A nátrium-alginát orális szuszpenzió hatékonysága és biztonságossága a nem eróziós gyomor-nyelőcső reflux betegség kezelésére

Ennek a többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálatnak a célja a napi háromszor 20 ml-es nátrium-alginát belsőleges szuszpenzió (50 mg/ml) és az omeprazol (20 mg/kapszula) napi egyszeri 1 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. nem eróziós reflux betegségben (NERD) szenvedő betegek kezelése Tajvanon. A betegeket bevonják a vizsgálatba, ha NERD-ként diagnosztizálják őket; gyomorégéssel vagy regurgitációval (bármelyik) fő tünetként hetente legalább 2 napon át, és a szűrés előtt ≧ 1 hónapig fennállt; gyomorégéssel vagy regurgitációval (bármelyik) a 7 napos szűrési időszak alatt, vagy ≧ 4 napos enyhe tünetekkel, vagy ≧ 2 napon át közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel; és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A betegeket kizárják, ha erozív gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD), Barrett-nyelőcsőt vagy nyelőcsőszűkületet diagnosztizálnak náluk; aktív vagy gyógyuló gyomor-nyombélfekély esetén (a hegek kivételével); gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőműtét kórtörténetében; hasi ultrahangos vizsgálattal igazolt intrahepatikus kővel, epekővel, epehólyag-iszappal, máj- vagy hasnyálmirigy-karcinómával, elektrokardiogrammal igazolt ischaemiás szívbetegséggel; protonpumpa-gátló (PPI) szedése a szűrés előtt 14 napon belül, vagy H2-blokkoló, prokinetikus szer vagy savlekötő 7 napon belül a szűrés előtt; vagy klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegségben szenved. Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek százalékos aránya, akiknél a gyomorégés (mellcsont mögötti égő érzés vagy fájdalom) vagy regurgitáció (savas íz a szájban vagy az anyag kellemetlen mozgása a gyomorból felfelé) megfelelően enyhült a 28. napon. betegnaplóval értékelve. A másodlagos hatásossági végpontok azon betegek százalékos aránya, akiknél a gyomorégés vagy a regurgitáció megfelelő enyhülést értek el a 14. napon; a refluxbetegség kérdőív összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 14. és 28. napon; a betegek általános elégedettsége a vizsgálat végén; és a 4 hetes kezelési időszak alatt használt antacidok száma. A biztonsági végpontok a nemkívánatos események előfordulása és a laboratóriumi vizsgálati eredmények (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) változásai. A vizsgálat hipotézise az, hogy a nátrium-algináttal végzett kezelés nem rosszabb, mint az omeprazol a NERD-betegek gyomorégésének vagy regurgitációs tüneteinek enyhítésében.