- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01338454
Voimmeko käyttää suonensisäistä traneksaamihapon injektiota rutiinikäytännössä kolmannen synnytysvaiheen aktiivisen hallinnan kanssa?
Synnytysverenvuoto aiheuttaa lähes neljänneksen kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti ja oli yleisin äitien kuolinsyy Turkissa [1,2]. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu 4 tunnin sisällä synnytyksestä ja johtuu ongelmista synnytyksen kolmannen ja neljännen vaiheen aikana. Se myös edistää merkittävästi äitien vakavaa sairastuvuutta. Synnytys-, kirurgiset ja radiologiset interventiot ovat keskeisessä asemassa synnytysten verenvuodon hoidossa; kuitenkin myös lääkehoidolla ja erityisesti prohemostaattisilla hoidoilla on tärkeä rooli äidin lopullisessa tuloksessa. Traneksaamihapon (TA) anto suonensisäisesti synnytyksen kolmannessa vaiheessa voi olla yksi näistä menetelmistä.
TA on aminohapon lysiinin synteettinen johdannainen, on antifibrinolyyttinen aine, joka estää palautuvasti plasminogeenin aktivaation, mikä estää fibrinolyysiä ja vähentää verenvuotoa. TA voi parantaa potilaan oman hemostaattisen mekanismin tehokkuutta [3,4]. Ei-sünnityskirurgiassa satunnaistettujen kontrolloitujen polkujen systemaattinen tarkastelu osoitti, että traneksaamihappo vähensi verensiirron riskiä [ suhteellinen riski (RR) 0,61; 95 % CI 0,54-0,69] ja vähensi myös uudelleenleikkauksen tarvetta verenvuodon seurauksena (RR 0,67; 95 % CI 0,41-1,09). Ei ollut näyttöä tromboottisten tapahtumien lisääntyneestä riskistä [5].
Gynekologiassa ja synnytystaudissa TA:ta käytetään yleisimmin idiopaattisen menorragian hoitoon, ja se on tehokas ja hyvin siedetty hoito suun kautta annettuna [5,6,7]. Raskauteen liittyvää verenvuotoa (istukan irtoaminen, istukan previa) on myös hoidettu TA:lla [6]. Lisäksi neljä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että TA vähentää synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH) keisarinleikkauksen jälkeen [7-11]. Saatavilla on vain yksi satunnaistettu polku, jossa arvioidaan TA:n käytön vaikutusta verenvuodon estämiseen synnytyksen jälkeisellä jaksolla spontaanin vaginaalisen synnytyksen jälkeen [12].
Tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen TA:n lisäämisen vaikutusta normaaliin aktiiviseen synnytyksen kolmannen vaiheen hallintaan (johon sisältyy profylaktinen 10 IU:n oksitosiiniinjektio kahden minuutin sisällä syntymästä, napanuoran varhainen kiinnitys, ja ohjattu johdon veto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Turkki, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 37-42 viikkoa,
- elävä sikiö,
- pään esitys,
- emättimen synnytys.
- Potilaat, joilla oli PPH:n riskitekijöitä, kuten monisikiö, polyhydramnion, sikiön makrosomia, synnytystä edeltävä verenvuoto, anemia (hemoglobiinipitoisuus < 8 g/dl), vaikea preeklampsia tai koagulopatia
Poissulkemiskriteerit:
- placenta previa,
- istukan irtoaminen,
- keisarinleikkaus tai mikä tahansa kohdun arpi, epänormaali istukka (accreta, increta tai percreta),
- nykyinen tai aikaisempi merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän-, maksa- tai munuaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: traneksaamihappo
TA annettuna suonensisäisesti 5 minuutin aikana anteriorisen olkapään synnytyksen yhteydessä
|
TA:ta annettiin suonensisäisesti 5 minuutin aikana anteriorisen olkapään synnytyksen yhteydessä
|
Ei väliintuloa: suolaliuosta
10 ml suolaliuosta annettiin suonensisäisesti 5 minuutin aikana anteriorisen olkapään toimituksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenhukan määrä synnytyksen kolmannessa ja neljännessä vaiheessa (neljäs synnytyksen vaihe alkaa istukan synnytyksestä ja päättyy 2 tuntia synnytyksen jälkeen).
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verenhukan tilavuus mitattiin punnitsemalla arkki, joka oli liotettu synnytyksen lopusta 2 tuntiin syntymän jälkeen.
Käytimme erityisesti suunniteltua leikkausarkkia ja elektronista vaakaa kaiken materiaalin punnitsemiseen (poikkeama 1 g).
Veren määrä (ml) = (käytettyjen materiaalien paino - materiaalien paino ennen käyttöä)/1,05.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PPH > 500 ml
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Veren määrä (ml) = (käytettyjen materiaalien paino - materiaalien paino ennen käyttöä)/1,05
> 500 ml
|
2 tuntia
|
vakavien synnytyksen jälkeisten verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Veren määrä (ml) = (käytettyjen materiaalien paino - materiaalien paino ennen käyttöä)/1,05
≥1000 ml
|
2 tuntia
|
uterotonisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
tarvitaan muita uterotonisia lääkkeitä, kuten 200 µg suonensisäistä metylergometriiniä, 20 IU oksitosiini-infuusio 500 ml:ssa ringer-laktaattia ja/tai 800 misoprostolia rektaalisesti emättimen verenvuotoon
|
2 tuntia
|
sivuvaikutuksia TA-injektion aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gungorduk12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytysverenvuoto
-
University Hospital, MontpellierPhyMedExp Inserm U1046LopetettuBrachial obstetrical halvausRanska