Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan vi använda intravenös injektion av tranexamsyra i rutinmässig övning med aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen?

16 november 2011 uppdaterad av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Obstetrisk blödning står för nästan en fjärdedel av alla mödradödsfall i världen och var den vanligaste orsaken till mödradöd i Turkiet [1,2]. De flesta av dessa dödsfall inträffar inom 4 timmar efter förlossningen och är ett resultat av problem under det tredje och fjärde stadiet av förlossningen. Det bidrar också avsevärt till allvarlig mödrasjuklighet. Obstetriska, kirurgiska och radiologiska ingrepp spelar en central roll i hanteringen av obstetrisk blödning; farmakologisk hantering och i synnerhet prohemostatiska terapier spelar emellertid också en viktig roll i det slutliga mödraresultatet. Administrering av tranexamsyra (TA), intravenöst i det tredje stadiet av förlossningen kan vara en av dessa metoder.

TA, ett syntetiskt derivat av aminosyran lysin, är ett antifibrinolytikum som reversibelt hämmar aktiveringen av plasminogen, vilket hämmar fibrinolys och minskar blödning. TA kan förbättra effektiviteten av patientens egen hemostatiska mekanism [3,4]. Vid icke-obstetrisk kirurgi visade en systematisk genomgång av randomiserade kontrollerade spår att tranexamsyra minskade risken för blodtransfusion [relativ risk (RR) 0,61; 95 % KI 0,54-0,69] och minskade även behovet av reoperation till följd av blödning (RR 0,67; 95 % KI 0,41-1,09). Det fanns inga bevis för en ökad risk för trombotiska händelser [5].

Inom gynekologi och obstetrik används TA oftast för att behandla idiopatisk menorragi, och är en effektiv och vältolererad behandling vid oral administrering [5,6,7]. Blödning i samband med graviditet (placentabortfall, placenta previa) har också behandlats med TA [6]. Vidare har fyra randomiserade kontrollerade studier visat att TA minskar postpartumblödning (PPH) efter kejsarsnitt [7-11]. Endast ett randomiserat spår är tillgängligt för att utvärdera effekten av TA-användning för att förhindra blödning i postpartumperioden efter spontan vaginal förlossning [12].

Syftet med vår studie var att uppskatta effekten av tillägget av intravenös TA till en standard aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen (som inkluderar profylaktisk injektion av 10 IE oxytocin inom två minuter efter födseln, tidig klämning av navelsträngen, och kontrollerad sladddragning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Kalkon, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder mellan 37 och 42 veckor,
  • levande foster,
  • kefalisk presentation,
  • vaginal förlossning.
  • Patienter som hade riskfaktorer för PPH, såsom multipel graviditet, polyhydramnios, fostermakrosomi, blödning före förlossningen, anemi (hemoglobinkoncentration < 8 g/dL), svår preeklampsi eller koagulopati

Exklusions kriterier:

  • placenta previa,
  • placentaavbrott,
  • kejsarsnitt eller något livmoderärr, onormal placentation (accreta, increta eller percreta),
  • en aktuell eller tidigare historia av betydande sjukdom, inklusive hjärtsjukdomar, lever, njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyra
TA administreras intravenöst under en 5 minuters period vid leverans av den främre axeln
TA administrerades intravenöst under en 5 minuters period vid leverans av den främre axeln
Inget ingripande: salin
10 ml saltlösning administrerades intravenöst under en 5 minuters period vid leverans av den främre axeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden blodförlust i det tredje och fjärde stadiet (det fjärde stadiet av förlossningen börjar med förlossningen av moderkakan och slutar 2 timmar efter förlossningen) av förlossningen.
Tidsram: 2 timmar
Volymen av blodförlust mättes genom att väga ett lakan blött från slutet av förlossningen till 2 timmar efter födseln. Vi använde ett specialdesignat arbetsblad och en elektronisk våg för att väga allt material (med ett avvikelseintervall på 1 g). Mängden blod (ml) = (vikt av använda material - vikt av material före användning)/1,05.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidens av PPH >500 ml
Tidsram: 2 timmar
Mängden blod (ml) = (vikt av använda material - vikt av material före användning)/1,05 > 500 ml
2 timmar
förekomsten av svår postpartumblödning
Tidsram: 2 timmar
Mängden blod (ml) = (vikt av använda material - vikt av material före användning)/1,05 ≥1000 ml
2 timmar
behov av ytterligare uterotoniska läkemedel
Tidsram: 2 timmar
behov av ytterligare uterotoniska läkemedel såsom 200 µg intravenös metylergometrin, 20 IE oxytocininfusion i 500 ml ringerlaktat och/eller 800 misoprostol rektalt för vaginal blödning
2 timmar
biverkningar vid tidpunkten för TA-injektion
Tidsram: 2 timmar
illamående, kräkningar eller diarré
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transamin

3
Prenumerera