Eficácia e segurança da suspensão oral de alginato de sódio para tratar a doença do refluxo gastroesofágico não erosiva

Este estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico tem como objetivo comparar os perfis de eficácia e segurança da suspensão oral de alginato de sódio (50 mg/ml) 20 ml três vezes ao dia com o de omeprazol (20 mg/cápsula) 1 cápsula uma vez ao dia para o tratamento de pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD) em Taiwan. Os pacientes serão incluídos no estudo se forem diagnosticados como NERD; com pirose ou regurgitação (qualquer um) como sintoma principal pelo menos 2 dias por semana e esteve presente por ≧1 mês antes da triagem; com pirose ou regurgitação (qualquer um) durante o período de triagem de 7 dias, com frequência de ≧4 dias de sintoma leve, ou ≧ 2 dias de sintoma moderado a grave; e assinaram o consentimento informado. Os pacientes serão excluídos se forem diagnosticados como doença erosiva do refluxo gastroesofágico (DRGE), esôfago de Barrett ou estenose esofágica; com úlcera gastroduodenal ativa ou em cicatrização (exceto cicatrizes); com história de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica; com cálculo intra-hepático, cálculo biliar, lama da vesícula biliar, carcinoma hepático ou pancreático evidenciado por ultrassonografia abdominal, com cardiopatia isquêmica evidenciada por eletrocardiograma; tomar um inibidor da bomba de prótons (IBP) dentro de 14 dias antes da triagem, ou um bloqueador H2, agente procinético ou antiácido dentro de 7 dias antes da triagem; ou com doença hepática ou renal clinicamente significativa. O objetivo primário de eficácia é a porcentagem de pacientes que atingem alívio adequado da azia (definida como uma sensação de queimação ou dor atrás do esterno) ou regurgitação (definida como um gosto ácido na boca ou movimento desagradável de material para cima do estômago) no dia 28 como avaliados pelo diário do paciente. Os endpoints secundários de eficácia são a porcentagem de pacientes que atingem alívio adequado da azia ou regurgitação no dia 14; alteração da linha de base do escore total do questionário de doença do refluxo no dia 14 e 28; satisfação geral dos pacientes ao final do estudo; e número de antiácidos usados ​​durante o período de tratamento de 4 semanas. Os endpoints de segurança são a incidência de eventos adversos e alterações nos resultados dos testes laboratoriais (hematologia, bioquímica e urinálise). A hipótese do estudo é que o tratamento com alginato de sódio não é inferior ao omeprazol no alívio dos sintomas de azia ou regurgitação dos pacientes NERD.