Эффективность и безопасность пероральной суспензии альгината натрия для лечения неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование направлено на сравнение профилей эффективности и безопасности пероральной суспензии альгината натрия (50 мг/мл) по 20 мл три раза в день с омепразолом (20 мг/капсула) по 1 капсуле один раз в день в течение лечение пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ) на Тайване. Пациенты будут включены в исследование, если у них будет диагностирован НЭРБ; с изжогой или регургитацией (любым из них) в качестве основного симптома по крайней мере 2 дня в неделю и присутствовали в течение ≥1 месяца до скрининга; с изжогой или регургитацией (любой из них) в течение 7-дневного периода скрининга, либо с частотой в течение ≥ 4 дней при легких симптомах, либо ≥ 2 дней при симптомах от умеренных до тяжелых; и подписали информированное согласие. Пациенты будут исключены, если у них диагностирована эрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), пищевод Барретта или стриктура пищевода; при активной или заживающей гастродуоденальной язве (кроме рубцов); с хирургией желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода в анамнезе; при внутрипеченочном камне, желчнокаменной болезни, сладже желчного пузыря, раке печени или поджелудочной железы по данным УЗИ органов брюшной полости, при ишемической болезни сердца по данным электрокардиограммы; прием ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней до скрининга или Н2-блокатора, прокинетика или антацида в течение 7 дней до скрининга; или с клинически значимым заболеванием печени или почек. Первичная конечная точка эффективности представляет собой процент пациентов, достигших адекватного облегчения изжоги (определяемой как ощущение жжения или боли за грудиной) или регургитации (определяемой как кислый привкус во рту или неприятное движение материала вверх из желудка) на 28-й день, как оценивается по дневнику пациента. Вторичными конечными точками эффективности являются процент пациентов, достигших адекватного облегчения изжоги или регургитации на 14-й день; изменение общего балла анкеты рефлюксной болезни по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день; общая удовлетворенность пациентов в конце исследования; и количество антацидов, использованных в течение 4-недельного периода лечения. Конечными точками безопасности являются частота нежелательных явлений и изменения результатов лабораторных исследований (гематология, биохимия и анализ мочи). Гипотеза исследования заключается в том, что лечение альгинатом натрия не уступает омепразолу в облегчении симптомов изжоги или регургитации у пациентов с НЭРБ.