- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01338454
Kan vi använda intravenös injektion av tranexamsyra i rutinmässig övning med aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen?
Obstetrisk blödning står för nästan en fjärdedel av alla mödradödsfall i världen och var den vanligaste orsaken till mödradöd i Turkiet [1,2]. De flesta av dessa dödsfall inträffar inom 4 timmar efter förlossningen och är ett resultat av problem under det tredje och fjärde stadiet av förlossningen. Det bidrar också avsevärt till allvarlig mödrasjuklighet. Obstetriska, kirurgiska och radiologiska ingrepp spelar en central roll i hanteringen av obstetrisk blödning; farmakologisk hantering och i synnerhet prohemostatiska terapier spelar emellertid också en viktig roll i det slutliga mödraresultatet. Administrering av tranexamsyra (TA), intravenöst i det tredje stadiet av förlossningen kan vara en av dessa metoder.
TA, ett syntetiskt derivat av aminosyran lysin, är ett antifibrinolytikum som reversibelt hämmar aktiveringen av plasminogen, vilket hämmar fibrinolys och minskar blödning. TA kan förbättra effektiviteten av patientens egen hemostatiska mekanism [3,4]. Vid icke-obstetrisk kirurgi visade en systematisk genomgång av randomiserade kontrollerade spår att tranexamsyra minskade risken för blodtransfusion [relativ risk (RR) 0,61; 95 % KI 0,54-0,69] och minskade även behovet av reoperation till följd av blödning (RR 0,67; 95 % KI 0,41-1,09). Det fanns inga bevis för en ökad risk för trombotiska händelser [5].
Inom gynekologi och obstetrik används TA oftast för att behandla idiopatisk menorragi, och är en effektiv och vältolererad behandling vid oral administrering [5,6,7]. Blödning i samband med graviditet (placentabortfall, placenta previa) har också behandlats med TA [6]. Vidare har fyra randomiserade kontrollerade studier visat att TA minskar postpartumblödning (PPH) efter kejsarsnitt [7-11]. Endast ett randomiserat spår är tillgängligt för att utvärdera effekten av TA-användning för att förhindra blödning i postpartumperioden efter spontan vaginal förlossning [12].
Syftet med vår studie var att uppskatta effekten av tillägget av intravenös TA till en standard aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen (som inkluderar profylaktisk injektion av 10 IE oxytocin inom två minuter efter födseln, tidig klämning av navelsträngen, och kontrollerad sladddragning).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Kalkon, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder mellan 37 och 42 veckor,
- levande foster,
- kefalisk presentation,
- vaginal förlossning.
- Patienter som hade riskfaktorer för PPH, såsom multipel graviditet, polyhydramnios, fostermakrosomi, blödning före förlossningen, anemi (hemoglobinkoncentration < 8 g/dL), svår preeklampsi eller koagulopati
Exklusions kriterier:
- placenta previa,
- placentaavbrott,
- kejsarsnitt eller något livmoderärr, onormal placentation (accreta, increta eller percreta),
- en aktuell eller tidigare historia av betydande sjukdom, inklusive hjärtsjukdomar, lever, njursjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tranexamsyra
TA administreras intravenöst under en 5 minuters period vid leverans av den främre axeln
|
TA administrerades intravenöst under en 5 minuters period vid leverans av den främre axeln
|
Inget ingripande: salin
10 ml saltlösning administrerades intravenöst under en 5 minuters period vid leverans av den främre axeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden blodförlust i det tredje och fjärde stadiet (det fjärde stadiet av förlossningen börjar med förlossningen av moderkakan och slutar 2 timmar efter förlossningen) av förlossningen.
Tidsram: 2 timmar
|
Volymen av blodförlust mättes genom att väga ett lakan blött från slutet av förlossningen till 2 timmar efter födseln.
Vi använde ett specialdesignat arbetsblad och en elektronisk våg för att väga allt material (med ett avvikelseintervall på 1 g).
Mängden blod (ml) = (vikt av använda material - vikt av material före användning)/1,05.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
incidens av PPH >500 ml
Tidsram: 2 timmar
|
Mängden blod (ml) = (vikt av använda material - vikt av material före användning)/1,05
> 500 ml
|
2 timmar
|
förekomsten av svår postpartumblödning
Tidsram: 2 timmar
|
Mängden blod (ml) = (vikt av använda material - vikt av material före användning)/1,05
≥1000 ml
|
2 timmar
|
behov av ytterligare uterotoniska läkemedel
Tidsram: 2 timmar
|
behov av ytterligare uterotoniska läkemedel såsom 200 µg intravenös metylergometrin, 20 IE oxytocininfusion i 500 ml ringerlaktat och/eller 800 misoprostol rektalt för vaginal blödning
|
2 timmar
|
biverkningar vid tidpunkten för TA-injektion
Tidsram: 2 timmar
|
illamående, kräkningar eller diarré
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gungorduk12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på transamin
-
Taichung Veterans General HospitalOkänd
-
The University of Hong KongOkändFraktur på lårbenetHong Kong
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadAcetabulumfrakturerFörenta staterna
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAvslutadBlodtransfusion | Hjärtkirurgiska ingrepp | TranexaminsyraKina
-
Khon Kaen UniversityThailand Research Fund; Khon Kaen HospitalAvslutad
-
Haseki Training and Research HospitalAvslutadPerkutan nefrolitotomi | Intraoperativ användning av tranexaminsyraKalkon
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändTotal blodförlust
-
Thammasat UniversityAvslutad