Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) 20 ml dreimal täglich mit denen von Omeprazol (20 mg/Kapsel) 1 Kapsel einmal täglich zu vergleichen Behandlung von Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD) in Taiwan. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie als NERD diagnostiziert werden; mit Sodbrennen oder Aufstoßen (beides) als Hauptsymptom an mindestens 2 Tagen pro Woche und seit ≥ 1 Monat vor dem Screening vorhanden; mit Sodbrennen oder Regurgitation (beide) während des 7-tägigen Screening-Zeitraums, entweder mit einer Häufigkeit von ≧ 4 Tagen mit leichten Symptomen oder ≧ 2 Tagen mit mittelschweren bis schweren Symptomen; und die Einverständniserklärung unterschrieben haben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie als erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur diagnostiziert werden; mit aktivem oder heilendem gastroduodenalem Ulkus (außer Narben); mit Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrenoperation in der Vorgeschichte; mit intrahepatischem Stein, Gallenstein, Gallenblasenschlamm, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkarzinom, nachgewiesen durch Abdominal-Ultraschall, mit ischämischer Herzerkrankung, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm; Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder eines H2-Blockers, Prokinetikums oder Antazida innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening; oder mit klinisch signifikanter Leber- oder Nierenerkrankung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die an Tag 28 eine ausreichende Linderung von Sodbrennen (definiert als ein brennendes Gefühl oder Schmerz hinter dem Brustbein) oder Aufstoßen (definiert als saurer Geschmack im Mund oder unangenehme Bewegung von Material aus dem Magen nach oben) erreichen anhand des Patiententagebuchs beurteilt. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Prozentsatz der Patienten, die an Tag 14 eine angemessene Linderung von Sodbrennen oder Regurgitation erreichten; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores des Fragebogens zur Refluxkrankheit an Tag 14 und 28; Gesamtzufriedenheit der Patienten am Ende der Studie; und Anzahl der während der 4-wöchigen Behandlung verwendeten Antazida. Die Sicherheitsendpunkte sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Änderungen der Labortestergebnisse (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse). Die Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit Natriumalginat Omeprazol bei der Linderung von Sodbrennen oder Regurgitationssymptomen der NERD-Patienten nicht unterlegen ist.