Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan vi bruge intravenøs injektion af tranexamsyre i rutinemæssig praksis med aktiv håndtering af den tredje fase af fødsel?

16. november 2011 opdateret af: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Obstetrisk blødning tegner sig for næsten en fjerdedel af alle mødredødsfald på verdensplan og var den mest almindelige årsag til mødredød i Tyrkiet [1,2]. De fleste af disse dødsfald forekommer inden for 4 timer efter fødslen og er et resultat af problemer under tredje og fjerde fase af fødslen. Det bidrager også væsentligt til alvorlig morbiditet hos mødre. Obstetriske, kirurgiske og radiologiske indgreb spiller en central rolle i behandlingen af ​​obstetrisk blødning; farmakologisk behandling og især prohæmostatiske terapier spiller imidlertid også en vigtig rolle i det endelige moderresultat. Administration af tranexamsyre (TA), intravenøst ​​i den tredje fase af fødslen, kan være en af ​​disse metoder.

TA, et syntetisk derivat af aminosyren lysin, er et antifibrinolytikum, der reversibelt hæmmer aktiveringen af ​​plasminogen, og dermed hæmmer fibrinolyse og reducerer blødning. TA kan øge effektiviteten af ​​patientens egen hæmostatiske mekanisme [3,4]. Ved nonobstetrisk kirurgi viste en systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede spor, at tranexamsyre reducerede risikoen for blodtransfusion [relativ risiko (RR) 0,61; 95 % CI 0,54-0,69] og reducerede også behovet for re-operation som følge af blødning (RR 0,67; 95 % CI 0,41-1,09). Der var ingen evidens for en øget risiko for trombotiske hændelser [5].

I gynækologi og obstetrik er TA mest almindeligt anvendt til behandling af idiopatisk menorragi og er en effektiv og veltolereret behandling, når den administreres oralt [5,6,7]. Blødning forbundet med graviditet (placenta abruption, placenta previa) er også blevet behandlet med TA [6]. Ydermere har fire randomiserede kontrollerede studier vist, at TA reducerer postpartum blødning (PPH) efter kejsersnit [7-11]. Kun et randomiseret spor er tilgængeligt, der evaluerer effekten af ​​brug af TA for at forhindre blødning i postpartumperioden efter spontan vaginal fødsel [12].

Formålet med vores undersøgelse var at estimere effekten af ​​tilsætning af intravenøs TA til en standard aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen (som inkluderer profylaktisk injektion af 10 IE oxytocin inden for to minutter efter fødslen, tidlig fastklemning af navlestrengen, og kontrolleret snortræk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Kalkun, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 37 og 42 uger,
  • levende foster,
  • kefalisk præsentation,
  • vaginal fødsel.
  • Patienter, som havde risikofaktorer for PPH, såsom multipel graviditet, polyhydramnios, føtal makrosomi, antepartum blødning, anæmi (hæmoglobinkoncentration < 8 g/dL), svær præeklampsi eller koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • placenta previa,
  • placenta abruption,
  • kejsersnit eller et ar i livmoderen, unormal placentation (accreta, increta eller percreta),
  • en aktuel eller tidligere historie med betydelig sygdom, herunder hjertesygdomme, lever, nyrelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyre
TA indgivet intravenøst ​​over en 5 minutters periode ved levering af den forreste skulder
TA blev administreret intravenøst ​​over en 5 minutters periode ved levering af den forreste skulder
Ingen indgriben: saltvand
10 ml saltvand blev administreret intravenøst ​​over en 5 minutters periode ved levering af den forreste skulder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab i tredje og fjerde trin (det fjerde trin af fødslen begynder med levering af moderkagen og slutter 2 timer efter fødslen) af fødslen.
Tidsramme: 2 timer
Volumenet af blodtab blev målt ved at veje et lagen gennemblødt fra slutningen af ​​fødslen til 2 timer efter fødslen. Vi brugte et specialdesignet betjeningsark og en elektronisk vægt til at veje alt materialet (med et afvigelsesområde på 1 g). Mængden af ​​blod (ml) = (vægt af brugte materialer - vægt af materialer før brug)/1,05.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomster af PPH >500 ml
Tidsramme: 2 timer
Mængden af ​​blod (ml) = (vægt af brugte materialer - vægt af materialer før brug)/1,05 > 500 ml
2 timer
forekomsten af ​​alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: 2 timer
Mængden af ​​blod (ml) = (vægt af brugte materialer - vægt af materialer før brug)/1,05 ≥1000 ml
2 timer
behov for yderligere uterotoniske lægemidler
Tidsramme: 2 timer
behov for yderligere uterotoniske lægemidler såsom 200 µg intravenøs metylergometrin, 20 IE oxytocininfusion i 500 ml ringerlaktat og/eller 800 misoprostol rektalt til vaginal blødning
2 timer
bivirkninger på tidspunktet for TA-injektion
Tidsramme: 2 timer
kvalme, opkastning eller diarré
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transamin

3
Abonner