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¿Podemos usar la inyección intravenosa de ácido tranexámico en la práctica de rutina con el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto?

16 de noviembre de 2011 actualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

La hemorragia obstétrica representa casi una cuarta parte de todas las muertes maternas en todo el mundo y fue la causa más común de muerte materna en Turquía [1,2]. La mayoría de estas muertes ocurren dentro de las 4 horas posteriores al parto y son el resultado de problemas durante la tercera y cuarta etapa del trabajo de parto. También contribuye significativamente a la morbilidad materna grave. Las intervenciones obstétricas, quirúrgicas y radiológicas juegan un papel central en el manejo de la hemorragia obstétrica; sin embargo, el manejo farmacológico y, en particular, las terapias prohemostáticas también juegan un papel importante en el resultado materno final. La administración de ácido tranexámico (AT), por vía intravenosa en la tercera etapa del trabajo de parto puede ser uno de estos métodos.

El TA, derivado sintético del aminoácido lisina, es un antifibrinolítico que inhibe de forma reversible la activación del plasminógeno, inhibiendo así la fibrinólisis y reduciendo el sangrado. El TA puede mejorar la eficacia del propio mecanismo hemostático del paciente [3,4]. En cirugía no obstétrica, una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios mostró que el ácido tranexámico redujo el riesgo de transfusión de sangre [riesgo relativo (RR) 0,61; IC del 95% 0,54-0,69] y también redujo la necesidad de reintervención por sangrado (RR 0,67; IC 95% 0,41-1,09). No hubo evidencia de un mayor riesgo de eventos trombóticos [5].

En ginecología y obstetricia, el AT se usa más comúnmente para tratar la menorragia idiopática y es un tratamiento eficaz y bien tolerado cuando se administra por vía oral [5,6,7]. El sangrado asociado con el embarazo (desprendimiento de placenta, placenta previa) también ha sido tratado con AT [6]. Además, cuatro estudios controlados aleatorizados han demostrado que el AT reduce la hemorragia posparto (HPP) después del parto por cesárea [7-11]. Solo se dispone de un ensayo aleatorio que evalúa el efecto del uso de AT para prevenir el sangrado en el período posparto después del parto vaginal espontáneo [12].

El propósito de nuestro estudio fue estimar el efecto de la adición de TA intravenoso a un tratamiento activo estándar de la tercera etapa del trabajo de parto (que incluye inyección profiláctica de 10 UI de oxitocina dentro de los dos minutos posteriores al nacimiento, pinzamiento temprano del cordón umbilical, y tracción controlada del cordón).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Pavo, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional entre 37 y 42 semanas,
  • feto vivo,
  • presentación cefálica,
  • parto vaginal
  • Pacientes que tenían factores de riesgo de HPP, como gestación múltiple, polihidramnios, macrosomía fetal, hemorragia anteparto, anemia (concentración de hemoglobina < 8 g/dl), preeclampsia grave o coagulopatía

Criterio de exclusión:

  • placenta previa,
  • desprendimiento de la placenta,
  • cesárea o cualquier cicatriz uterina, placentación anormal (acreta, increta o percreta),
  • antecedentes actuales o previos de enfermedades significativas, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas y renales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácido tranexámico
TA administrado por vía intravenosa durante un período de 5 minutos en el parto del hombro anterior
TA se administró por vía intravenosa durante un período de 5 minutos en el parto del hombro anterior
Sin intervención: salina
Se administraron 10 ml de solución salina por vía intravenosa durante un período de 5 minutos en el parto del hombro anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de sangre perdida en la tercera y cuarta etapa (la cuarta etapa del trabajo de parto comienza con el alumbramiento de la placenta y termina 2 horas después del parto) del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 2 horas
El volumen de sangre perdida se midió pesando una sábana empapada desde el final del parto hasta las 2h después del nacimiento. Se utilizó una hoja de operaciones especialmente diseñada y una balanza electrónica para pesar todo el material (con un rango de desviación de 1 g). La cantidad de sangre (ml) = (peso de los materiales usados ​​- peso de los materiales antes del uso)/1,05.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencias de HPP > 500 ml
Periodo de tiempo: 2 horas
La cantidad de sangre (ml) = (peso de los materiales usados ​​- peso de los materiales antes del uso)/1,05 > 500ml
2 horas
las incidencias de hemorragia postparto severa
Periodo de tiempo: 2 horas
La cantidad de sangre (ml) = (peso de los materiales usados ​​- peso de los materiales antes del uso)/1,05 ≥1000ml
2 horas
necesidad de fármacos uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 2 horas
necesidad de fármacos uterotónicos adicionales como 200 µg de metilergometrina intravenosa, 20 UI de oxitocina en infusión en 500 ml de lactato de ringer y/o 800 % de misoprostol por vía rectal para el sangrado vaginal
2 horas
efectos secundarios en el momento de la inyección de TA
Periodo de tiempo: 2 horas
náuseas, vómitos o diarrea
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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