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Possiamo usare l'iniezione endovenosa di acido tranexamico nella pratica di routine con la gestione attiva della terza fase del travaglio?

16 novembre 2011 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

L'emorragia ostetrica rappresenta quasi un quarto di tutte le morti materne nel mondo ed è stata la causa più comune di morte materna in Turchia [1,2]. La maggior parte di questi decessi si verifica entro 4 ore dal parto e sono il risultato di problemi durante la terza e la quarta fase del travaglio. Contribuisce anche in modo significativo alla grave morbilità materna. Gli interventi ostetrici, chirurgici e radiologici giocano un ruolo centrale nella gestione dell'emorragia ostetrica; tuttavia, anche la gestione farmacologica e in particolare le terapie proemostatiche giocano un ruolo importante nell'outcome materno finale. La somministrazione di acido tranexamico (TA), per via endovenosa nella terza fase del travaglio, può essere uno di questi metodi.

TA un derivato sintetico dell'aminoacido lisina, è un antifibrinolitico che inibisce reversibilmente l'attivazione del plasminogeno, inibendo così la fibrinolisi e riducendo il sanguinamento. L'AT può aumentare l'efficacia del meccanismo emostatico del paziente [3,4]. Nella chirurgia non ostetrica, una revisione sistematica di percorsi controllati randomizzati ha mostrato che l'acido tranexamico ha ridotto il rischio di trasfusioni di sangue [rischio relativo (RR) 0,61; IC 95% 0,54-0,69] e ha anche ridotto la necessità di un nuovo intervento chirurgico a seguito di sanguinamento (RR 0,67; 95% CI 0,41-1,09). Non c'era evidenza di un aumento del rischio di eventi trombotici [5].

In ginecologia e ostetricia, la TA è più comunemente usata per trattare la menorragia idiopatica ed è un trattamento efficace e ben tollerato quando somministrata per via orale [5,6,7]. Anche il sanguinamento associato alla gravidanza (distacco di placenta, placenta previa) è stato trattato con TA [6]. Inoltre, quattro studi controllati randomizzati hanno dimostrato che la TA riduce l'emorragia postpartum (PPH) dopo il parto cesareo [7-11]. È disponibile solo un percorso randomizzato che valuta l'effetto dell'uso di TA per prevenire il sanguinamento nel periodo postpartum dopo il parto vaginale spontaneo [12].

Lo scopo del nostro studio era di stimare l'effetto dell'aggiunta di TA per via endovenosa a una gestione attiva standard della terza fase del travaglio (che include l'iniezione profilattica di 10 UI di ossitocina entro due minuti dalla nascita, il clampaggio precoce del cordone ombelicale, e trazione controllata del cavo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra 37 e 42 settimane,
  • feto vivo,
  • presentazione cefalica,
  • parto vaginale.
  • Pazienti che presentavano fattori di rischio per PPH, come gestazione multipla, polidramnios, macrosomia fetale, emorragia antepartum, anemia (concentrazione di emoglobina < 8 g/dL), grave pre-eclampsia o coagulopatia

Criteri di esclusione:

  • placenta previa,
  • distacco della placenta,
  • taglio cesareo o qualsiasi cicatrice uterina, placentazione anomala (accreta, increta o percreta),
  • una storia attuale o precedente di malattia significativa, comprese malattie cardiache, fegato, disturbi renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido tranexamico
TA somministrato per via endovenosa per un periodo di 5 minuti al momento del parto della spalla anteriore
La TA è stata somministrata per via endovenosa per un periodo di 5 minuti al momento del parto della spalla anteriore
Nessun intervento: salino
10 ml di soluzione salina sono stati somministrati per via endovenosa per un periodo di 5 minuti al momento del parto della spalla anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di perdita di sangue nella terza e quarta fase (la quarta fase del travaglio inizia con il parto della placenta e termina 2 ore dopo il parto) del travaglio.
Lasso di tempo: 2 ore
Il volume della perdita di sangue è stato misurato pesando un lenzuolo imbevuto dalla fine del parto fino a 2 ore dopo la nascita. Abbiamo utilizzato un foglio operativo appositamente progettato e una bilancia elettronica per pesare tutto il materiale (con un intervallo di deviazione di 1 g). La quantità di sangue (ml) = (peso dei materiali usati - peso dei materiali prima dell'uso)/1.05.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di PPH >500 ml
Lasso di tempo: 2 ore
La quantità di sangue (ml) = (peso dei materiali usati - peso dei materiali prima dell'uso)/1.05 > 500 ml
2 ore
l'incidenza di grave emorragia postpartum
Lasso di tempo: 2 ore
La quantità di sangue (ml) = (peso dei materiali usati - peso dei materiali prima dell'uso)/1.05 ≥1000 ml
2 ore
necessità di ulteriori farmaci uterotonici
Lasso di tempo: 2 ore
necessità di ulteriori farmaci uterotonici come 200 µg di metilergometrina per via endovenosa, 20 UI di infusione di ossitocina in 500 ml di ringer lattato e/o 800 misoprostolo per via rettale per sanguinamento vaginale
2 ore
effetti collaterali al momento dell'iniezione di TA
Lasso di tempo: 2 ore
nausea, vomito o diarrea
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su transamina

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