- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01338454
Kan vi bruge intravenøs injektion af tranexamsyre i rutinemæssig praksis med aktiv håndtering af den tredje fase af fødsel?
Obstetrisk blødning tegner sig for næsten en fjerdedel af alle mødredødsfald på verdensplan og var den mest almindelige årsag til mødredød i Tyrkiet [1,2]. De fleste af disse dødsfald forekommer inden for 4 timer efter fødslen og er et resultat af problemer under tredje og fjerde fase af fødslen. Det bidrager også væsentligt til alvorlig morbiditet hos mødre. Obstetriske, kirurgiske og radiologiske indgreb spiller en central rolle i behandlingen af obstetrisk blødning; farmakologisk behandling og især prohæmostatiske terapier spiller imidlertid også en vigtig rolle i det endelige moderresultat. Administration af tranexamsyre (TA), intravenøst i den tredje fase af fødslen, kan være en af disse metoder.
TA, et syntetisk derivat af aminosyren lysin, er et antifibrinolytikum, der reversibelt hæmmer aktiveringen af plasminogen, og dermed hæmmer fibrinolyse og reducerer blødning. TA kan øge effektiviteten af patientens egen hæmostatiske mekanisme [3,4]. Ved nonobstetrisk kirurgi viste en systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede spor, at tranexamsyre reducerede risikoen for blodtransfusion [relativ risiko (RR) 0,61; 95 % CI 0,54-0,69] og reducerede også behovet for re-operation som følge af blødning (RR 0,67; 95 % CI 0,41-1,09). Der var ingen evidens for en øget risiko for trombotiske hændelser [5].
I gynækologi og obstetrik er TA mest almindeligt anvendt til behandling af idiopatisk menorragi og er en effektiv og veltolereret behandling, når den administreres oralt [5,6,7]. Blødning forbundet med graviditet (placenta abruption, placenta previa) er også blevet behandlet med TA [6]. Ydermere har fire randomiserede kontrollerede studier vist, at TA reducerer postpartum blødning (PPH) efter kejsersnit [7-11]. Kun et randomiseret spor er tilgængeligt, der evaluerer effekten af brug af TA for at forhindre blødning i postpartumperioden efter spontan vaginal fødsel [12].
Formålet med vores undersøgelse var at estimere effekten af tilsætning af intravenøs TA til en standard aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen (som inkluderer profylaktisk injektion af 10 IE oxytocin inden for to minutter efter fødslen, tidlig fastklemning af navlestrengen, og kontrolleret snortræk).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Kalkun, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 37 og 42 uger,
- levende foster,
- kefalisk præsentation,
- vaginal fødsel.
- Patienter, som havde risikofaktorer for PPH, såsom multipel graviditet, polyhydramnios, føtal makrosomi, antepartum blødning, anæmi (hæmoglobinkoncentration < 8 g/dL), svær præeklampsi eller koagulopati
Ekskluderingskriterier:
- placenta previa,
- placenta abruption,
- kejsersnit eller et ar i livmoderen, unormal placentation (accreta, increta eller percreta),
- en aktuel eller tidligere historie med betydelig sygdom, herunder hjertesygdomme, lever, nyrelidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tranexamsyre
TA indgivet intravenøst over en 5 minutters periode ved levering af den forreste skulder
|
TA blev administreret intravenøst over en 5 minutters periode ved levering af den forreste skulder
|
Ingen indgriben: saltvand
10 ml saltvand blev administreret intravenøst over en 5 minutters periode ved levering af den forreste skulder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af blodtab i tredje og fjerde trin (det fjerde trin af fødslen begynder med levering af moderkagen og slutter 2 timer efter fødslen) af fødslen.
Tidsramme: 2 timer
|
Volumenet af blodtab blev målt ved at veje et lagen gennemblødt fra slutningen af fødslen til 2 timer efter fødslen.
Vi brugte et specialdesignet betjeningsark og en elektronisk vægt til at veje alt materialet (med et afvigelsesområde på 1 g).
Mængden af blod (ml) = (vægt af brugte materialer - vægt af materialer før brug)/1,05.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomster af PPH >500 ml
Tidsramme: 2 timer
|
Mængden af blod (ml) = (vægt af brugte materialer - vægt af materialer før brug)/1,05
> 500 ml
|
2 timer
|
forekomsten af alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: 2 timer
|
Mængden af blod (ml) = (vægt af brugte materialer - vægt af materialer før brug)/1,05
≥1000 ml
|
2 timer
|
behov for yderligere uterotoniske lægemidler
Tidsramme: 2 timer
|
behov for yderligere uterotoniske lægemidler såsom 200 µg intravenøs metylergometrin, 20 IE oxytocininfusion i 500 ml ringerlaktat og/eller 800 misoprostol rektalt til vaginal blødning
|
2 timer
|
bivirkninger på tidspunktet for TA-injektion
Tidsramme: 2 timer
|
kvalme, opkastning eller diarré
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gungorduk12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transamin
-
Taichung Veterans General HospitalUkendt
-
The University of Hong KongUkendtFraktur af lårbenHong Kong
-
Khon Kaen UniversityThailand Research Fund; Khon Kaen HospitalAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetAcetabulum frakturerForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetBlodtransfusion | Hjertekirurgiske procedurer | TranexamsyreKina
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteAfsluttetBlødning | Ganespalte
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetPerkutan nefrolitotomi | Intraoperativ brug af tranexamsyreKalkun
-
Thammasat UniversityAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttet