Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Cenicriviroc (CVC) i kombination med Truvada eller Sustiva Plus Truvada hos HIV 1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive, voksne patienter inficeret med kun CCR5-tropisk virus

3. juli 2013 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy-forsøg med 100 eller 200 mg én gang daglige doser af Cenicriviroc (CVC, TBR 652) eller EFV én gang dagligt, hver med åbent mærke FTC/TDF, i HIV 1-inficerede , Antiretroviral behandling-naive, voksne patienter med kun CCR5-tropisk virus

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, 48-ugers, sammenlignende undersøgelse. Ca. 150 HIV-inficerede, behandlingsnaive patienter med CCR5-tropisk virus vil blive stratificeret af HIV-1 RNA: ≥100.000 kopier/ml versus <100.000 kopier/ml og vil blive randomiseret 2:2:1 til at modtage:

  • Arm A: CVC 100 mg (2 tabletter, 50 mg hver) QD + CVC matchende placebo (2 tabletter) QD + EFV matchende placebo (1 tablet) QHS + FTC/TDF (1 tablet) QD.
  • Arm B: CVC 200 mg (4 tabletter, 50 mg hver) QD + EFV matchende placebo (1 tablet) QHS + FTC/TDF (1 tablet) QD.
  • Arm C: CVC-matchende placebo (4 tabletter) QD + EFV 600 mg (1 tablet) QHS + FTC/TDF (1 tablet) QD.

Doser af både CVC/placebo og EFV/placebo vil blive administreret som dobbeltblindet studielægemiddel. FTC/TDF vil blive administreret som åbent studielægemiddel i en kombinationsformulering med fast dosis (Truvada). CVC/placebo bør tages efter morgenmaden; EFV bør tages på tom mave ved sengetid.

HIV-1 RNA niveauer og CD4+ og CD8+ celletællinger, procenter og forhold vil blive målt ved hvert besøg. Prøver til viral tropisme og resistenstestning i tilfælde af virologisk svigt vil blive indsamlet ved screening og hvert behandlingsbesøg.

Biomarkører forbundet med inflammation og immunaktivering vil blive målt ved baseline (førdosis) og hvert studiebesøg derefter, med flowcytometri opnået i uge 4, 12, 24, 48 og 52.

Fastende metaboliske indikatorer for glukosekontrol (glucose og insulin for HOMA-IR, HbA1c) og fastende lipidprofiler (HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider) vil blive målt ved baseline (førdosis) og uge 4, 12, 24, 48, og 52. Talje-til-hofte-forhold vil blive målt ved baseline og uge 24 og 48.

Plasmaprøver vil blive indsamlet og opbevaret til mulige fremtidige undersøgelser ved baseline (prædosis) og hvert besøg derefter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige og kvindelige, HIV-1-inficerede patienter 18 år og ældre.
  2. Body mass index (BMI) 18 til < 35 kg/m2.

  3. Antiretroviral behandling-naiv. Behandlingsnaiv defineres som:

    • Ingen tidligere nonnukleosid revers transkriptasehæmmer, bortset fra kvinder, der fik en enkelt dosis perinatalt nevirapin, som ikke har nogen K103 viral mutation.
    • Ingen tidligere CCR5-antagonistbehandling.
    • Ikke mere end 10 dage efter anden tidligere antiretroviral behandling.
  4. HIV-1 CCR5-tropic-only virus.
  5. Plasma HIV-1 RNA niveau >/=1.000 kopier/ml ved første screening.
  6. CD4-celletal >/=250 celler/mm3 ved første screening.

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af CXCR4- eller dobbelt/blandet-tropisk HIV-1-virus.
  2. Tilstedeværelse af primære resistensmutationer eller fænotypisk resistens over for TDF, FTC eller EFV og/eller mutationer forbundet med multilægemiddelnukleosid/nukleotidresistens.
  3. En aktiv CDC kategori C sygdom (undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk behandling under forsøget).
  4. Ethvert historisk CD4-tal < 200 celler/mm3.
  5. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi Grad > 2 eller total bilirubin større end den øvre grænse for normal (ULN).
  6. Anamnese med HIV-2, hepatitis B og/eller C, levercirrhose eller enhver kendt aktiv eller kronisk leversygdom. Hepatitis B-vaccinerede patienter er berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVC 100 mg + Truvada
Medicin: Cenicriviroc 100 mg
100 mg CVC plus Truvada
Eksperimentel: CVC 200 mg + Truvada
Medicin: Cenicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg CVC plus Truvada
Aktiv komparator: Sustiva + Truvada
Medicin: Sustiva + Truvada
Sustiva plus Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme procentdelen af ​​patienter, der opnår HIV-1 RNA-niveauer under 50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBR-652-2-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Cenicriviroc 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner