- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01338454
Czy możemy stosować dożylne wstrzyknięcia kwasu traneksamowego w rutynowej praktyce z aktywnym zarządzaniem trzecim etapem porodu?
Krwotok położniczy odpowiada za prawie jedną czwartą wszystkich zgonów matek na świecie i był najczęstszą przyczyną zgonów matek w Turcji [1,2]. Większość tych zgonów ma miejsce w ciągu 4 godzin od porodu i jest wynikiem problemów podczas trzeciego i czwartego okresu porodu. Przyczynia się również znacząco do poważnej zachorowalności matek. Interwencje położnicze, chirurgiczne i radiologiczne odgrywają kluczową rolę w leczeniu krwotoku położniczego; jednakże postępowanie farmakologiczne, aw szczególności terapie prohemostatyczne, również odgrywają ważną rolę w ostatecznym wyniku matczynym. Jedną z takich metod może być podanie dożylnie kwasu traneksamowego (TA) w trzecim okresie porodu.
TA, syntetyczna pochodna aminokwasu lizyny, jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który odwracalnie hamuje aktywację plazminogenu, hamując w ten sposób fibrynolizę i zmniejszając krwawienie. TA może zwiększać skuteczność własnego mechanizmu hemostatycznego pacjenta [3,4]. W chirurgii pozapołożniczej przegląd systematyczny randomizowanych kontrolowanych prób wykazał, że kwas traneksamowy zmniejsza ryzyko transfuzji krwi [ryzyko względne (RR) 0,61; 95% CI 0,54-0,69] a także zmniejszyło konieczność ponownej operacji w wyniku krwawienia (RR 0,67; 95% CI 0,41-1,09). Nie znaleziono dowodów na zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowych [5].
W ginekologii i położnictwie TA jest najczęściej stosowana w leczeniu idiopatycznych krwotoków miesiączkowych, a podawana doustnie jest skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia [5,6,7]. Krwawienia związane z ciążą (odklejenie łożyska, łożysko przodujące) również leczono TA [6]. Ponadto cztery badania z randomizacją wykazały, że TA zmniejsza krwotok poporodowy (PPH) po cięciu cesarskim [7-11]. Dostępna jest tylko jedna randomizowana próba oceniająca wpływ stosowania TA na zapobieganie krwawieniom w okresie poporodowym po samoistnym porodzie drogami natury [12].
Celem naszego badania była ocena wpływu dodania dożylnego TA do standardowego aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu (obejmującego profilaktyczne podanie 10 j.m. oksytocyny w ciągu dwóch minut po urodzeniu, wczesne zaciśnięcie pępowiny, i kontrolowana trakcja sznurka).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Indyk, 34142
- Bakıryok Women and Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni,
- żywy płód,
- prezentacja głowowa,
- poród pochwowy.
- Pacjenci, u których występowały czynniki ryzyka PPH, takie jak ciąża mnoga, wielowodzie, makrosomia płodu, krwotok przedporodowy, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 8 g/dl), ciężki stan przedrzucawkowy lub koagulopatia
Kryteria wyłączenia:
- łożysko przodujące,
- odklejenie łożyska,
- cesarskie cięcie lub jakakolwiek blizna macicy, nieprawidłowe łożysko (accreta, increta lub percreta),
- aktualna lub wcześniejsza historia poważnych chorób, w tym chorób serca, wątroby, nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kwas traneksamowy
TA podawany dożylnie przez okres 5 minut przy porodzie przedniego barku
|
TA podawano dożylnie przez okres 5 minut przy porodzie przedniego barku
|
|
Brak interwencji: solankowy
10 ml soli fizjologicznej podano dożylnie w ciągu 5 minut podczas porodu przedniego barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość utraty krwi w trzecim i czwartym etapie (czwarty etap porodu rozpoczyna się wraz z urodzeniem łożyska i kończy się 2 godziny po porodzie).
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Objętość utraconej krwi mierzono, ważąc prześcieradło nasączone od zakończenia porodu do 2 godzin po urodzeniu.
Do zważenia całości materiału (z zakresem odchyleń 1 g) wykorzystaliśmy specjalnie zaprojektowaną kartę operacyjną oraz wagę elektroniczną.
Ilość krwi (ml) = (masa użytych materiałów - masa materiałów przed użyciem)/1,05.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania PPH >500 ml
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ilość krwi (ml) = (masa użytych materiałów - masa materiałów przed użyciem)/1,05
> 500 ml
|
2 godziny
|
|
przypadków ciężkiego krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ilość krwi (ml) = (masa użytych materiałów - masa materiałów przed użyciem)/1,05
≥1000 ml
|
2 godziny
|
|
potrzeba dodatkowych leków uterotonicznych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
potrzeba dodatkowych leków tonizujących macicę, takich jak 200 µg metylergometryny dożylnie, 20 j.m. wlewu oksytocyny w 500 ml mleczanu Ringera i/lub 800 j.m. mizoprostolu doodbytniczo w przypadku krwawienia z pochwy
|
2 godziny
|
|
działania niepożądane w momencie wstrzyknięcia TA
Ramy czasowe: 2 godziny
|
nudności, wymioty lub biegunka
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gungorduk12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .