- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01338454
Können wir die intravenöse Injektion von Tranexamsäure in der Routinepraxis mit aktivem Management des dritten Geburtsstadiums verwenden?
Geburtsbedingte Blutungen machen fast ein Viertel aller Müttersterblichkeit weltweit aus und waren die häufigste Todesursache bei Müttern in der Türkei [1,2]. Die meisten dieser Todesfälle treten innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung auf und sind das Ergebnis von Problemen während der dritten und vierten Phase der Wehen. Es trägt auch erheblich zu schwerer mütterlicher Morbidität bei. Geburtshilfe, chirurgische und radiologische Eingriffe spielen eine zentrale Rolle bei der Behandlung geburtshilflicher Blutungen; Allerdings spielen auch das pharmakologische Management und insbesondere prohämostatische Therapien eine wichtige Rolle für das endgültige Ergebnis der Mutter. Eine dieser Methoden kann die intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure (TA) im dritten Wehenstadium sein.
TA, ein synthetisches Derivat der Aminosäure Lysin, ist ein Antifibrinolytikum, das reversibel die Aktivierung von Plasminogen hemmt, wodurch die Fibrinolyse gehemmt und Blutungen reduziert werden. TA kann die Wirksamkeit des patienteneigenen hämostatischen Mechanismus verbessern [3,4]. In der nicht-geburtshilflichen Chirurgie zeigte eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien, dass Tranexamsäure das Risiko einer Bluttransfusion reduziert [relatives Risiko (RR) 0,61; 95 % KI 0,54–0,69] und reduzierte auch die Notwendigkeit einer erneuten Operation infolge von Blutungen (RR 0,67; 95 % CI 0,41–1,09). Es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse [5].
In der Gynäkologie und Geburtshilfe wird TA am häufigsten zur Behandlung von idiopathischer Menorrhagie eingesetzt und ist eine wirksame und gut verträgliche Behandlung, wenn sie oral verabreicht wird [5,6,7]. Schwangerschaftsbedingte Blutungen (Plazentalösung, Placenta praevia) wurden ebenfalls mit TA behandelt [6]. Darüber hinaus haben vier randomisierte kontrollierte Studien gezeigt, dass TA postpartale Blutungen (PPH) nach Kaiserschnitt reduziert [7-11]. Es ist nur ein randomisierter Versuch verfügbar, der die Wirkung der Anwendung von TA zur Verhinderung von Blutungen in der Zeit nach der Geburt nach einer spontanen vaginalen Entbindung bewertet [12].
Der Zweck unserer Studie bestand darin, die Wirkung der Zugabe von intravenösem TA zu einer standardmäßigen aktiven Behandlung des dritten Wehenstadiums abzuschätzen (das die prophylaktische Injektion von 10 IE Oxytocin innerhalb von zwei Minuten nach der Geburt, frühes Abklemmen der Nabelschnur, und kontrollierter Schnurzug).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Truthahn, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen,
- lebender Fötus,
- Kopfdarstellung,
- vaginale Geburt.
- Patientinnen mit Risikofaktoren für PPH, wie Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion, fetale Makrosomie, antepartale Blutung, Anämie (Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl), schwere Präeklampsie oder Koagulopathie
Ausschlusskriterien:
- Plazenta praevia,
- Plazentalösung,
- Kaiserschnitt oder jede Gebärmutternarbe, abnorme Plazentation (accreta, increta oder percreta),
- eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
TA wird intravenös über einen Zeitraum von 5 Minuten bei der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht
|
TA wurde intravenös über einen Zeitraum von 5 Minuten bei der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht
|
Kein Eingriff: Kochsalzlösung
10 ml Kochsalzlösung wurden intravenös über einen Zeitraum von 5 Minuten bei der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Menge des Blutverlusts im dritten und vierten Stadium (das vierte Wehenstadium beginnt mit der Geburt der Plazenta und endet 2 Stunden nach der Geburt) der Wehen.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Volumen des Blutverlustes wurde durch Wiegen eines Lakens gemessen, das vom Ende der Entbindung bis 2 Stunden nach der Geburt getränkt war.
Wir haben ein speziell entwickeltes Arbeitsblatt und eine elektronische Waage verwendet, um das gesamte Material zu wiegen (mit einem Abweichungsbereich von 1 g).
Blutmenge (ml) = (Gewicht der verwendeten Materialien – Gewicht der Materialien vor der Verwendung)/1,05.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von PPH >500 ml
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blutmenge (ml) = (Gewicht der verwendeten Materialien – Gewicht der Materialien vor der Verwendung)/1,05
> 500ml
|
2 Stunden
|
die Inzidenz schwerer postpartaler Blutungen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blutmenge (ml) = (Gewicht der verwendeten Materialien – Gewicht der Materialien vor der Verwendung)/1,05
≥1000ml
|
2 Stunden
|
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Arzneimitteln wie 200 µg Metylergometrin intravenös, 20 IE Oxytocin-Infusion in 500 ml Ringerlaktat und/oder 800 Misoprostol rektal bei vaginalen Blutungen
|
2 Stunden
|
Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der TA-Injektion
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gungorduk12
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