このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩第 3 期を積極的に管理しながら、日常診療でトラネキサム酸の静脈内注射を使用できますか?

2011年11月16日 更新者:Kemal GUNGORDUK、Erzincan Military Hospital

産科出血は、世界中のすべての妊産婦死亡のほぼ 4 分の 1 を占めており、トルコでは妊産婦死亡の最も一般的な原因でした [1,2]。 これらの死亡のほとんどは分娩後 4 時間以内に発生し、分娩の第 3 および第 4 段階での問題が原因です。 それはまた、深刻な母体の罹患率にも大きく寄与します。 産科、外科的および放射線学的介入は、産科出血の管理において中心的な役割を果たします。ただし、薬理学的管理、特に止血療法も、最終的な母体の結果に重要な役割を果たします。 分娩第 3 期におけるトラネキサム酸 (TA) の静脈内投与は、これらの方法の 1 つです。

アミノ酸リジンの合成誘導体であるTAは、プラスミノーゲンの活性化を可逆的に阻害する抗線維素溶解剤であり、したがって線維素溶解を阻害し、出血を減らします。 TA は、患者自身の止血メカニズムの有効性を高める可能性があります [3,4]。 産科以外の手術では、無作為対照試験のシステマティック レビューで、トラネキサム酸が輸血のリスクを低下させることが示されました [相対リスク (RR) 0.61; 95% CI 0.54-0.69] また、出血による再手術の必要性も減少しました (RR 0.67; 95% CI 0.41-1.09)。 血栓性イベントのリスクが増加するという証拠はありませんでした [5]。

婦人科および産科では、TA は特発性月経過多の治療に最も一般的に使用されており、経口投与すると効果的で忍容性の高い治療法です [5,6,7]。 妊娠に伴う出血 (胎盤剥離、前置胎盤) も TA で治療されています [6]。 さらに、4 つの無作為対照試験では、TA が帝王切開後の分娩後出血 (PPH) を減少させることが示されています [7-11]。 自然経膣分娩後の分娩後の出血を防ぐための TA 使用の効果を評価するランダム化された試験は 1 つしかありません [12]。

私たちの研究の目的は、分娩第 3 期の標準的な積極的管理 (出生後 2 分以内のオキシトシン 10 IU の予防的注射、臍帯の早期クランプ、および制御されたコードの牽引力)。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bakırkoy
      • İstanbul、Bakırkoy、七面鳥、34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 37週から42週までの妊娠期間、
  • 生きている胎児、
  • 頭のプレゼンテーション、
  • 経膣分娩。
  • 多胎妊娠、羊水過多症、巨人児、分娩前出血、貧血(ヘモグロビン濃度 < 8 g/dL)、重度の子癇前症、または凝固障害などの PPH の危険因子を有する患者

除外基準:

  • 前置胎盤、
  • 胎盤剥離、
  • 帝王切開または子宮の瘢痕、異常な胎盤(癒着、インクレタ、またはパークレタ)、
  • 心臓病、肝臓、腎障害を含む重大な疾患の現在または過去の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸
肩前部の分娩時に TA を 5 分間にわたって静脈内投与
TA は肩前部の分娩時に 5 分間にわたって静脈内投与された
介入なし:生理食塩水
肩前部の分娩時に生理食塩水 10 mL を 5 分間かけて静脈内投与した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩の第 3 および第 4 段階 (分娩の第 4 段階は、胎盤の分娩で始まり、分娩の 2 時間後に終了します) での出血量。
時間枠:2時間
出血量は分娩終了後から生後 2 時間までに浸したシートの重さを量ることにより測定した。 特別に設計された操作シートと電子スケールを使用して、すべての材料を計量しました (1 g の偏差範囲)。 血液の量(ml)=(使用した材料の重量-使用前の材料の重量)/1.05。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPH >500 mlの発生率
時間枠:2時間
血液の量(ml)=(使用した材料の重量-使用前の材料の重量)/1.05 > 500mL
2時間
重度の産後出血の発生率
時間枠:2時間
血液の量(ml)=(使用した材料の重量-使用前の材料の重量)/1.05 1000ml以上
2時間
追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠:2時間
200 μg の静脈内メチレルゴメトリン、500 ml の乳酸リンゲル液中の 20 IU オキシトシン注入、および/または膣出血のための 800 ミソプロストールなどの追加の子宮収縮薬の必要性
2時間
TA注射時の副作用
時間枠:2時間
吐き気、嘔吐または下痢
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月16日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する