Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimmeko käyttää suonensisäistä traneksaamihapon injektiota rutiinikäytännössä kolmannen synnytysvaiheen aktiivisen hallinnan kanssa?

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Synnytysverenvuoto aiheuttaa lähes neljänneksen kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti ja oli yleisin äitien kuolinsyy Turkissa [1,2]. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu 4 tunnin sisällä synnytyksestä ja johtuu ongelmista synnytyksen kolmannen ja neljännen vaiheen aikana. Se myös edistää merkittävästi äitien vakavaa sairastuvuutta. Synnytys-, kirurgiset ja radiologiset interventiot ovat keskeisessä asemassa synnytysten verenvuodon hoidossa; kuitenkin myös lääkehoidolla ja erityisesti prohemostaattisilla hoidoilla on tärkeä rooli äidin lopullisessa tuloksessa. Traneksaamihapon (TA) anto suonensisäisesti synnytyksen kolmannessa vaiheessa voi olla yksi näistä menetelmistä.

TA on aminohapon lysiinin synteettinen johdannainen, on antifibrinolyyttinen aine, joka estää palautuvasti plasminogeenin aktivaation, mikä estää fibrinolyysiä ja vähentää verenvuotoa. TA voi parantaa potilaan oman hemostaattisen mekanismin tehokkuutta [3,4]. Ei-sünnityskirurgiassa satunnaistettujen kontrolloitujen polkujen systemaattinen tarkastelu osoitti, että traneksaamihappo vähensi verensiirron riskiä [ suhteellinen riski (RR) 0,61; 95 % CI 0,54-0,69] ja vähensi myös uudelleenleikkauksen tarvetta verenvuodon seurauksena (RR 0,67; 95 % CI 0,41-1,09). Ei ollut näyttöä tromboottisten tapahtumien lisääntyneestä riskistä [5].

Gynekologiassa ja synnytystaudissa TA:ta käytetään yleisimmin idiopaattisen menorragian hoitoon, ja se on tehokas ja hyvin siedetty hoito suun kautta annettuna [5,6,7]. Raskauteen liittyvää verenvuotoa (istukan irtoaminen, istukan previa) on myös hoidettu TA:lla [6]. Lisäksi neljä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että TA vähentää synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH) keisarinleikkauksen jälkeen [7-11]. Saatavilla on vain yksi satunnaistettu polku, jossa arvioidaan TA:n käytön vaikutusta verenvuodon estämiseen synnytyksen jälkeisellä jaksolla spontaanin vaginaalisen synnytyksen jälkeen [12].

Tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen TA:n lisäämisen vaikutusta normaaliin aktiiviseen synnytyksen kolmannen vaiheen hallintaan (johon sisältyy profylaktinen 10 IU:n oksitosiiniinjektio kahden minuutin sisällä syntymästä, napanuoran varhainen kiinnitys, ja ohjattu johdon veto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Turkki, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika 37-42 viikkoa,
  • elävä sikiö,
  • pään esitys,
  • emättimen synnytys.
  • Potilaat, joilla oli PPH:n riskitekijöitä, kuten monisikiö, polyhydramnion, sikiön makrosomia, synnytystä edeltävä verenvuoto, anemia (hemoglobiinipitoisuus < 8 g/dl), vaikea preeklampsia tai koagulopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • placenta previa,
  • istukan irtoaminen,
  • keisarinleikkaus tai mikä tahansa kohdun arpi, epänormaali istukka (accreta, increta tai percreta),
  • nykyinen tai aikaisempi merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän-, maksa- tai munuaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: traneksaamihappo
TA annettuna suonensisäisesti 5 minuutin aikana anteriorisen olkapään synnytyksen yhteydessä
TA:ta annettiin suonensisäisesti 5 minuutin aikana anteriorisen olkapään synnytyksen yhteydessä
Ei väliintuloa: suolaliuosta
10 ml suolaliuosta annettiin suonensisäisesti 5 minuutin aikana anteriorisen olkapään toimituksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukan määrä synnytyksen kolmannessa ja neljännessä vaiheessa (neljäs synnytyksen vaihe alkaa istukan synnytyksestä ja päättyy 2 tuntia synnytyksen jälkeen).
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verenhukan tilavuus mitattiin punnitsemalla arkki, joka oli liotettu synnytyksen lopusta 2 tuntiin syntymän jälkeen. Käytimme erityisesti suunniteltua leikkausarkkia ja elektronista vaakaa kaiken materiaalin punnitsemiseen (poikkeama 1 g). Veren määrä (ml) = (käytettyjen materiaalien paino - materiaalien paino ennen käyttöä)/1,05.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPH > 500 ml
Aikaikkuna: 2 tuntia
Veren määrä (ml) = (käytettyjen materiaalien paino - materiaalien paino ennen käyttöä)/1,05 > 500 ml
2 tuntia
vakavien synnytyksen jälkeisten verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Veren määrä (ml) = (käytettyjen materiaalien paino - materiaalien paino ennen käyttöä)/1,05 ≥1000 ml
2 tuntia
uterotonisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 2 tuntia
tarvitaan muita uterotonisia lääkkeitä, kuten 200 µg suonensisäistä metylergometriiniä, 20 IU oksitosiini-infuusio 500 ml:ssa ringer-laktaattia ja/tai 800 misoprostolia rektaalisesti emättimen verenvuotoon
2 tuntia
sivuvaikutuksia TA-injektion aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytysverenvuoto

3
Tilaa