Effekt og sikkerhed af natriumalginat oral suspension til behandling af ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af natriumalginat oral suspension (50 mg/ml) 20 ml tre gange dagligt med omeprazol (20 mg/kapsel) 1 kapsel én gang dagligt for behandling af patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) i Taiwan. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret som NERD; med halsbrand eller opstød (enten) som hovedsymptom mindst 2 dage om ugen og havde været til stede i ≧1 måned før screening; med halsbrand eller opstød (enten) i løbet af 7 dages screeningsperiode, enten med hyppighed i ≧4 dage med milde symptomer eller ≧ 2 dage med moderate til svære symptomer; og har underskrevet det informerede samtykke. Patienter vil blive udelukket, hvis de diagnosticeres som erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), Barretts esophagus eller esophageal striktur; med aktivt eller helende gastroduodenalt sår (undtagen ar); med historie af gastrisk, duodenal eller esophageal kirurgi; med intrahepatisk sten, galdesten, galdeblæreslam, hepatisk eller pancreascarcinom som påvist ved abdominal ultralyd, med iskæmisk hjertesygdom som påvist ved elektrokardiogram; tage en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 14 dage før screening, eller en H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida inden for 7 dage før screening; eller med klinisk signifikant lever- eller nyresygdom. Det primære effektmål er procentdelen af ​​patienter, der opnår tilstrækkelig halsbrand (defineret som en brændende følelse eller smerte bag brystbenet) eller opstød (defineret som en sur smag i munden eller ubehagelig bevægelse af materiale opad fra maven) lindring på dag 28 som vurderet af patientdagbog. De sekundære effektmål er procentdelen af ​​patienter, der opnår tilstrækkelig lindring af halsbrand eller regurgitation på dag 14; ændring fra baseline af reflukssygdomsspørgeskemaets totalscore på dag 14 & 28; patienternes generelle tilfredshed ved afslutningen af ​​undersøgelsen; og antallet af antacida brugt i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode. Sikkerhedsendepunkterne er forekomsten af ​​uønskede hændelser og ændringer i laboratorietestresultater (hæmatologi, biokemi og urinanalyse). Studiens hypotese er, at behandling med natriumalginat ikke er ringere end omeprazol til at lindre halsbrand eller opstødssymptomer hos NERD-patienter.