- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01338454
¿Podemos usar la inyección intravenosa de ácido tranexámico en la práctica de rutina con el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto?
La hemorragia obstétrica representa casi una cuarta parte de todas las muertes maternas en todo el mundo y fue la causa más común de muerte materna en Turquía [1,2]. La mayoría de estas muertes ocurren dentro de las 4 horas posteriores al parto y son el resultado de problemas durante la tercera y cuarta etapa del trabajo de parto. También contribuye significativamente a la morbilidad materna grave. Las intervenciones obstétricas, quirúrgicas y radiológicas juegan un papel central en el manejo de la hemorragia obstétrica; sin embargo, el manejo farmacológico y, en particular, las terapias prohemostáticas también juegan un papel importante en el resultado materno final. La administración de ácido tranexámico (AT), por vía intravenosa en la tercera etapa del trabajo de parto puede ser uno de estos métodos.
El TA, derivado sintético del aminoácido lisina, es un antifibrinolítico que inhibe de forma reversible la activación del plasminógeno, inhibiendo así la fibrinólisis y reduciendo el sangrado. El TA puede mejorar la eficacia del propio mecanismo hemostático del paciente [3,4]. En cirugía no obstétrica, una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios mostró que el ácido tranexámico redujo el riesgo de transfusión de sangre [riesgo relativo (RR) 0,61; IC del 95% 0,54-0,69] y también redujo la necesidad de reintervención por sangrado (RR 0,67; IC 95% 0,41-1,09). No hubo evidencia de un mayor riesgo de eventos trombóticos [5].
En ginecología y obstetricia, el AT se usa más comúnmente para tratar la menorragia idiopática y es un tratamiento eficaz y bien tolerado cuando se administra por vía oral [5,6,7]. El sangrado asociado con el embarazo (desprendimiento de placenta, placenta previa) también ha sido tratado con AT [6]. Además, cuatro estudios controlados aleatorizados han demostrado que el AT reduce la hemorragia posparto (HPP) después del parto por cesárea [7-11]. Solo se dispone de un ensayo aleatorio que evalúa el efecto del uso de AT para prevenir el sangrado en el período posparto después del parto vaginal espontáneo [12].
El propósito de nuestro estudio fue estimar el efecto de la adición de TA intravenoso a un tratamiento activo estándar de la tercera etapa del trabajo de parto (que incluye inyección profiláctica de 10 UI de oxitocina dentro de los dos minutos posteriores al nacimiento, pinzamiento temprano del cordón umbilical, y tracción controlada del cordón).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakırkoy
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İstanbul, Bakırkoy, Pavo, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 37 y 42 semanas,
- feto vivo,
- presentación cefálica,
- parto vaginal
- Pacientes que tenían factores de riesgo de HPP, como gestación múltiple, polihidramnios, macrosomía fetal, hemorragia anteparto, anemia (concentración de hemoglobina < 8 g/dl), preeclampsia grave o coagulopatía
Criterio de exclusión:
- placenta previa,
- desprendimiento de la placenta,
- cesárea o cualquier cicatriz uterina, placentación anormal (acreta, increta o percreta),
- antecedentes actuales o previos de enfermedades significativas, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas y renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ácido tranexámico
TA administrado por vía intravenosa durante un período de 5 minutos en el parto del hombro anterior
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TA se administró por vía intravenosa durante un período de 5 minutos en el parto del hombro anterior
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Sin intervención: salina
Se administraron 10 ml de solución salina por vía intravenosa durante un período de 5 minutos en el parto del hombro anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de sangre perdida en la tercera y cuarta etapa (la cuarta etapa del trabajo de parto comienza con el alumbramiento de la placenta y termina 2 horas después del parto) del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 2 horas
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El volumen de sangre perdida se midió pesando una sábana empapada desde el final del parto hasta las 2h después del nacimiento.
Se utilizó una hoja de operaciones especialmente diseñada y una balanza electrónica para pesar todo el material (con un rango de desviación de 1 g).
La cantidad de sangre (ml) = (peso de los materiales usados - peso de los materiales antes del uso)/1,05.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencias de HPP > 500 ml
Periodo de tiempo: 2 horas
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La cantidad de sangre (ml) = (peso de los materiales usados - peso de los materiales antes del uso)/1,05
> 500ml
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2 horas
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las incidencias de hemorragia postparto severa
Periodo de tiempo: 2 horas
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La cantidad de sangre (ml) = (peso de los materiales usados - peso de los materiales antes del uso)/1,05
≥1000ml
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2 horas
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necesidad de fármacos uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 2 horas
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necesidad de fármacos uterotónicos adicionales como 200 µg de metilergometrina intravenosa, 20 UI de oxitocina en infusión en 500 ml de lactato de ringer y/o 800 % de misoprostol por vía rectal para el sangrado vaginal
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2 horas
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efectos secundarios en el momento de la inyección de TA
Periodo de tiempo: 2 horas
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náuseas, vómitos o diarrea
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2 horas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gungorduk12
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