Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můžeme použít intravenózní injekci kyseliny tranexamové v rutinní praxi s aktivním řízením třetí doby porodní?

16. listopadu 2011 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Porodnické krvácení představuje téměř jednu čtvrtinu všech úmrtí matek na celém světě a bylo nejčastější příčinou úmrtí matek v Turecku [1,2]. K většině těchto úmrtí dochází do 4 hodin po porodu a jsou důsledkem problémů během třetí a čtvrté doby porodní. Významně také přispívá k vážné nemocnosti matek. Porodnické, chirurgické a radiologické intervence hrají ústřední roli v léčbě porodnického krvácení; nicméně důležitou roli v konečném výsledku pro matku hraje také farmakologický management a zejména prohemostatická terapie. Jednou z těchto metod může být intravenózní podání kyseliny tranexamové (TA) ve třetí době porodní.

TA, syntetický derivát aminokyseliny lysinu, je antifibrinolytikum, které reverzibilně inhibuje aktivaci plazminogenu, čímž inhibuje fibrinolýzu a snižuje krvácení. TA může zvýšit účinnost vlastního hemostatického mechanismu pacienta [3,4]. V neporodnické chirurgii systematický přehled randomizovaných kontrolovaných cest ukázal, že kyselina tranexamová snižuje riziko krevní transfuze [relativní riziko (RR) 0,61; 95% CI 0,54-0,69] a také snížil potřebu reoperace v důsledku krvácení (RR 0,67; 95% CI 0,41-1,09). Nebylo prokázáno zvýšené riziko trombotických příhod [5].

V gynekologii a porodnictví se TA nejčastěji používá k léčbě idiopatické menoragie a při perorálním podání je účinnou a dobře tolerovanou léčbou [5,6,7]. Krvácení spojené s těhotenstvím (abrupce placenty, placenta previa) bylo také léčeno TA [6]. Kromě toho čtyři randomizované kontrolované studie ukázaly, že TA snižuje poporodní krvácení (PPH) po porodu císařským řezem [7–11]. K dispozici je pouze jedna randomizovaná cesta hodnotící účinek použití TA k prevenci krvácení v poporodním období po spontánním vaginálním porodu [12].

Účelem naší studie bylo odhadnout efekt přidání intravenózní TA ke standardnímu aktivnímu zvládání třetí doby porodní (která zahrnuje profylaktickou injekci 10 IU oxytocinu do dvou minut po porodu, časné sevření pupeční šňůry, a kontrolovaný tah šňůry).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Krocan, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 37 a 42 týdny,
  • živý plod,
  • cefalická prezentace,
  • vaginální porod.
  • Pacientky, které měly rizikové faktory pro PPH, jako je vícečetná gestace, polyhydramnion, fetální makrosomie, předporodní krvácení, anémie (koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl), těžká preeklampsie nebo koagulopatie

Kritéria vyloučení:

  • placenta previa,
  • abrupce placenty,
  • císařský řez nebo jakákoli jizva na děloze, abnormální placenta (accreta, increta nebo percreta),
  • současná nebo předchozí anamnéza významného onemocnění, včetně onemocnění srdce, jater, ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová
TA podávaná intravenózně po dobu 5 minut při porodu předního ramene
TA byla podávána intravenózně po dobu 5 minut při porodu předního ramene
Žádný zásah: solný
10 ml fyziologického roztoku bylo podáno intravenózně po dobu 5 minut při dodání předního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost krevní ztráty ve třetí a čtvrté fázi (čtvrtá doba porodní začíná porodem placenty a končí 2 hodiny po porodu) porodu.
Časové okno: 2 hodiny
Objem ztráty krve byl měřen vážením listu namočené od konce porodu do 2 hodin po porodu. K vážení veškerého materiálu (s rozsahem odchylky 1 g) jsme použili speciálně navržený pracovní list a elektronickou váhu. Množství krve (ml) = (váha použitých materiálů - hmotnost materiálů před použitím)/1,05.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt PPH >500 ml
Časové okno: 2 hodiny
Množství krve (ml) = (váha použitých materiálů - hmotnost materiálů před použitím)/1,05 > 500 ml
2 hodiny
výskyt těžkého poporodního krvácení
Časové okno: 2 hodiny
Množství krve (ml) = (váha použitých materiálů - hmotnost materiálů před použitím)/1,05 ≥1000 ml
2 hodiny
potřeba dalších uterotonických léků
Časové okno: 2 hodiny
potřeba dalších uterotonických léků, jako je 200 µg intravenózního metylergometrinu, 20 IU infuze oxytocinu v 500 ml Ringer laktátu a/nebo 800 misoprostolu rektálně pro vaginální krvácení
2 hodiny
vedlejší účinky v době injekce TA
Časové okno: 2 hodiny
nevolnost, zvracení nebo průjem
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit