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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Cenicriviroc (CVC) in combinazione con Truvada o Sustiva Plus Truvada in pazienti adulti infetti da HIV 1, naïve al trattamento antiretrovirale, infetti solo dal virus CCR5-tropic

3 luglio 2013 aggiornato da: Tobira Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio di dosi da 100 o 200 mg una volta al giorno di Cenicriviroc (CVC, TBR 652) o EFV una volta al giorno, ciascuno con FTC/TDF in aperto, in pazienti con infezione da HIV 1 , Pazienti adulti naïve al trattamento antiretrovirale con solo virus CCR5-Tropic

Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di 48 settimane. Circa 150 pazienti con infezione da HIV, naïve al trattamento con virus CCR5-tropico saranno stratificati per HIV-1 RNA: ≥100.000 copie/mL rispetto a <100.000 copie/mL e saranno randomizzati 2:2:1 per ricevere:

  • Braccio A: CVC 100 mg (2 compresse, 50 mg ciascuna) QD + CVC corrispondente al placebo (2 compresse) QD + EFV corrispondente al placebo (1 compressa) QHS + FTC/TDF (1 compressa) QD.
  • Braccio B: CVC 200 mg (4 compresse, 50 mg ciascuna) QD + EFV corrispondente al placebo (1 compressa) QHS + FTC/TDF (1 compressa) QD.
  • Braccio C: CVC corrispondente a placebo (4 compresse) QD + EFV 600 mg (1 compressa) QHS + FTC/TDF (1 compressa) QD.

Verranno somministrate dosi sia di CVC/placebo che di EFV/placebo come farmaco in studio in doppio cieco. FTC/TDF sarà somministrato come farmaco in studio in aperto in una formulazione di combinazione a dose fissa (Truvada). Il CVC/placebo deve essere assunto dopo la colazione; EFV deve essere assunto a stomaco vuoto prima di coricarsi.

Ad ogni visita verranno misurati i livelli di HIV-1 RNA e le conte, le percentuali e i rapporti delle cellule CD4+ e CD8+. I campioni per il tropismo virale e il test di resistenza in caso di fallimento virologico saranno raccolti allo screening e ad ogni visita di trattamento.

I biomarcatori associati all'infiammazione e all'attivazione immunitaria saranno misurati al basale (pre-dose) e successivamente ad ogni visita dello studio, con citometria a flusso ottenuta alle settimane 4, 12, 24, 48 e 52.

Gli indicatori metabolici a digiuno del controllo del glucosio (glucosio e insulina per HOMA-IR, HbA1c) e i profili lipidici a digiuno (HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi) saranno misurati al basale (pre-dose) e alle settimane 4, 12, 24, 48, e 52. I rapporti vita-fianchi saranno misurati al basale e alle settimane 24 e 48.

I campioni di plasma verranno raccolti e conservati per possibili studi futuri al basale (pre-dose) e ad ogni visita successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Porto Rico, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Porto Rico, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con infezione da HIV-1 di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a < 35 kg/m2.

  3. Naïve al trattamento antiretrovirale. Naïve al trattamento è definito come:

    • Nessun precedente inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, tranne nelle donne che hanno ricevuto una singola dose di nevirapina perinatale che non hanno mutazione virale K103.
    • Nessuna precedente terapia con antagonisti del CCR5.
    • Non più di 10 giorni di qualsiasi altra precedente terapia antiretrovirale.
  4. Virus HIV-1 CCR5-solo tropico.
  5. Livello plasmatico di HIV-1 RNA >/=1.000 copie/mL al primo screening.
  6. Conta delle cellule CD4 >/=250 cellule/mm3 al primo screening.

Criteri di esclusione selezionati:

  1. Presenza del virus HIV-1 CXCR4 o doppio/misto-tropico.
  2. Presenza di mutazioni di resistenza primaria o resistenza fenotipica a TDF, FTC o EFV e/o mutazioni associate a resistenza multifarmaco nucleosidica/nucleotide.
  3. Una malattia attiva di categoria C dei CDC (ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica durante lo studio).
  4. Qualsiasi conteggio storico di CD4 < 200 cellule/mm3.
  5. Grado sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 o bilirubina totale superiore al limite superiore della norma (ULN).
  6. Storia di HIV-2, epatite B e/o C, cirrosi epatica o qualsiasi malattia epatica attiva o cronica nota. I pazienti vaccinati contro l'epatite B sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVC 100mg + Truvada
Droga: Cenicriviroc 100 mg
100 mg CVC più Truvada
Sperimentale: CVC 200mg + Truvada
Droga: Cenicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg CVC più Truvada
Comparatore attivo: Sustiva + Truvada
Droga: Sustiva + Truvada
Sustiva più Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBR-652-2-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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