- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01338454
Podemos Usar Injeção Intravenosa de Ácido Tranexâmico na Prática Rotineira Com Manejo Ativo do Terceiro Estágio do Trabalho de Parto?
A hemorragia obstétrica é responsável por quase um quarto de todas as mortes maternas em todo o mundo e foi a causa mais comum de morte materna na Turquia [1,2]. A maioria dessas mortes ocorre dentro de 4 horas após o parto e é resultado de problemas durante o terceiro e quarto estágios do trabalho de parto. Também contribui significativamente para morbidade materna grave. Intervenções obstétricas, cirúrgicas e radiológicas desempenham papel central no manejo da hemorragia obstétrica; no entanto, o manejo farmacológico e, em particular, as terapias pró-hemostáticas também desempenham um papel importante no desfecho materno final. A administração de ácido tranexâmico (AT) por via intravenosa no terceiro estágio do trabalho de parto pode ser um desses métodos.
O TA, derivado sintético do aminoácido lisina, é um antifibrinolítico que inibe reversivelmente a ativação do plasminogênio, inibindo a fibrinólise e reduzindo o sangramento. TA pode aumentar a eficácia do próprio mecanismo hemostático do paciente [3,4]. Em cirurgia não obstétrica, uma revisão sistemática de trilhas controladas randomizadas mostrou que o ácido tranexâmico reduziu o risco de transfusão de sangue [risco relativo (RR) 0,61; IC 95% 0,54-0,69] e também reduziu a necessidade de reoperação como resultado de sangramento (RR 0,67; IC 95% 0,41-1,09). Não houve evidência de risco aumentado de eventos trombóticos [5].
Em ginecologia e obstetrícia, o AT é mais comumente usado para tratar a menorragia idiopática, sendo um tratamento eficaz e bem tolerado quando administrado por via oral [5,6,7]. O sangramento associado à gravidez (descolamento da placenta, placenta prévia) também foi tratado com AT [6]. Além disso, quatro estudos controlados randomizados mostraram que o AT reduz a hemorragia pós-parto (HPP) após o parto cesáreo [7-11]. Apenas uma trilha randomizada está disponível avaliando o efeito do uso de AT para prevenir sangramento no período pós-parto após parto vaginal espontâneo [12].
O objetivo do nosso estudo foi estimar o efeito da adição de AT intravenoso a um manejo ativo padrão do terceiro estágio do trabalho de parto (que inclui injeção profilática de 10 UI de ocitocina dentro de dois minutos após o nascimento, clampeamento precoce do cordão umbilical, e tração controlada do cordão).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Peru, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 37 e 42 semanas,
- feto vivo,
- apresentação cefálica,
- parto vaginal.
- Pacientes com fatores de risco para HPP, como gestação múltipla, polidrâmnio, macrossomia fetal, hemorragia anteparto, anemia (concentração de hemoglobina < 8 g/dL), pré-eclâmpsia grave ou coagulopatia
Critério de exclusão:
- placenta prévia,
- descolamento da placenta,
- cesariana ou qualquer cicatriz uterina, placentação anormal (acreta, increta ou percreta),
- uma história atual ou anterior de doença significativa, incluindo doença cardíaca, hepática, distúrbios renais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ácido tranexâmico
TA administrado por via intravenosa durante um período de 5 min na entrega do ombro anterior
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TA foi administrado por via intravenosa durante um período de 5 min na entrega do ombro anterior
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Sem intervenção: salina
10 mL de solução salina foram administrados por via intravenosa durante um período de 5 minutos na entrega do ombro anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A quantidade de perda de sangue no terceiro e quarto estágios (o quarto estágio do trabalho de parto começa com a expulsão da placenta e termina 2 horas após o parto) do trabalho de parto.
Prazo: 2 horas
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O volume de perda sanguínea foi medido por meio da pesagem de um lençol embebido desde o final do parto até 2h após o nascimento.
Utilizou-se uma folha operatória especialmente desenvolvida e uma balança eletrônica para pesar todo o material (com variação de 1 g).
A quantidade de sangue (ml) = (peso dos materiais usados - peso dos materiais antes do uso)/1,05.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de HPP >500 ml
Prazo: 2 horas
|
A quantidade de sangue (ml) = (peso dos materiais usados - peso dos materiais antes do uso)/1,05
> 500 mL
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2 horas
|
a incidência de hemorragia pós-parto grave
Prazo: 2 horas
|
A quantidade de sangue (ml) = (peso dos materiais usados - peso dos materiais antes do uso)/1,05
≥1000 ml
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2 horas
|
necessidade de drogas uterotônicas adicionais
Prazo: 2 horas
|
necessidade de medicamentos uterotônicos adicionais, como 200 µg de metilergometrina intravenosa, infusão de 20 UI de ocitocina em 500 ml de ringer lactato e/ou 800 misoprostol por via retal para sangramento vaginal
|
2 horas
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efeitos colaterais no momento da injeção de TA
Prazo: 2 horas
|
náuseas, vómitos ou diarreia
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gungorduk12
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