Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej zawiesiny alginianu sodu w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie ma na celu porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny doustnej alginianu sodu (50 mg/ml) 20 ml trzy razy na dobę z profilem omeprazolu (20 mg/kapsułkę) 1 kapsułka raz na dobę przez leczenie pacjentów z nieerozyjną chorobą refluksową (NERD) na Tajwanie. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną zdiagnozowani jako NERD; ze zgagą lub zwracaniem pokarmu (dowolnym) jako głównym objawem przez co najmniej 2 dni w tygodniu i występowało przez ≧ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym; ze zgagą lub zwracaniem pokarmu (dowolnym) podczas 7-dniowego okresu przesiewowego, albo z częstotliwością przez ≧ 4 dni łagodnych objawów, albo ≧ 2 dni umiarkowanych do ciężkich objawów; i podpisali świadomą zgodę. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie u nich zdiagnozowana refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), przełyk Barretta lub zwężenie przełyku; z czynnym lub gojącym się wrzodem żołądka i dwunastnicy (z wyjątkiem blizn); z historią operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku; z kamicą wewnątrzwątrobową, kamicą żółciową, szlamem pęcherzyka żółciowego, rakiem wątroby lub trzustki potwierdzoną ultrasonografią jamy brzusznej, z chorobą niedokrwienną serca potwierdzoną elektrokardiogramem; przyjmowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub H2-blokera, środka prokinetycznego lub środka zobojętniającego sok żołądkowy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; lub z klinicznie istotną chorobą wątroby lub nerek. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiednia zgaga (określana jako uczucie pieczenia lub ból za mostkiem) lub zarzucanie treści żołądkowej (określana jako kwaśny posmak w ustach lub nieprzyjemne przemieszczanie się treści w górę od żołądka) w dniu 28. oceniane na podstawie dzienniczka pacjenta. Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiednie złagodzenie zgagi lub niedomykalności w dniu 14; zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku kwestionariusza choroby refluksowej w dniu 14 i 28; ogólna satysfakcja pacjentów na koniec badania; oraz liczbę leków zobojętniających kwas żołądkowy zastosowanych podczas 4-tygodniowego okresu leczenia. Punktami końcowymi bezpieczeństwa są częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i analiza moczu). Hipotezą badawczą jest to, że leczenie alginianem sodu nie jest gorsze od omeprazolu w łagodzeniu objawów zgagi lub zarzucania treści żołądkowej u pacjentów z NERD.