- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01338454
Kan vi bruke intravenøs injeksjon av tranexamsyre i rutinemessig praksis med aktiv behandling av det tredje stadiet av fødsel?
Obstetrisk blødning står for nesten en fjerdedel av alle mødredødsfall på verdensbasis og var den vanligste årsaken til mødredød i Tyrkia [1,2]. De fleste av disse dødsfallene skjer innen 4 timer etter fødsel og er et resultat av problemer under tredje og fjerde stadier av fødselen. Det bidrar også betydelig til alvorlig morbiditet hos mor. Obstetriske, kirurgiske og radiologiske intervensjoner spiller en sentral rolle i behandlingen av obstetrisk blødning; farmakologisk behandling og spesielt prohemostatiske terapier spiller imidlertid også en viktig rolle i det endelige morsresultatet. Administrering av tranexamsyre (TA), intravenøst i det tredje stadiet av fødselen, kan være en av disse metodene.
TA, et syntetisk derivat av aminosyren lysin, er et antifibrinolytikum som reversibelt hemmer aktiveringen av plasminogen, og dermed hemmer fibrinolyse og reduserer blødning. TA kan øke effektiviteten til pasientens egen hemostatiske mekanisme [3,4]. Ved ikke-obstetrisk kirurgi viste en systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte spor at tranexamsyre reduserte risikoen for blodoverføring [relativ risiko (RR) 0,61; 95 % KI 0,54-0,69] og reduserte også behovet for reoperasjon som følge av blødning (RR 0,67; 95 % KI 0,41-1,09). Det var ingen bevis for økt risiko for trombotiske hendelser [5].
I gynekologi og obstetrikk er TA oftest brukt til å behandle idiopatisk menoragi, og er en effektiv og godt tolerert behandling ved oral administrering [5,6,7]. Blødning assosiert med graviditet (placental abruption, placenta previa) har også blitt behandlet med TA [6]. Videre har fire randomiserte kontrollerte studier vist at TA reduserer postpartum blødning (PPH) etter keisersnitt [7-11]. Bare ett randomisert spor er tilgjengelig som evaluerer effekten av bruk av TA for å forhindre blødning i postpartumperioden etter spontan vaginal fødsel [12].
Hensikten med vår studie var å estimere effekten av tilsetning av intravenøs TA til en standard aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen (som inkluderer profylaktisk injeksjon av 10 IE oksytocin innen to minutter etter fødselen, tidlig fastklemming av navlestrengen, og kontrollert snortrekk).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Tyrkia, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker,
- levende foster,
- kefalisk presentasjon,
- vaginal fødsel.
- Pasienter som hadde risikofaktorer for PPH, slik som multippel svangerskap, polyhydramnion, føtal makrosomi, antepartum blødning, anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dL), alvorlig preeklampsi eller koagulopati
Ekskluderingskriterier:
- placenta previa,
- morkakeavbrudd,
- keisersnitt eller livmorarr, unormal placentasjon (accreta, increta eller percreta),
- en nåværende eller tidligere historie med betydelig sykdom, inkludert hjertesykdom, lever, nyresykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: traneksaminsyre
TA administrert intravenøst over en 5-minutters periode ved levering av fremre skulder
|
TA ble administrert intravenøst over en 5-minutters periode ved levering av fremre skulder
|
|
Ingen inngripen: saltvann
10 ml saltvann ble administrert intravenøst over en 5-minutters periode ved levering av fremre skulder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden blodtap i det tredje og fjerde stadiet (det fjerde stadiet av fødselen begynner med levering av morkaken og slutter 2 timer etter fødselen) av fødselen.
Tidsramme: 2 timer
|
Volumet av blodtap ble målt ved å veie et laken gjennomvåt fra slutten av fødselen til 2 timer etter fødselen.
Vi brukte et spesialdesignet driftsark og en elektronisk vekt for å veie alt materialet (med et avviksområde på 1 g).
Mengden blod (ml) = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)/1,05.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av PPH >500 ml
Tidsramme: 2 timer
|
Mengden blod (ml) = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)/1,05
> 500 ml
|
2 timer
|
|
forekomsten av alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: 2 timer
|
Mengden blod (ml) = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)/1,05
≥1000 ml
|
2 timer
|
|
behov for ytterligere uterotoniske legemidler
Tidsramme: 2 timer
|
behov for ytterligere uterotoniske legemidler som 200 µg intravenøs metylergometrin, 20 IE oksytocininfusjon i 500 ml ringerlaktat og/eller 800 misoprostol rektalt for vaginal blødning
|
2 timer
|
|
bivirkninger ved tidspunktet for TA-injeksjon
Tidsramme: 2 timer
|
kvalme, oppkast eller diaré
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gungorduk12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .