Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen we intraveneuze injectie van tranexaminezuur gebruiken in routinepraktijken met actief beheer van de derde fase van de bevalling?

16 november 2011 bijgewerkt door: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Verloskundige bloeding is verantwoordelijk voor bijna een kwart van alle moedersterfte wereldwijd en was de meest voorkomende oorzaak van moedersterfte in Turkije [1,2]. De meeste van deze sterfgevallen vinden plaats binnen 4 uur na de bevalling en zijn het gevolg van problemen tijdens de derde en vierde fase van de bevalling. Het draagt ​​ook aanzienlijk bij aan ernstige maternale morbiditeit. Verloskundige, chirurgische en radiologische ingrepen spelen een centrale rol bij de behandeling van verloskundige bloedingen; farmacologisch management en in het bijzonder prohemostatische therapieën spelen echter ook een belangrijke rol in de uiteindelijke maternale uitkomst. Toediening van tranexaminezuur (TA), intraveneus in de derde fase van de bevalling, kan een van deze methoden zijn.

TA, een synthetisch derivaat van het aminozuur lysine, is een antifibrinolyticum dat reversibel de activering van plasminogeen remt, waardoor fibrinolyse wordt geremd en bloedingen worden verminderd. TA kan de effectiviteit van het eigen hemostatische mechanisme van de patiënt versterken [3,4]. Bij niet-verloskundige chirurgie toonde een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aan dat tranexaminezuur het risico op bloedtransfusie verlaagde [relatief risico (RR) 0,61; 95% BI 0,54-0,69] en verminderde ook de noodzaak van heroperatie als gevolg van bloedingen (RR 0,67; 95% BI 0,41-1,09). Er was geen bewijs voor een verhoogd risico op trombotische gebeurtenissen [5].

In de gynaecologie en verloskunde wordt TA het meest gebruikt om idiopathische menorragie te behandelen, en het is een effectieve en goed verdragen behandeling bij orale toediening [5,6,7]. Bloedingen geassocieerd met zwangerschap (placenta-abruptie, placenta previa) zijn ook behandeld met TA [6]. Bovendien hebben vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat TA postpartumbloeding (PPH) na een keizersnede vermindert [7-11]. Er is slechts één gerandomiseerd onderzoek beschikbaar dat het effect evalueert van TA-gebruik om bloedingen in de postpartumperiode na een spontane vaginale bevalling te voorkomen [12].

Het doel van onze studie was om het effect te schatten van de toevoeging van intraveneuze TA aan een standaard actieve behandeling van de derde fase van de bevalling (waaronder profylactische injectie van 10 IE oxytocine binnen twee minuten na de geboorte, vroege afklemming van de navelstreng, en gecontroleerde koordtractie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Kalkoen, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken,
  • levende foetus,
  • cephalische presentatie,
  • vaginale geboorte.
  • Patiënten met risicofactoren voor PPH, zoals meerlingzwangerschap, polyhydramnion, foetale macrosomie, antepartumbloeding, anemie (hemoglobineconcentratie < 8 g/dl), ernstige pre-eclampsie of coagulopathie

Uitsluitingscriteria:

  • placenta praevia,
  • placenta-abruptie,
  • keizersnede of een baarmoederlitteken, abnormale placentatie (accreta, increta of percreta),
  • een huidige of eerdere geschiedenis van significante ziekte, waaronder hartaandoeningen, lever-, nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tranexaminezuur
TA intraveneus toegediend gedurende een periode van 5 minuten bij aflevering van de voorste schouder
TA werd intraveneus toegediend gedurende een periode van 5 minuten bij de bevalling van de voorste schouder
Geen tussenkomst: zoutoplossing
10 ml zoutoplossing werd intraveneus toegediend gedurende een periode van 5 minuten bij de bevalling van de voorste schouder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid bloedverlies in de derde en vierde fase (de vierde fase van de bevalling begint met de bevalling van de placenta en eindigt 2 uur na de bevalling).
Tijdsspanne: Twee uur
Het volume van het bloedverlies werd gemeten door een doorweekt laken te wegen vanaf het einde van de bevalling tot 2 uur na de geboorte. We gebruikten een speciaal ontworpen operatieblad en een elektronische weegschaal om al het materiaal te wegen (met een afwijkingsbereik van 1 g). De hoeveelheid bloed (ml) = (gewicht gebruikte materialen - gewicht materialen vóór gebruik)/1,05.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van PPH >500 ml
Tijdsspanne: Twee uur
De hoeveelheid bloed (ml) = (gewicht gebruikte materialen - gewicht materialen vóór gebruik)/1,05 > 500 ml
Twee uur
de incidentie van ernstige bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: Twee uur
De hoeveelheid bloed (ml) = (gewicht gebruikte materialen - gewicht materialen vóór gebruik)/1,05 ≥1000ml
Twee uur
behoefte aan aanvullende uterotone medicijnen
Tijdsspanne: Twee uur
behoefte aan aanvullende uterotone geneesmiddelen zoals 200 µg intraveneus metylergometrine, 20 IE oxytocine-infusie in 500 ml ringerlactaat en/of 800 misoprostol rectaal voor vaginale bloedingen
Twee uur
bijwerkingen op het moment van TA-injectie
Tijdsspanne: Twee uur
misselijkheid, braken of diarree
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren