- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01338454
제3기 분만의 적극적인 관리와 함께 일상적인 진료에서 트라넥삼산 정맥 주사를 사용할 수 있습니까?
산과 출혈은 전 세계 산모 사망의 거의 4분의 1을 차지하며 터키에서 산모 사망의 가장 흔한 원인이었습니다[1,2]. 이러한 사망의 대부분은 분만 후 4시간 이내에 발생하며 분만 3단계 및 4단계 동안의 문제로 인해 발생합니다. 그것은 또한 심각한 모성 이환율에 크게 기여합니다. 산부인과, 수술 및 방사선 중재는 산과 출혈의 관리에 중심적인 역할을 합니다. 그러나 약리학적 관리, 특히 지혈 요법은 최종 산모 결과에 중요한 역할을 합니다. 분만 3기에서 정맥으로 트라넥삼산(TA)을 투여하는 것이 이러한 방법 중 하나일 수 있습니다.
아미노산 라이신의 합성 유도체인 TA는 플라스미노겐의 활성화를 가역적으로 억제하여 섬유소 용해를 억제하고 출혈을 감소시키는 항섬유소 용해제입니다. TA는 환자 자신의 지혈 메커니즘의 효율성을 향상시킬 수 있습니다[3,4]. 비산부인과 수술에서 무작위로 통제된 흔적을 체계적으로 검토한 결과 트라넥삼산이 수혈 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다[상대 위험(RR) 0.61; 95% CI 0.54-0.69] 또한 출혈로 인한 재수술의 필요성도 줄었습니다(RR 0.67; 95% CI 0.41-1.09). 혈전성 사건의 위험 증가에 대한 증거는 없었습니다[5].
부인과 및 산부인과에서 TA는 특발성 월경과다증 치료에 가장 일반적으로 사용되며 경구 투여 시 효과적이고 내약성이 좋은 치료법입니다[5,6,7]. 임신과 관련된 출혈(태반 박리, 전치 태반)도 TA로 치료되었습니다[6]. 또한 4건의 무작위 통제 연구에서 TA가 제왕절개 후 산후 출혈(PPH)을 감소시키는 것으로 나타났습니다[7-11]. 자연 분만 후 산후 기간에 출혈을 예방하기 위한 TA 사용의 효과를 평가하는 무작위 추적은 하나만 사용할 수 있습니다[12].
본 연구의 목적은 분만 3기(출산 후 2분 이내에 옥시토신 10IU의 예방 주사, 탯줄의 조기 클램핑, 제어 코드 견인).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bakırkoy
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İstanbul, Bakırkoy, 칠면조, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37주에서 42주 사이,
- 살아있는 태아,
- 두부 프리젠 테이션,
- 질 분만.
- 다태임신, 양수다한증, 태아 거구증, 분만전 출혈, 빈혈(헤모글로빈 농도 < 8g/dL), 중증 자간전증 또는 응고병증과 같은 PPH 위험 요인이 있는 환자
제외 기준:
- 태반 전치부,
- 태반 박리,
- 제왕절개 또는 자궁 흉터, 비정상적인 태반(accreta, increta 또는 percreta),
- 심장 질환, 간, 신장 장애를 포함하는 심각한 질병의 현재 또는 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
전방 어깨 분만 시 5분에 걸쳐 TA를 정맥 내 투여
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TA는 전방 어깨 분만 시 5분에 걸쳐 정맥 내 투여되었습니다.
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간섭 없음: 식염
10 mL의 식염수를 전방 어깨 분만 시 5분 동안 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만의 3기 및 4기(4기 분만은 태반 분만과 함께 시작하여 분만 후 2시간에 종료)의 실혈량.
기간: 2시간
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출혈량은 분만이 끝난 후부터 산후 2시간까지 물에 적신 시트의 무게를 측정하였다.
특수 설계된 작동 시트와 전자 저울을 사용하여 모든 재료의 무게를 측정했습니다(편차 범위 1g).
혈액량(ml) = (사용한 물질의 무게 - 사용 전 물질의 무게)/1.05.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPH >500 ml 발생률
기간: 2시간
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혈액량(ml) = (사용한 물질의 무게 - 사용 전 물질의 무게)/1.05
> 500mL
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2시간
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심각한 산후 출혈의 발생률
기간: 2시간
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혈액량(ml) = (사용한 물질의 무게 - 사용 전 물질의 무게)/1.05
≥1000ml
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2시간
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추가적인 자궁경부 약물의 필요성
기간: 2시간
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200 µg 메틸레르고메트린 정맥주사, 500 ml 링거 락테이트에 20 IU 옥시토신 주입, 및/또는 질 출혈에 대한 직장 내 800 미소프로스톨과 같은 추가적인 자궁수축 약물이 필요합니다.
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2시간
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TA 주입시 부작용
기간: 2시간
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메스꺼움, 구토 또는 설사
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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