Werkzaamheid en veiligheid van natriumalginaat orale suspensie voor de behandeling van niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte

Deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van natriumalginaat orale suspensie (50 mg/ml) 20 ml driemaal daags te vergelijken met die van omeprazol (20 mg/capsule) 1 capsule eenmaal daags voor de behandeling van patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD) in Taiwan. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen als bij hen de diagnose NERD wordt gesteld; met brandend maagzuur of regurgitatie (een van beide) als hoofdsymptoom, minstens 2 dagen per week en ≧1 maand aanwezig was vóór de screening; met brandend maagzuur of regurgitatie (beide) tijdens de screeningperiode van 7 dagen, ofwel met een frequentie van ≧4 dagen met milde symptomen, of ≧ 2 dagen met matige tot ernstige symptomen; en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Patiënten worden uitgesloten als ze worden gediagnosticeerd als erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), Barrett-slokdarm of slokdarmstrictuur; met actieve of genezende gastroduodenale zweren (behalve littekens); met een voorgeschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmchirurgie; met intrahepatische steen, galsteen, galblaasslib, lever- of pancreascarcinoom zoals blijkt uit abdominale echografie, met ischemische hartziekte zoals blijkt uit elektrocardiogram; inname van een protonpompremmer (PPI) binnen 14 dagen voor screening, of een H2-blokker, prokineticum of antacidum binnen 7 dagen voor screening; of met een klinisch significante lever- of nierziekte. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage patiënten dat voldoende maagzuur (gedefinieerd als een branderig gevoel of pijn achter het borstbeen) of regurgitatie (gedefinieerd als een zure smaak in de mond of onaangename beweging van materiaal uit de maag naar boven) bereikt op dag 28 als beoordeeld aan de hand van een patiëntendagboek. De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het percentage patiënten dat op dag 14 voldoende verlichting van brandend maagzuur of regurgitatie bereikt; verandering ten opzichte van baseline van de totale score van de vragenlijst over refluxziekte op dag 14 & 28; algehele tevredenheid van patiënten aan het einde van de studie; en aantal antacidum gebruikt tijdens de behandelingsperiode van 4 weken. De veiligheidseindpunten zijn incidentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumtestresultaten (hematologie, biochemie en urineonderzoek). De onderzoekshypothese is dat behandeling met natriumalginaat niet inferieur is aan omeprazol wat betreft het verlichten van brandend maagzuur of regurgitatiesymptomen van de NERD-patiënten.