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Podemos Usar Injeção Intravenosa de Ácido Tranexâmico na Prática Rotineira Com Manejo Ativo do Terceiro Estágio do Trabalho de Parto?

16 de novembro de 2011 atualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

A hemorragia obstétrica é responsável por quase um quarto de todas as mortes maternas em todo o mundo e foi a causa mais comum de morte materna na Turquia [1,2]. A maioria dessas mortes ocorre dentro de 4 horas após o parto e é resultado de problemas durante o terceiro e quarto estágios do trabalho de parto. Também contribui significativamente para morbidade materna grave. Intervenções obstétricas, cirúrgicas e radiológicas desempenham papel central no manejo da hemorragia obstétrica; no entanto, o manejo farmacológico e, em particular, as terapias pró-hemostáticas também desempenham um papel importante no desfecho materno final. A administração de ácido tranexâmico (AT) por via intravenosa no terceiro estágio do trabalho de parto pode ser um desses métodos.

O TA, derivado sintético do aminoácido lisina, é um antifibrinolítico que inibe reversivelmente a ativação do plasminogênio, inibindo a fibrinólise e reduzindo o sangramento. TA pode aumentar a eficácia do próprio mecanismo hemostático do paciente [3,4]. Em cirurgia não obstétrica, uma revisão sistemática de trilhas controladas randomizadas mostrou que o ácido tranexâmico reduziu o risco de transfusão de sangue [risco relativo (RR) 0,61; IC 95% 0,54-0,69] e também reduziu a necessidade de reoperação como resultado de sangramento (RR 0,67; IC 95% 0,41-1,09). Não houve evidência de risco aumentado de eventos trombóticos [5].

Em ginecologia e obstetrícia, o AT é mais comumente usado para tratar a menorragia idiopática, sendo um tratamento eficaz e bem tolerado quando administrado por via oral [5,6,7]. O sangramento associado à gravidez (descolamento da placenta, placenta prévia) também foi tratado com AT [6]. Além disso, quatro estudos controlados randomizados mostraram que o AT reduz a hemorragia pós-parto (HPP) após o parto cesáreo [7-11]. Apenas uma trilha randomizada está disponível avaliando o efeito do uso de AT para prevenir sangramento no período pós-parto após parto vaginal espontâneo [12].

O objetivo do nosso estudo foi estimar o efeito da adição de AT intravenoso a um manejo ativo padrão do terceiro estágio do trabalho de parto (que inclui injeção profilática de 10 UI de ocitocina dentro de dois minutos após o nascimento, clampeamento precoce do cordão umbilical, e tração controlada do cordão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Peru, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional entre 37 e 42 semanas,
  • feto vivo,
  • apresentação cefálica,
  • parto vaginal.
  • Pacientes com fatores de risco para HPP, como gestação múltipla, polidrâmnio, macrossomia fetal, hemorragia anteparto, anemia (concentração de hemoglobina < 8 g/dL), pré-eclâmpsia grave ou coagulopatia

Critério de exclusão:

  • placenta prévia,
  • descolamento da placenta,
  • cesariana ou qualquer cicatriz uterina, placentação anormal (acreta, increta ou percreta),
  • uma história atual ou anterior de doença significativa, incluindo doença cardíaca, hepática, distúrbios renais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido tranexâmico
TA administrado por via intravenosa durante um período de 5 min na entrega do ombro anterior
TA foi administrado por via intravenosa durante um período de 5 min na entrega do ombro anterior
Sem intervenção: salina
10 mL de solução salina foram administrados por via intravenosa durante um período de 5 minutos na entrega do ombro anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de perda de sangue no terceiro e quarto estágios (o quarto estágio do trabalho de parto começa com a expulsão da placenta e termina 2 horas após o parto) do trabalho de parto.
Prazo: 2 horas
O volume de perda sanguínea foi medido por meio da pesagem de um lençol embebido desde o final do parto até 2h após o nascimento. Utilizou-se uma folha operatória especialmente desenvolvida e uma balança eletrônica para pesar todo o material (com variação de 1 g). A quantidade de sangue (ml) = (peso dos materiais usados ​​- peso dos materiais antes do uso)/1,05.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de HPP >500 ml
Prazo: 2 horas
A quantidade de sangue (ml) = (peso dos materiais usados ​​- peso dos materiais antes do uso)/1,05 > 500 mL
2 horas
a incidência de hemorragia pós-parto grave
Prazo: 2 horas
A quantidade de sangue (ml) = (peso dos materiais usados ​​- peso dos materiais antes do uso)/1,05 ≥1000 ml
2 horas
necessidade de drogas uterotônicas adicionais
Prazo: 2 horas
necessidade de medicamentos uterotônicos adicionais, como 200 µg de metilergometrina intravenosa, infusão de 20 UI de ocitocina em 500 ml de ringer lactato e/ou 800 misoprostol por via retal para sangramento vaginal
2 horas
efeitos colaterais no momento da injeção de TA
Prazo: 2 horas
náuseas, vómitos ou diarreia
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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