Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vi bruke intravenøs injeksjon av tranexamsyre i rutinemessig praksis med aktiv behandling av det tredje stadiet av fødsel?

16. november 2011 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Obstetrisk blødning står for nesten en fjerdedel av alle mødredødsfall på verdensbasis og var den vanligste årsaken til mødredød i Tyrkia [1,2]. De fleste av disse dødsfallene skjer innen 4 timer etter fødsel og er et resultat av problemer under tredje og fjerde stadier av fødselen. Det bidrar også betydelig til alvorlig morbiditet hos mor. Obstetriske, kirurgiske og radiologiske intervensjoner spiller en sentral rolle i behandlingen av obstetrisk blødning; farmakologisk behandling og spesielt prohemostatiske terapier spiller imidlertid også en viktig rolle i det endelige morsresultatet. Administrering av tranexamsyre (TA), intravenøst ​​i det tredje stadiet av fødselen, kan være en av disse metodene.

TA, et syntetisk derivat av aminosyren lysin, er et antifibrinolytikum som reversibelt hemmer aktiveringen av plasminogen, og dermed hemmer fibrinolyse og reduserer blødning. TA kan øke effektiviteten til pasientens egen hemostatiske mekanisme [3,4]. Ved ikke-obstetrisk kirurgi viste en systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte spor at tranexamsyre reduserte risikoen for blodoverføring [relativ risiko (RR) 0,61; 95 % KI 0,54-0,69] og reduserte også behovet for reoperasjon som følge av blødning (RR 0,67; 95 % KI 0,41-1,09). Det var ingen bevis for økt risiko for trombotiske hendelser [5].

I gynekologi og obstetrikk er TA oftest brukt til å behandle idiopatisk menoragi, og er en effektiv og godt tolerert behandling ved oral administrering [5,6,7]. Blødning assosiert med graviditet (placental abruption, placenta previa) har også blitt behandlet med TA [6]. Videre har fire randomiserte kontrollerte studier vist at TA reduserer postpartum blødning (PPH) etter keisersnitt [7-11]. Bare ett randomisert spor er tilgjengelig som evaluerer effekten av bruk av TA for å forhindre blødning i postpartumperioden etter spontan vaginal fødsel [12].

Hensikten med vår studie var å estimere effekten av tilsetning av intravenøs TA til en standard aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen (som inkluderer profylaktisk injeksjon av 10 IE oksytocin innen to minutter etter fødselen, tidlig fastklemming av navlestrengen, og kontrollert snortrekk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Tyrkia, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker,
  • levende foster,
  • kefalisk presentasjon,
  • vaginal fødsel.
  • Pasienter som hadde risikofaktorer for PPH, slik som multippel svangerskap, polyhydramnion, føtal makrosomi, antepartum blødning, anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dL), alvorlig preeklampsi eller koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • placenta previa,
  • morkakeavbrudd,
  • keisersnitt eller livmorarr, unormal placentasjon (accreta, increta eller percreta),
  • en nåværende eller tidligere historie med betydelig sykdom, inkludert hjertesykdom, lever, nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: traneksaminsyre
TA administrert intravenøst ​​over en 5-minutters periode ved levering av fremre skulder
TA ble administrert intravenøst ​​over en 5-minutters periode ved levering av fremre skulder
Ingen inngripen: saltvann
10 ml saltvann ble administrert intravenøst ​​over en 5-minutters periode ved levering av fremre skulder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden blodtap i det tredje og fjerde stadiet (det fjerde stadiet av fødselen begynner med levering av morkaken og slutter 2 timer etter fødselen) av fødselen.
Tidsramme: 2 timer
Volumet av blodtap ble målt ved å veie et laken gjennomvåt fra slutten av fødselen til 2 timer etter fødselen. Vi brukte et spesialdesignet driftsark og en elektronisk vekt for å veie alt materialet (med et avviksområde på 1 g). Mengden blod (ml) = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)/1,05.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av PPH >500 ml
Tidsramme: 2 timer
Mengden blod (ml) = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)/1,05 > 500 ml
2 timer
forekomsten av alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: 2 timer
Mengden blod (ml) = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)/1,05 ≥1000 ml
2 timer
behov for ytterligere uterotoniske legemidler
Tidsramme: 2 timer
behov for ytterligere uterotoniske legemidler som 200 µg intravenøs metylergometrin, 20 IE oksytocininfusjon i 500 ml ringerlaktat og/eller 800 misoprostol rektalt for vaginal blødning
2 timer
bivirkninger ved tidspunktet for TA-injeksjon
Tidsramme: 2 timer
kvalme, oppkast eller diaré
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere