海藻酸钠口服混悬液治疗非糜烂性胃食管反流病的疗效和安全性

这项多中心、双盲、随机试验旨在比较海藻酸钠口服混悬液（50 毫克/毫升）20 毫升，每天 3 次与奥美拉唑（20 毫克/胶囊）1 粒胶囊，每天 1 次的疗效和安全性。台湾非糜烂性反流病 (NERD) 患者的治疗。 诊断为NERD的患者将被纳入研究；以胃灼热或反流（其中之一）为主要症状，每周至少 2 天，并且在筛选前已存在 ≥ 1 个月；在 7 天的筛选期间出现胃灼热或反流（其中之一），轻度症状的频率≥4 天，或中度至重度症状的频率≥2 天；并签署了知情同意书。 诊断为糜烂性胃食管反流病（GERD）、巴雷特食管或食管狭窄的患者将被排除在外；患有活动性或正在愈合的胃十二指肠溃疡（疤痕除外）；有胃、十二指肠或食管手术史；腹部超声证实有肝内结石、胆结石、胆囊淤泥、肝癌或胰腺癌，心电图证实有缺血性心脏病；筛选前 14 天内服用质子泵抑制剂 (PPI)，或筛选前 7 天内服用 H2 受体阻滞剂、促运动剂或抗酸剂；或有临床意义的肝病或肾病。 主要疗效终点是在第 28 天时胃灼热（定义为胸骨后有灼烧感或疼痛）或反流（定义为口中有酸味或物质从胃部向上移动的不愉快运动）得到充分缓解的患者百分比通过患者日记评估。 次要疗效终点是在第 14 天时达到充分胃灼热或反流缓解的患者百分比；第 14 天和第 28 天反流病问卷总分相对于基线的变化；患者在研究结束时的总体满意度；以及在 4 周治疗期间使用的抗酸剂的数量。 安全终点是不良事件的发生率和实验室测试结果（血液学、生物化学和尿液分析）的变化。 研究假设是海藻酸钠治疗在缓解 NERD 患者的胃灼热或反流症状方面不劣于奥美拉唑。