Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy możemy stosować dożylne wstrzyknięcia kwasu traneksamowego w rutynowej praktyce z aktywnym zarządzaniem trzecim etapem porodu?

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Krwotok położniczy odpowiada za prawie jedną czwartą wszystkich zgonów matek na świecie i był najczęstszą przyczyną zgonów matek w Turcji [1,2]. Większość tych zgonów ma miejsce w ciągu 4 godzin od porodu i jest wynikiem problemów podczas trzeciego i czwartego okresu porodu. Przyczynia się również znacząco do poważnej zachorowalności matek. Interwencje położnicze, chirurgiczne i radiologiczne odgrywają kluczową rolę w leczeniu krwotoku położniczego; jednakże postępowanie farmakologiczne, aw szczególności terapie prohemostatyczne, również odgrywają ważną rolę w ostatecznym wyniku matczynym. Jedną z takich metod może być podanie dożylnie kwasu traneksamowego (TA) w trzecim okresie porodu.

TA, syntetyczna pochodna aminokwasu lizyny, jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który odwracalnie hamuje aktywację plazminogenu, hamując w ten sposób fibrynolizę i zmniejszając krwawienie. TA może zwiększać skuteczność własnego mechanizmu hemostatycznego pacjenta [3,4]. W chirurgii pozapołożniczej przegląd systematyczny randomizowanych kontrolowanych prób wykazał, że kwas traneksamowy zmniejsza ryzyko transfuzji krwi [ryzyko względne (RR) 0,61; 95% CI 0,54-0,69] a także zmniejszyło konieczność ponownej operacji w wyniku krwawienia (RR 0,67; 95% CI 0,41-1,09). Nie znaleziono dowodów na zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowych [5].

W ginekologii i położnictwie TA jest najczęściej stosowana w leczeniu idiopatycznych krwotoków miesiączkowych, a podawana doustnie jest skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia [5,6,7]. Krwawienia związane z ciążą (odklejenie łożyska, łożysko przodujące) również leczono TA [6]. Ponadto cztery badania z randomizacją wykazały, że TA zmniejsza krwotok poporodowy (PPH) po cięciu cesarskim [7-11]. Dostępna jest tylko jedna randomizowana próba oceniająca wpływ stosowania TA na zapobieganie krwawieniom w okresie poporodowym po samoistnym porodzie drogami natury [12].

Celem naszego badania była ocena wpływu dodania dożylnego TA do standardowego aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu (obejmującego profilaktyczne podanie 10 j.m. oksytocyny w ciągu dwóch minut po urodzeniu, wczesne zaciśnięcie pępowiny, i kontrolowana trakcja sznurka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Indyk, 34142
        • Bakıryok Women and Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni,
  • żywy płód,
  • prezentacja głowowa,
  • poród pochwowy.
  • Pacjenci, u których występowały czynniki ryzyka PPH, takie jak ciąża mnoga, wielowodzie, makrosomia płodu, krwotok przedporodowy, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 8 g/dl), ciężki stan przedrzucawkowy lub koagulopatia

Kryteria wyłączenia:

  • łożysko przodujące,
  • odklejenie łożyska,
  • cesarskie cięcie lub jakakolwiek blizna macicy, nieprawidłowe łożysko (accreta, increta lub percreta),
  • aktualna lub wcześniejsza historia poważnych chorób, w tym chorób serca, wątroby, nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas traneksamowy
TA podawany dożylnie przez okres 5 minut przy porodzie przedniego barku
TA podawano dożylnie przez okres 5 minut przy porodzie przedniego barku
Brak interwencji: solankowy
10 ml soli fizjologicznej podano dożylnie w ciągu 5 minut podczas porodu przedniego barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość utraty krwi w trzecim i czwartym etapie (czwarty etap porodu rozpoczyna się wraz z urodzeniem łożyska i kończy się 2 godziny po porodzie).
Ramy czasowe: 2 godziny
Objętość utraconej krwi mierzono, ważąc prześcieradło nasączone od zakończenia porodu do 2 godzin po urodzeniu. Do zważenia całości materiału (z zakresem odchyleń 1 g) wykorzystaliśmy specjalnie zaprojektowaną kartę operacyjną oraz wagę elektroniczną. Ilość krwi (ml) = (masa użytych materiałów - masa materiałów przed użyciem)/1,05.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania PPH >500 ml
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilość krwi (ml) = (masa użytych materiałów - masa materiałów przed użyciem)/1,05 > 500 ml
2 godziny
przypadków ciężkiego krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilość krwi (ml) = (masa użytych materiałów - masa materiałów przed użyciem)/1,05 ≥1000 ml
2 godziny
potrzeba dodatkowych leków uterotonicznych
Ramy czasowe: 2 godziny
potrzeba dodatkowych leków tonizujących macicę, takich jak 200 µg metylergometryny dożylnie, 20 j.m. wlewu oksytocyny w 500 ml mleczanu Ringera i/lub 800 j.m. mizoprostolu doodbytniczo w przypadku krwawienia z pochwy
2 godziny
działania niepożądane w momencie wstrzyknięcia TA
Ramy czasowe: 2 godziny
nudności, wymioty lub biegunka
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj