- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01338454
Můžeme použít intravenózní injekci kyseliny tranexamové v rutinní praxi s aktivním řízením třetí doby porodní?
Porodnické krvácení představuje téměř jednu čtvrtinu všech úmrtí matek na celém světě a bylo nejčastější příčinou úmrtí matek v Turecku [1,2]. K většině těchto úmrtí dochází do 4 hodin po porodu a jsou důsledkem problémů během třetí a čtvrté doby porodní. Významně také přispívá k vážné nemocnosti matek. Porodnické, chirurgické a radiologické intervence hrají ústřední roli v léčbě porodnického krvácení; nicméně důležitou roli v konečném výsledku pro matku hraje také farmakologický management a zejména prohemostatická terapie. Jednou z těchto metod může být intravenózní podání kyseliny tranexamové (TA) ve třetí době porodní.
TA, syntetický derivát aminokyseliny lysinu, je antifibrinolytikum, které reverzibilně inhibuje aktivaci plazminogenu, čímž inhibuje fibrinolýzu a snižuje krvácení. TA může zvýšit účinnost vlastního hemostatického mechanismu pacienta [3,4]. V neporodnické chirurgii systematický přehled randomizovaných kontrolovaných cest ukázal, že kyselina tranexamová snižuje riziko krevní transfuze [relativní riziko (RR) 0,61; 95% CI 0,54-0,69] a také snížil potřebu reoperace v důsledku krvácení (RR 0,67; 95% CI 0,41-1,09). Nebylo prokázáno zvýšené riziko trombotických příhod [5].
V gynekologii a porodnictví se TA nejčastěji používá k léčbě idiopatické menoragie a při perorálním podání je účinnou a dobře tolerovanou léčbou [5,6,7]. Krvácení spojené s těhotenstvím (abrupce placenty, placenta previa) bylo také léčeno TA [6]. Kromě toho čtyři randomizované kontrolované studie ukázaly, že TA snižuje poporodní krvácení (PPH) po porodu císařským řezem [7–11]. K dispozici je pouze jedna randomizovaná cesta hodnotící účinek použití TA k prevenci krvácení v poporodním období po spontánním vaginálním porodu [12].
Účelem naší studie bylo odhadnout efekt přidání intravenózní TA ke standardnímu aktivnímu zvládání třetí doby porodní (která zahrnuje profylaktickou injekci 10 IU oxytocinu do dvou minut po porodu, časné sevření pupeční šňůry, a kontrolovaný tah šňůry).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Krocan, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 37 a 42 týdny,
- živý plod,
- cefalická prezentace,
- vaginální porod.
- Pacientky, které měly rizikové faktory pro PPH, jako je vícečetná gestace, polyhydramnion, fetální makrosomie, předporodní krvácení, anémie (koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl), těžká preeklampsie nebo koagulopatie
Kritéria vyloučení:
- placenta previa,
- abrupce placenty,
- císařský řez nebo jakákoli jizva na děloze, abnormální placenta (accreta, increta nebo percreta),
- současná nebo předchozí anamnéza významného onemocnění, včetně onemocnění srdce, jater, ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová
TA podávaná intravenózně po dobu 5 minut při porodu předního ramene
|
TA byla podávána intravenózně po dobu 5 minut při porodu předního ramene
|
|
Žádný zásah: solný
10 ml fyziologického roztoku bylo podáno intravenózně po dobu 5 minut při dodání předního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost krevní ztráty ve třetí a čtvrté fázi (čtvrtá doba porodní začíná porodem placenty a končí 2 hodiny po porodu) porodu.
Časové okno: 2 hodiny
|
Objem ztráty krve byl měřen vážením listu namočené od konce porodu do 2 hodin po porodu.
K vážení veškerého materiálu (s rozsahem odchylky 1 g) jsme použili speciálně navržený pracovní list a elektronickou váhu.
Množství krve (ml) = (váha použitých materiálů - hmotnost materiálů před použitím)/1,05.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt PPH >500 ml
Časové okno: 2 hodiny
|
Množství krve (ml) = (váha použitých materiálů - hmotnost materiálů před použitím)/1,05
> 500 ml
|
2 hodiny
|
|
výskyt těžkého poporodního krvácení
Časové okno: 2 hodiny
|
Množství krve (ml) = (váha použitých materiálů - hmotnost materiálů před použitím)/1,05
≥1000 ml
|
2 hodiny
|
|
potřeba dalších uterotonických léků
Časové okno: 2 hodiny
|
potřeba dalších uterotonických léků, jako je 200 µg intravenózního metylergometrinu, 20 IU infuze oxytocinu v 500 ml Ringer laktátu a/nebo 800 misoprostolu rektálně pro vaginální krvácení
|
2 hodiny
|
|
vedlejší účinky v době injekce TA
Časové okno: 2 hodiny
|
nevolnost, zvracení nebo průjem
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gungorduk12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .