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CCR5 指向性ウイルスのみに感染した HIV 1 感染、抗レトロウイルス治療歴のない成人患者におけるツルバダまたはサスティバ プラス ツルバダと併用したセニクリビロック (CVC) の有効性、安全性、および忍容性

2013年7月3日 更新者：Tobira Therapeutics, Inc.

HIV 1 型感染者を対象に、それぞれ非盲検の FTC/TDF を含むセニクリビロック (CVC、TBR 652) または EFV を 1 日 1 回 100 または 200 mg 1 日 1 回投与する第 2b 相ランダム化二重盲検ダブルダミー試験、抗レトロウイルス治療を受けていない、CCR5-トロピックウイルスのみを有する成人患者

これは、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、48 週間の比較研究です。 CCR5指向性ウイルスを有する未治療のHIV感染患者約150人が、HIV-1 RNA:≧100,000コピー/mL対<100,000コピー/mLで階層化され、以下の治療を受けるように2:2:1で無作為化されます。

  • アーム A: CVC 100 mg (2 錠、各 50 mg) QD + CVC 適合プラセボ (2 錠) QD + EFV 適合プラセボ (1 錠) QHS + FTC/TDF (1 錠) QD。
  • アーム B: CVC 200 mg (4 錠、各 50 mg) QD + EFV 適合プラセボ (1 錠) QHS + FTC/TDF (1 錠) QD。
  • アーム C: CVC 適合プラセボ (4 錠) QD + EFV 600 mg (1 錠) QHS + FTC/TDF (1 錠) QD。

CVC/プラセボとEFV/プラセボの両方の用量が二重盲検治験薬として投与されます。 FTC/TDFは非盲検治験薬として固定用量配合剤（ツルバダ）で投与されます。 CVC/プラセボは朝食後に摂取する必要があります。 EFVは就寝時の空腹時に服用する必要があります。

HIV-1 RNA レベル、CD4+ および CD8+ 細胞数、パーセンテージ、比率は来院のたびに測定されます。 ウイルス学的失敗の場合のウイルス指向性および耐性試験のためのサンプルは、スクリーニング時および治療中の各来院時に収集されます。

炎症および免疫活性化に関連するバイオマーカーは、ベースライン（投与前）およびその後の各研究来院時に測定され、フローサイトメトリーは4、12、24、48、および52週目に取得されます。

血糖コントロールの空腹時代謝指標（HOMA-IR、HbA1c の場合はグルコースとインスリン）および空腹時脂質プロファイル（HDL、LDL、総コレステロール、およびトリグリセリド）は、ベースライン（投与前）および 4、12、24、48 週目に測定されます。そして52。 ウエスト対ヒップの比率は、ベースラインと 24 週目および 48 週目に測定されます。

血漿サンプルは、ベースライン（投与前）およびその後の毎回の訪問時に将来の研究に備えて収集および保管されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary Richmond
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • Health Positive
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • ACRIA
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan、プエルトリコ、935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce、プエルトリコ、909
        • Clinical Research P.R., Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

選択された包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性および女性、HIV-1感染患者。
  2. 体格指数 (BMI) 18 ～ < 35 kg/m2。

  3. 抗レトロウイルス治療歴なし。 未治療とは次のように定義されます。

    • K103 ウイルス変異のない周産期ネビラピンの単回投与を受けた女性を除き、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤の投与歴はありません。
    • CCR5アンタゴニストによる治療歴はない。
    • 他の抗レトロウイルス療法の前歴が 10 日以内であること。
  4. HIV-1 CCR5 指向性のみのウイルス。
  5. 最初のスクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル >/= 1,000 コピー/mL。
  6. 最初のスクリーニングで CD4 細胞数 >/= 250 細胞/mm3。

選択された除外基準:

  1. CXCR4 または二重/混合熱帯性 HIV-1 ウイルスの存在。
  2. TDF、FTC、またはEFVに対する一次耐性変異または表現型耐性、および/または多剤ヌクレオシド/ヌクレオチド耐性に関連する変異の存在。
  3. 活動性のCDCカテゴリーC疾患（治験中に全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く）。
  4. 過去の CD4 数が 200 細胞/mm3 未満。
  5. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値 グレード > 2、または総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) を超えている。
  6. HIV-2、B型肝炎および/またはC型肝炎、肝硬変、または既知の活動性または慢性肝疾患の病歴。 B型肝炎ワクチン接種患者が対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CVC 100 mg + ツルバダ
薬：セニクリビロック100mg
100 mg CVC プラス ツルバダ
実験的：CVC 200 mg + ツルバダ
薬：セニクリビロック 200 mg + ツルバダ
200 mg CVC とツルバダ
アクティブコンパレータ：サスティバ + ツルバダ
薬：サスティバ + ツルバダ
サスティバ プラス ツルバダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 週目に HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満に達した患者の割合を決定するため
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tobira Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月3日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBR-652-2-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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