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Pouvons-nous utiliser l'injection intraveineuse d'acide tranexamique dans la pratique courante avec une prise en charge active du troisième stade du travail ?

16 novembre 2011 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

L'hémorragie obstétricale représente près d'un quart de tous les décès maternels dans le monde et était la cause la plus fréquente de décès maternel en Turquie [1,2]. La plupart de ces décès surviennent dans les 4 heures suivant l'accouchement et sont le résultat de problèmes au cours des troisième et quatrième stades du travail. Il contribue également de manière significative à la morbidité maternelle grave. Les interventions obstétricales, chirurgicales et radiologiques jouent un rôle central dans la prise en charge des hémorragies obstétricales ; cependant, la gestion pharmacologique et en particulier les thérapies prohémostatiques jouent également un rôle important dans le résultat final de la mère. L'administration d'acide tranexamique (TA) par voie intraveineuse au troisième stade du travail peut être l'une de ces méthodes.

Le TA, un dérivé synthétique de l'acide aminé lysine, est un antifibrinolytique qui inhibe de manière réversible l'activation du plasminogène, inhibant ainsi la fibrinolyse et réduisant les saignements. L'AT peut améliorer l'efficacité du mécanisme hémostatique du patient [3,4]. En chirurgie non obstétricale, une revue systématique d'essais contrôlés randomisés a montré que l'acide tranexamique réduisait le risque de transfusion sanguine [risque relatif (RR) 0,61 ; IC à 95 % 0,54-0,69] et a également réduit le besoin de ré-opération à la suite d'un saignement (RR 0,67 ; IC à 95 % 0,41-1,09). Il n'y avait aucune preuve d'un risque accru d'événements thrombotiques [5].

En gynécologie et obstétrique, l'AT est le plus couramment utilisée pour traiter les ménorragies idiopathiques et constitue un traitement efficace et bien toléré lorsqu'il est administré par voie orale [5,6,7]. Les saignements associés à la grossesse (décollement placentaire, placenta praevia) ont également été traités par AT [6]. De plus, quatre études contrôlées randomisées ont montré que l'AT réduit l'hémorragie du post-partum (HPP) après un accouchement par césarienne [7-11]. Un seul essai randomisé est disponible évaluant l'effet de l'utilisation de l'AT pour prévenir les saignements dans la période post-partum après un accouchement vaginal spontané [12].

Le but de notre étude était d'estimer l'effet de l'ajout d'AT intraveineux à une prise en charge active standard du troisième stade du travail (qui comprend l'injection prophylactique de 10 UI d'ocytocine dans les deux minutes suivant la naissance, le clampage précoce du cordon ombilical, et traction contrôlée du cordon).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Turquie, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 37 et 42 semaines,
  • fœtus vivant,
  • présentation céphalique,
  • accouchement vaginal.
  • Patientes présentant des facteurs de risque d'HPP, tels qu'une grossesse multiple, un hydramnios, une macrosomie fœtale, une hémorragie antepartum, une anémie (concentration d'hémoglobine < 8 g/dL), une pré-éclampsie sévère ou une coagulopathie

Critère d'exclusion:

  • placenta praevia,
  • rupture du placenta,
  • césarienne ou toute cicatrice utérine, placentation anormale (accreta, increta ou percreta),
  • des antécédents actuels ou antérieurs de maladie importante, y compris une maladie cardiaque, des troubles hépatiques et rénaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: l'acide tranexamique
TA administré par voie intraveineuse sur une période de 5 min à la livraison de l'épaule antérieure
TA a été administré par voie intraveineuse sur une période de 5 minutes à la livraison de l'épaule antérieure
Aucune intervention: saline
10 ml de solution saline ont été administrés par voie intraveineuse sur une période de 5 minutes à la livraison de l'épaule antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de sang perdu aux troisième et quatrième stades (le quatrième stade du travail commence avec l'expulsion du placenta et se termine 2 heures après l'accouchement) du travail.
Délai: 2 heures
Le volume de sang perdu a été mesuré en pesant un drap imbibé de la fin de l'accouchement à 2h après la naissance. Nous avons utilisé une fiche opératoire spécialement conçue et une balance électronique pour peser tout le matériel (avec une plage d'écart de 1 g). La quantité de sang (ml) = (poids des matériaux utilisés - poids des matériaux avant utilisation)/1,05.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidences d'HPP > 500 ml
Délai: 2 heures
La quantité de sang (ml) = (poids des matériaux utilisés - poids des matériaux avant utilisation)/1,05 > 500 mL
2 heures
l'incidence des hémorragies graves du post-partum
Délai: 2 heures
La quantité de sang (ml) = (poids des matériaux utilisés - poids des matériaux avant utilisation)/1,05 ≥1000ml
2 heures
besoin de médicaments utérotoniques supplémentaires
Délai: 2 heures
besoin de médicaments utérotoniques supplémentaires tels que 200 µg de métylergometrine intraveineuse, 20 UI d'ocytocine en perfusion dans 500 ml de lactate de ringer et/ou 800 de misoprostol par voie rectale pour les saignements vaginaux
2 heures
effets secondaires au moment de l'injection de TA
Délai: 2 heures
nausées, vomissements ou diarrhée
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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