- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01338454
Можем ли мы использовать внутривенную инъекцию транексамовой кислоты в рутинной практике при активном ведении третьего периода родов?
На акушерское кровотечение приходится почти четверть всех материнских смертей во всем мире, и оно было наиболее частой причиной материнской смертности в Турции [1,2]. Большинство этих смертей происходит в течение 4 часов после родов и является результатом проблем во время третьего и четвертого периодов родов. Это также вносит значительный вклад в серьезную материнскую заболеваемость. Акушерские, хирургические и радиологические вмешательства играют центральную роль в лечении акушерских кровотечений; тем не менее, фармакологическое лечение и, в частности, прогемостатическая терапия также играют важную роль в конечном материнском исходе. Одним из таких методов может быть введение транексамовой кислоты (ТА) внутривенно в третьем периоде родов.
ТА, синтетическое производное аминокислоты лизина, представляет собой антифибринолитическое средство, которое обратимо ингибирует активацию плазминогена, ингибируя, таким образом, фибринолиз и уменьшая кровотечение. ТА может повысить эффективность собственного гемостатического механизма пациента [3,4]. В неакушерской хирургии систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований показал, что транексамовая кислота снижает риск переливания крови [относительный риск (ОР) 0,61; 95% ДИ 0,54-0,69] а также уменьшил потребность в повторной операции в результате кровотечения (ОР 0,67; 95% ДИ 0,41-1,09). Не было доказательств повышенного риска тромботических событий [5].
В гинекологии и акушерстве ТА чаще всего используется для лечения идиопатической меноррагии и является эффективным и хорошо переносимым средством при пероральном введении [5,6,7]. Кровотечения, связанные с беременностью (отслойка плаценты, предлежание плаценты), также лечат ТА [6]. Кроме того, четыре рандомизированных контролируемых исследования показали, что ТА уменьшает послеродовое кровотечение (ПРК) после кесарева сечения [7-11]. Доступно только одно рандомизированное исследование, оценивающее эффект использования ТА для предотвращения кровотечения в послеродовом периоде после спонтанных вагинальных родов [12].
Целью нашего исследования было оценить влияние добавления внутривенной ТА к стандартному активному ведению третьего периода родов (которое включает профилактическое введение 10 МЕ окситоцина в течение двух минут после рождения, раннее пережатие пуповины, и контролируемое натяжение пуповины).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Турция, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 37 до 42 недель,
- живой плод,
- головное предлежание,
- вагинальные роды.
- Пациенты с факторами риска ПРК, такими как многоплодная беременность, многоводие, макросомия плода, дородовое кровотечение, анемия (концентрация гемоглобина <8 г/дл), тяжелая преэклампсия или коагулопатия
Критерий исключения:
- предлежание плаценты,
- отслойка плаценты,
- кесарево сечение или любой рубец на матке, аномальная плацентация (accreta, increta или percreta),
- текущая или предыдущая история серьезных заболеваний, включая болезни сердца, печени, почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: транексамовая кислота
ТА вводят внутривенно в течение 5 минут при доставке переднего отдела плеча.
|
ТА вводили внутривенно в течение 5 минут при доставке переднего отдела плеча.
|
Без вмешательства: солевой раствор
10 мл физиологического раствора вводили внутривенно в течение 5 минут при доставке переднего отдела плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем кровопотери в третьем и четвертом периодах (четвертый период родов начинается с момента выхода плаценты и заканчивается через 2 часа после родов).
Временное ограничение: Два часа
|
Объем кровопотери измеряли путем взвешивания смоченного листа с момента окончания родов до 2 ч после рождения.
Мы использовали специально разработанный операционный лист и электронные весы для взвешивания всего материала (с диапазоном отклонения 1 г).
Количество крови (мл) = (вес использованных материалов - вес материалов до использования)/1,05.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
случаев ПРК> 500 мл
Временное ограничение: Два часа
|
Количество крови (мл) = (вес использованных материалов - вес материалов до использования)/1,05
> 500 мл
|
Два часа
|
случаи тяжелых послеродовых кровотечений
Временное ограничение: Два часа
|
Количество крови (мл) = (вес использованных материалов - вес материалов до использования)/1,05
≥1000 мл
|
Два часа
|
потребность в дополнительных утеротонических препаратах
Временное ограничение: Два часа
|
потребность в дополнительных утеротонических препаратах, таких как 200 мкг метилэргометрина внутривенно, инфузия 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактата Рингера и/или 800 мизопростола ректально при вагинальном кровотечении
|
Два часа
|
побочные эффекты во время инъекции ТА
Временное ограничение: Два часа
|
тошнота, рвота или диарея
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gungorduk12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .