Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можем ли мы использовать внутривенную инъекцию транексамовой кислоты в рутинной практике при активном ведении третьего периода родов?

16 ноября 2011 г. обновлено: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

На акушерское кровотечение приходится почти четверть всех материнских смертей во всем мире, и оно было наиболее частой причиной материнской смертности в Турции [1,2]. Большинство этих смертей происходит в течение 4 часов после родов и является результатом проблем во время третьего и четвертого периодов родов. Это также вносит значительный вклад в серьезную материнскую заболеваемость. Акушерские, хирургические и радиологические вмешательства играют центральную роль в лечении акушерских кровотечений; тем не менее, фармакологическое лечение и, в частности, прогемостатическая терапия также играют важную роль в конечном материнском исходе. Одним из таких методов может быть введение транексамовой кислоты (ТА) внутривенно в третьем периоде родов.

ТА, синтетическое производное аминокислоты лизина, представляет собой антифибринолитическое средство, которое обратимо ингибирует активацию плазминогена, ингибируя, таким образом, фибринолиз и уменьшая кровотечение. ТА может повысить эффективность собственного гемостатического механизма пациента [3,4]. В неакушерской хирургии систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований показал, что транексамовая кислота снижает риск переливания крови [относительный риск (ОР) 0,61; 95% ДИ 0,54-0,69] а также уменьшил потребность в повторной операции в результате кровотечения (ОР 0,67; 95% ДИ 0,41-1,09). Не было доказательств повышенного риска тромботических событий [5].

В гинекологии и акушерстве ТА чаще всего используется для лечения идиопатической меноррагии и является эффективным и хорошо переносимым средством при пероральном введении [5,6,7]. Кровотечения, связанные с беременностью (отслойка плаценты, предлежание плаценты), также лечат ТА [6]. Кроме того, четыре рандомизированных контролируемых исследования показали, что ТА уменьшает послеродовое кровотечение (ПРК) после кесарева сечения [7-11]. Доступно только одно рандомизированное исследование, оценивающее эффект использования ТА для предотвращения кровотечения в послеродовом периоде после спонтанных вагинальных родов [12].

Целью нашего исследования было оценить влияние добавления внутривенной ТА к стандартному активному ведению третьего периода родов (которое включает профилактическое введение 10 МЕ окситоцина в течение двух минут после рождения, раннее пережатие пуповины, и контролируемое натяжение пуповины).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Турция, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 37 до 42 недель,
  • живой плод,
  • головное предлежание,
  • вагинальные роды.
  • Пациенты с факторами риска ПРК, такими как многоплодная беременность, многоводие, макросомия плода, дородовое кровотечение, анемия (концентрация гемоглобина <8 г/дл), тяжелая преэклампсия или коагулопатия

Критерий исключения:

  • предлежание плаценты,
  • отслойка плаценты,
  • кесарево сечение или любой рубец на матке, аномальная плацентация (accreta, increta или percreta),
  • текущая или предыдущая история серьезных заболеваний, включая болезни сердца, печени, почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: транексамовая кислота
ТА вводят внутривенно в течение 5 минут при доставке переднего отдела плеча.
ТА вводили внутривенно в течение 5 минут при доставке переднего отдела плеча.
Без вмешательства: солевой раствор
10 мл физиологического раствора вводили внутривенно в течение 5 минут при доставке переднего отдела плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровопотери в третьем и четвертом периодах (четвертый период родов начинается с момента выхода плаценты и заканчивается через 2 часа после родов).
Временное ограничение: Два часа
Объем кровопотери измеряли путем взвешивания смоченного листа с момента окончания родов до 2 ч после рождения. Мы использовали специально разработанный операционный лист и электронные весы для взвешивания всего материала (с диапазоном отклонения 1 г). Количество крови (мл) = (вес использованных материалов - вес материалов до использования)/1,05.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
случаев ПРК> 500 мл
Временное ограничение: Два часа
Количество крови (мл) = (вес использованных материалов - вес материалов до использования)/1,05 > 500 мл
Два часа
случаи тяжелых послеродовых кровотечений
Временное ограничение: Два часа
Количество крови (мл) = (вес использованных материалов - вес материалов до использования)/1,05 ≥1000 мл
Два часа
потребность в дополнительных утеротонических препаратах
Временное ограничение: Два часа
потребность в дополнительных утеротонических препаратах, таких как 200 мкг метилэргометрина внутривенно, инфузия 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактата Рингера и/или 800 мизопростола ректально при вагинальном кровотечении
Два часа
побочные эффекты во время инъекции ТА
Временное ограничение: Два часа
тошнота, рвота или диарея
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться