Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость ценикривирока (CVC) в комбинации с Truvada или Sustiva Plus Truvada у ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения, взрослых пациентов, инфицированных только CCR5-тропным вирусом

3 июля 2013 г. обновлено: Tobira Therapeutics, Inc.

Фаза 2b рандомизированного, двойного слепого, двойного фиктивного исследования доз 100 или 200 мг один раз в день ценикривирока (CVC, TBR 652) или один раз в день EFV, каждый с открытыми метками FTC/TDF, у ВИЧ-инфицированных 1 , Антиретровирусное лечение - наивное, взрослые пациенты с только CCR5-тропным вирусом

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, 48-недельное сравнительное исследование. Приблизительно 150 ВИЧ-инфицированных пациентов с CCR5-тропным вирусом, ранее не получавших лечения, будут стратифицированы по РНК ВИЧ-1: ≥100 000 копий/мл против <100 000 копий/мл и будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 для получения:

  • Группа A: CVC 100 мг (2 таблетки по 50 мг) QD + CVC, соответствующее плацебо (2 таблетки) QD + EFV, соответствующее плацебо (1 таблетка) QHS + FTC/TDF (1 таблетка) QD.
  • Группа B: CVC 200 мг (4 таблетки по 50 мг) QD + EFV, соответствующее плацебо (1 таблетка) QHS + FTC/TDF (1 таблетка) QD.
  • Группа C: CVC, соответствующее плацебо (4 таблетки) QD + EFV 600 мг (1 таблетка) QHS + FTC/TDF (1 таблетка) QD.

Дозы как CVC/плацебо, так и EFV/плацебо будут вводиться в качестве исследуемого препарата двойным слепым методом. FTC/TDF будет вводиться как препарат для открытого исследования в виде комбинированного препарата с фиксированной дозой (Truvada). CVC/плацебо следует принимать после завтрака; EFV следует принимать натощак перед сном.

Уровни РНК ВИЧ-1 и количество клеток CD4+ и CD8+, процентное содержание и соотношение будут измеряться при каждом посещении. Образцы для тестирования вирусного тропизма и резистентности в случае вирусологической неудачи будут собираться при скрининге и при каждом посещении во время лечения.

Биомаркеры, связанные с воспалением и иммунной активацией, будут измеряться на исходном уровне (до введения дозы) и при каждом последующем визите в рамках исследования с проточной цитометрией, полученной через 4, 12, 24, 48 и 52 недели.

Метаболические показатели контроля уровня глюкозы натощак (глюкоза и инсулин для HOMA-IR, HbA1c) и профили липидов натощак (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин и триглицериды) будут измеряться на исходном уровне (до введения дозы) и через 4, 12, 24, 48 недели. и 52. Соотношение талии и бедер будет измеряться на исходном уровне и через 24 и 48 недель.

Образцы плазмы будут собираться и храниться для возможных будущих исследований на исходном уровне (до введения дозы) и при каждом последующем посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выбранные критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины, ВИЧ-1-инфицированные пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до < 35 кг/м2.

  3. Наивное антиретровирусное лечение. Наивное лечение определяется как:

    • Отсутствие предшествующего ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы, за исключением женщин, получивших однократную дозу перинатального невирапина и не имеющих вирусной мутации K103.
    • Отсутствие предшествующей терапии антагонистами CCR5.
    • Не более 10 дней любой другой предшествующей антиретровирусной терапии.
  4. ВИЧ-1 CCR5-тропный только вирус.
  5. Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >/= 1000 копий/мл при первом скрининге.
  6. Количество клеток CD4 >/=250 клеток/мм3 при первом скрининге.

Выбранные критерии исключения:

  1. Наличие CXCR4- или двойного/смешанного тропного вируса ВИЧ-1.
  2. Наличие мутаций первичной резистентности или фенотипической резистентности к TDF, FTC или EFV и/или мутаций, связанных с мультирезистентностью к нуклеозидам/нуклеотидам.
  3. Активное заболевание CDC категории C (за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии во время исследования).
  4. Любой исторический уровень CD4 < 200 клеток/мм3.
  5. Значение сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2 степени или общий билирубин выше верхней границы нормы (ВГН).
  6. История ВИЧ-2, гепатита В и/или С, цирроза печени или любого известного активного или хронического заболевания печени. Привитые от гепатита В пациенты имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦВК 100 мг + Трувада
Лекарство: Ценикривирок 100 мг
100 мг CVC плюс Трувада
Экспериментальный: ЦВК 200 мг + Трувада
Лекарство: Ценикривирок 200 мг + Трувада
200 мг CVC плюс Трувада
Активный компаратор: Сустива + Трувада
Лекарство: Сустива + Трувада
Сустива плюс Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить процент пациентов, достигших уровня РНК ВИЧ-1 ниже 50 копий/мл на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tobira Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBR-652-2-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Ценикривирок 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться