- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01338454
Possiamo usare l'iniezione endovenosa di acido tranexamico nella pratica di routine con la gestione attiva della terza fase del travaglio?
L'emorragia ostetrica rappresenta quasi un quarto di tutte le morti materne nel mondo ed è stata la causa più comune di morte materna in Turchia [1,2]. La maggior parte di questi decessi si verifica entro 4 ore dal parto e sono il risultato di problemi durante la terza e la quarta fase del travaglio. Contribuisce anche in modo significativo alla grave morbilità materna. Gli interventi ostetrici, chirurgici e radiologici giocano un ruolo centrale nella gestione dell'emorragia ostetrica; tuttavia, anche la gestione farmacologica e in particolare le terapie proemostatiche giocano un ruolo importante nell'outcome materno finale. La somministrazione di acido tranexamico (TA), per via endovenosa nella terza fase del travaglio, può essere uno di questi metodi.
TA un derivato sintetico dell'aminoacido lisina, è un antifibrinolitico che inibisce reversibilmente l'attivazione del plasminogeno, inibendo così la fibrinolisi e riducendo il sanguinamento. L'AT può aumentare l'efficacia del meccanismo emostatico del paziente [3,4]. Nella chirurgia non ostetrica, una revisione sistematica di percorsi controllati randomizzati ha mostrato che l'acido tranexamico ha ridotto il rischio di trasfusioni di sangue [rischio relativo (RR) 0,61; IC 95% 0,54-0,69] e ha anche ridotto la necessità di un nuovo intervento chirurgico a seguito di sanguinamento (RR 0,67; 95% CI 0,41-1,09). Non c'era evidenza di un aumento del rischio di eventi trombotici [5].
In ginecologia e ostetricia, la TA è più comunemente usata per trattare la menorragia idiopatica ed è un trattamento efficace e ben tollerato quando somministrata per via orale [5,6,7]. Anche il sanguinamento associato alla gravidanza (distacco di placenta, placenta previa) è stato trattato con TA [6]. Inoltre, quattro studi controllati randomizzati hanno dimostrato che la TA riduce l'emorragia postpartum (PPH) dopo il parto cesareo [7-11]. È disponibile solo un percorso randomizzato che valuta l'effetto dell'uso di TA per prevenire il sanguinamento nel periodo postpartum dopo il parto vaginale spontaneo [12].
Lo scopo del nostro studio era di stimare l'effetto dell'aggiunta di TA per via endovenosa a una gestione attiva standard della terza fase del travaglio (che include l'iniezione profilattica di 10 UI di ossitocina entro due minuti dalla nascita, il clampaggio precoce del cordone ombelicale, e trazione controllata del cavo).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale tra 37 e 42 settimane,
- feto vivo,
- presentazione cefalica,
- parto vaginale.
- Pazienti che presentavano fattori di rischio per PPH, come gestazione multipla, polidramnios, macrosomia fetale, emorragia antepartum, anemia (concentrazione di emoglobina < 8 g/dL), grave pre-eclampsia o coagulopatia
Criteri di esclusione:
- placenta previa,
- distacco della placenta,
- taglio cesareo o qualsiasi cicatrice uterina, placentazione anomala (accreta, increta o percreta),
- una storia attuale o precedente di malattia significativa, comprese malattie cardiache, fegato, disturbi renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: acido tranexamico
TA somministrato per via endovenosa per un periodo di 5 minuti al momento del parto della spalla anteriore
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La TA è stata somministrata per via endovenosa per un periodo di 5 minuti al momento del parto della spalla anteriore
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Nessun intervento: salino
10 ml di soluzione salina sono stati somministrati per via endovenosa per un periodo di 5 minuti al momento del parto della spalla anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di perdita di sangue nella terza e quarta fase (la quarta fase del travaglio inizia con il parto della placenta e termina 2 ore dopo il parto) del travaglio.
Lasso di tempo: 2 ore
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Il volume della perdita di sangue è stato misurato pesando un lenzuolo imbevuto dalla fine del parto fino a 2 ore dopo la nascita.
Abbiamo utilizzato un foglio operativo appositamente progettato e una bilancia elettronica per pesare tutto il materiale (con un intervallo di deviazione di 1 g).
La quantità di sangue (ml) = (peso dei materiali usati - peso dei materiali prima dell'uso)/1.05.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di PPH >500 ml
Lasso di tempo: 2 ore
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La quantità di sangue (ml) = (peso dei materiali usati - peso dei materiali prima dell'uso)/1.05
> 500 ml
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2 ore
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l'incidenza di grave emorragia postpartum
Lasso di tempo: 2 ore
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La quantità di sangue (ml) = (peso dei materiali usati - peso dei materiali prima dell'uso)/1.05
≥1000 ml
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2 ore
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necessità di ulteriori farmaci uterotonici
Lasso di tempo: 2 ore
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necessità di ulteriori farmaci uterotonici come 200 µg di metilergometrina per via endovenosa, 20 UI di infusione di ossitocina in 500 ml di ringer lattato e/o 800 misoprostolo per via rettale per sanguinamento vaginale
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2 ore
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effetti collaterali al momento dell'iniezione di TA
Lasso di tempo: 2 ore
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nausea, vomito o diarrea
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gungorduk12
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