음; 5=매우 좋음
4 주
치료 기간 동안 사용된 제산제의 수
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (기타 식별자: ChangGungMH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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