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Können wir die intravenöse Injektion von Tranexamsäure in der Routinepraxis mit aktivem Management des dritten Geburtsstadiums verwenden?

16. November 2011 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Geburtsbedingte Blutungen machen fast ein Viertel aller Müttersterblichkeit weltweit aus und waren die häufigste Todesursache bei Müttern in der Türkei [1,2]. Die meisten dieser Todesfälle treten innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung auf und sind das Ergebnis von Problemen während der dritten und vierten Phase der Wehen. Es trägt auch erheblich zu schwerer mütterlicher Morbidität bei. Geburtshilfe, chirurgische und radiologische Eingriffe spielen eine zentrale Rolle bei der Behandlung geburtshilflicher Blutungen; Allerdings spielen auch das pharmakologische Management und insbesondere prohämostatische Therapien eine wichtige Rolle für das endgültige Ergebnis der Mutter. Eine dieser Methoden kann die intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure (TA) im dritten Wehenstadium sein.

TA, ein synthetisches Derivat der Aminosäure Lysin, ist ein Antifibrinolytikum, das reversibel die Aktivierung von Plasminogen hemmt, wodurch die Fibrinolyse gehemmt und Blutungen reduziert werden. TA kann die Wirksamkeit des patienteneigenen hämostatischen Mechanismus verbessern [3,4]. In der nicht-geburtshilflichen Chirurgie zeigte eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien, dass Tranexamsäure das Risiko einer Bluttransfusion reduziert [relatives Risiko (RR) 0,61; 95 % KI 0,54–0,69] und reduzierte auch die Notwendigkeit einer erneuten Operation infolge von Blutungen (RR 0,67; 95 % CI 0,41–1,09). Es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse [5].

In der Gynäkologie und Geburtshilfe wird TA am häufigsten zur Behandlung von idiopathischer Menorrhagie eingesetzt und ist eine wirksame und gut verträgliche Behandlung, wenn sie oral verabreicht wird [5,6,7]. Schwangerschaftsbedingte Blutungen (Plazentalösung, Placenta praevia) wurden ebenfalls mit TA behandelt [6]. Darüber hinaus haben vier randomisierte kontrollierte Studien gezeigt, dass TA postpartale Blutungen (PPH) nach Kaiserschnitt reduziert [7-11]. Es ist nur ein randomisierter Versuch verfügbar, der die Wirkung der Anwendung von TA zur Verhinderung von Blutungen in der Zeit nach der Geburt nach einer spontanen vaginalen Entbindung bewertet [12].

Der Zweck unserer Studie bestand darin, die Wirkung der Zugabe von intravenösem TA zu einer standardmäßigen aktiven Behandlung des dritten Wehenstadiums abzuschätzen (das die prophylaktische Injektion von 10 IE Oxytocin innerhalb von zwei Minuten nach der Geburt, frühes Abklemmen der Nabelschnur, und kontrollierter Schnurzug).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Truthahn, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen,
  • lebender Fötus,
  • Kopfdarstellung,
  • vaginale Geburt.
  • Patientinnen mit Risikofaktoren für PPH, wie Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion, fetale Makrosomie, antepartale Blutung, Anämie (Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl), schwere Präeklampsie oder Koagulopathie

Ausschlusskriterien:

  • Plazenta praevia,
  • Plazentalösung,
  • Kaiserschnitt oder jede Gebärmutternarbe, abnorme Plazentation (accreta, increta oder percreta),
  • eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
TA wird intravenös über einen Zeitraum von 5 Minuten bei der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht
TA wurde intravenös über einen Zeitraum von 5 Minuten bei der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht
Kein Eingriff: Kochsalzlösung
10 ml Kochsalzlösung wurden intravenös über einen Zeitraum von 5 Minuten bei der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des Blutverlusts im dritten und vierten Stadium (das vierte Wehenstadium beginnt mit der Geburt der Plazenta und endet 2 Stunden nach der Geburt) der Wehen.
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Volumen des Blutverlustes wurde durch Wiegen eines Lakens gemessen, das vom Ende der Entbindung bis 2 Stunden nach der Geburt getränkt war. Wir haben ein speziell entwickeltes Arbeitsblatt und eine elektronische Waage verwendet, um das gesamte Material zu wiegen (mit einem Abweichungsbereich von 1 g). Blutmenge (ml) = (Gewicht der verwendeten Materialien – Gewicht der Materialien vor der Verwendung)/1,05.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PPH >500 ml
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutmenge (ml) = (Gewicht der verwendeten Materialien – Gewicht der Materialien vor der Verwendung)/1,05 > 500ml
2 Stunden
die Inzidenz schwerer postpartaler Blutungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutmenge (ml) = (Gewicht der verwendeten Materialien – Gewicht der Materialien vor der Verwendung)/1,05 ≥1000ml
2 Stunden
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika
Zeitfenster: 2 Stunden
Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Arzneimitteln wie 200 µg Metylergometrin intravenös, 20 IE Oxytocin-Infusion in 500 ml Ringerlaktat und/oder 800 Misoprostol rektal bei vaginalen Blutungen
2 Stunden
Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der TA-Injektion
Zeitfenster: 2 Stunden
Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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