- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01338454
Pouvons-nous utiliser l'injection intraveineuse d'acide tranexamique dans la pratique courante avec une prise en charge active du troisième stade du travail ?
L'hémorragie obstétricale représente près d'un quart de tous les décès maternels dans le monde et était la cause la plus fréquente de décès maternel en Turquie [1,2]. La plupart de ces décès surviennent dans les 4 heures suivant l'accouchement et sont le résultat de problèmes au cours des troisième et quatrième stades du travail. Il contribue également de manière significative à la morbidité maternelle grave. Les interventions obstétricales, chirurgicales et radiologiques jouent un rôle central dans la prise en charge des hémorragies obstétricales ; cependant, la gestion pharmacologique et en particulier les thérapies prohémostatiques jouent également un rôle important dans le résultat final de la mère. L'administration d'acide tranexamique (TA) par voie intraveineuse au troisième stade du travail peut être l'une de ces méthodes.
Le TA, un dérivé synthétique de l'acide aminé lysine, est un antifibrinolytique qui inhibe de manière réversible l'activation du plasminogène, inhibant ainsi la fibrinolyse et réduisant les saignements. L'AT peut améliorer l'efficacité du mécanisme hémostatique du patient [3,4]. En chirurgie non obstétricale, une revue systématique d'essais contrôlés randomisés a montré que l'acide tranexamique réduisait le risque de transfusion sanguine [risque relatif (RR) 0,61 ; IC à 95 % 0,54-0,69] et a également réduit le besoin de ré-opération à la suite d'un saignement (RR 0,67 ; IC à 95 % 0,41-1,09). Il n'y avait aucune preuve d'un risque accru d'événements thrombotiques [5].
En gynécologie et obstétrique, l'AT est le plus couramment utilisée pour traiter les ménorragies idiopathiques et constitue un traitement efficace et bien toléré lorsqu'il est administré par voie orale [5,6,7]. Les saignements associés à la grossesse (décollement placentaire, placenta praevia) ont également été traités par AT [6]. De plus, quatre études contrôlées randomisées ont montré que l'AT réduit l'hémorragie du post-partum (HPP) après un accouchement par césarienne [7-11]. Un seul essai randomisé est disponible évaluant l'effet de l'utilisation de l'AT pour prévenir les saignements dans la période post-partum après un accouchement vaginal spontané [12].
Le but de notre étude était d'estimer l'effet de l'ajout d'AT intraveineux à une prise en charge active standard du troisième stade du travail (qui comprend l'injection prophylactique de 10 UI d'ocytocine dans les deux minutes suivant la naissance, le clampage précoce du cordon ombilical, et traction contrôlée du cordon).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bakırkoy
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İstanbul, Bakırkoy, Turquie, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 37 et 42 semaines,
- fœtus vivant,
- présentation céphalique,
- accouchement vaginal.
- Patientes présentant des facteurs de risque d'HPP, tels qu'une grossesse multiple, un hydramnios, une macrosomie fœtale, une hémorragie antepartum, une anémie (concentration d'hémoglobine < 8 g/dL), une pré-éclampsie sévère ou une coagulopathie
Critère d'exclusion:
- placenta praevia,
- rupture du placenta,
- césarienne ou toute cicatrice utérine, placentation anormale (accreta, increta ou percreta),
- des antécédents actuels ou antérieurs de maladie importante, y compris une maladie cardiaque, des troubles hépatiques et rénaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: l'acide tranexamique
TA administré par voie intraveineuse sur une période de 5 min à la livraison de l'épaule antérieure
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TA a été administré par voie intraveineuse sur une période de 5 minutes à la livraison de l'épaule antérieure
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Aucune intervention: saline
10 ml de solution saline ont été administrés par voie intraveineuse sur une période de 5 minutes à la livraison de l'épaule antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de sang perdu aux troisième et quatrième stades (le quatrième stade du travail commence avec l'expulsion du placenta et se termine 2 heures après l'accouchement) du travail.
Délai: 2 heures
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Le volume de sang perdu a été mesuré en pesant un drap imbibé de la fin de l'accouchement à 2h après la naissance.
Nous avons utilisé une fiche opératoire spécialement conçue et une balance électronique pour peser tout le matériel (avec une plage d'écart de 1 g).
La quantité de sang (ml) = (poids des matériaux utilisés - poids des matériaux avant utilisation)/1,05.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidences d'HPP > 500 ml
Délai: 2 heures
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La quantité de sang (ml) = (poids des matériaux utilisés - poids des matériaux avant utilisation)/1,05
> 500 mL
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2 heures
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l'incidence des hémorragies graves du post-partum
Délai: 2 heures
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La quantité de sang (ml) = (poids des matériaux utilisés - poids des matériaux avant utilisation)/1,05
≥1000ml
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2 heures
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besoin de médicaments utérotoniques supplémentaires
Délai: 2 heures
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besoin de médicaments utérotoniques supplémentaires tels que 200 µg de métylergometrine intraveineuse, 20 UI d'ocytocine en perfusion dans 500 ml de lactate de ringer et/ou 800 de misoprostol par voie rectale pour les saignements vaginaux
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2 heures
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effets secondaires au moment de l'injection de TA
Délai: 2 heures
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nausées, vomissements ou diarrhée
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gungorduk12
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