- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01338454
Kunnen we intraveneuze injectie van tranexaminezuur gebruiken in routinepraktijken met actief beheer van de derde fase van de bevalling?
Verloskundige bloeding is verantwoordelijk voor bijna een kwart van alle moedersterfte wereldwijd en was de meest voorkomende oorzaak van moedersterfte in Turkije [1,2]. De meeste van deze sterfgevallen vinden plaats binnen 4 uur na de bevalling en zijn het gevolg van problemen tijdens de derde en vierde fase van de bevalling. Het draagt ook aanzienlijk bij aan ernstige maternale morbiditeit. Verloskundige, chirurgische en radiologische ingrepen spelen een centrale rol bij de behandeling van verloskundige bloedingen; farmacologisch management en in het bijzonder prohemostatische therapieën spelen echter ook een belangrijke rol in de uiteindelijke maternale uitkomst. Toediening van tranexaminezuur (TA), intraveneus in de derde fase van de bevalling, kan een van deze methoden zijn.
TA, een synthetisch derivaat van het aminozuur lysine, is een antifibrinolyticum dat reversibel de activering van plasminogeen remt, waardoor fibrinolyse wordt geremd en bloedingen worden verminderd. TA kan de effectiviteit van het eigen hemostatische mechanisme van de patiënt versterken [3,4]. Bij niet-verloskundige chirurgie toonde een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aan dat tranexaminezuur het risico op bloedtransfusie verlaagde [relatief risico (RR) 0,61; 95% BI 0,54-0,69] en verminderde ook de noodzaak van heroperatie als gevolg van bloedingen (RR 0,67; 95% BI 0,41-1,09). Er was geen bewijs voor een verhoogd risico op trombotische gebeurtenissen [5].
In de gynaecologie en verloskunde wordt TA het meest gebruikt om idiopathische menorragie te behandelen, en het is een effectieve en goed verdragen behandeling bij orale toediening [5,6,7]. Bloedingen geassocieerd met zwangerschap (placenta-abruptie, placenta previa) zijn ook behandeld met TA [6]. Bovendien hebben vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat TA postpartumbloeding (PPH) na een keizersnede vermindert [7-11]. Er is slechts één gerandomiseerd onderzoek beschikbaar dat het effect evalueert van TA-gebruik om bloedingen in de postpartumperiode na een spontane vaginale bevalling te voorkomen [12].
Het doel van onze studie was om het effect te schatten van de toevoeging van intraveneuze TA aan een standaard actieve behandeling van de derde fase van de bevalling (waaronder profylactische injectie van 10 IE oxytocine binnen twee minuten na de geboorte, vroege afklemming van de navelstreng, en gecontroleerde koordtractie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Kalkoen, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken,
- levende foetus,
- cephalische presentatie,
- vaginale geboorte.
- Patiënten met risicofactoren voor PPH, zoals meerlingzwangerschap, polyhydramnion, foetale macrosomie, antepartumbloeding, anemie (hemoglobineconcentratie < 8 g/dl), ernstige pre-eclampsie of coagulopathie
Uitsluitingscriteria:
- placenta praevia,
- placenta-abruptie,
- keizersnede of een baarmoederlitteken, abnormale placentatie (accreta, increta of percreta),
- een huidige of eerdere geschiedenis van significante ziekte, waaronder hartaandoeningen, lever-, nieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tranexaminezuur
TA intraveneus toegediend gedurende een periode van 5 minuten bij aflevering van de voorste schouder
|
TA werd intraveneus toegediend gedurende een periode van 5 minuten bij de bevalling van de voorste schouder
|
|
Geen tussenkomst: zoutoplossing
10 ml zoutoplossing werd intraveneus toegediend gedurende een periode van 5 minuten bij de bevalling van de voorste schouder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid bloedverlies in de derde en vierde fase (de vierde fase van de bevalling begint met de bevalling van de placenta en eindigt 2 uur na de bevalling).
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het volume van het bloedverlies werd gemeten door een doorweekt laken te wegen vanaf het einde van de bevalling tot 2 uur na de geboorte.
We gebruikten een speciaal ontworpen operatieblad en een elektronische weegschaal om al het materiaal te wegen (met een afwijkingsbereik van 1 g).
De hoeveelheid bloed (ml) = (gewicht gebruikte materialen - gewicht materialen vóór gebruik)/1,05.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van PPH >500 ml
Tijdsspanne: Twee uur
|
De hoeveelheid bloed (ml) = (gewicht gebruikte materialen - gewicht materialen vóór gebruik)/1,05
> 500 ml
|
Twee uur
|
|
de incidentie van ernstige bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: Twee uur
|
De hoeveelheid bloed (ml) = (gewicht gebruikte materialen - gewicht materialen vóór gebruik)/1,05
≥1000ml
|
Twee uur
|
|
behoefte aan aanvullende uterotone medicijnen
Tijdsspanne: Twee uur
|
behoefte aan aanvullende uterotone geneesmiddelen zoals 200 µg intraveneus metylergometrine, 20 IE oxytocine-infusie in 500 ml ringerlactaat en/of 800 misoprostol rectaal voor vaginale bloedingen
|
Twee uur
|
|
bijwerkingen op het moment van TA-injectie
Tijdsspanne: Twee uur
|
misselijkheid, braken of diarree
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gungorduk12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .