Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja cenicriviroku (CVC) w skojarzeniu z Truvada lub Sustiva Plus Truvada u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV 1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych wyłącznie wirusem CCR5-tropowym

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 2b obejmujące dawki 100 lub 200 mg cenicriviroku raz na dobę (CVC, TBR 652) lub EFV raz na dobę, każde z otwartą próbą FTC/TDF, u zakażonych HIV 1 , Dorośli pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowo, tylko z wirusem zwrotnikowym CCR5

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 48-tygodniowe badanie porównawcze. Około 150 zakażonych HIV, wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem CCR5-tropowym zostanie poddanych stratyfikacji według HIV-1 RNA: ≥100 000 kopii/ml w porównaniu z <100 000 kopii/ml i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do otrzymania:

  • Ramię A: CVC 100 mg (2 tabletki po 50 mg) QD + CVC odpowiadające placebo (2 tabletki) QD + EFV odpowiadające placebo (1 tabletka) QHS + FTC/TDF (1 tabletka) QD.
  • Ramię B: CVC 200 mg (4 tabletki po 50 mg) QD + EFV odpowiadające placebo (1 tabletka) QHS + FTC/TDF (1 tabletka) QD.
  • Ramię C: CVC odpowiadające placebo (4 tabletki) QD + EFV 600 mg (1 tabletka) QHS + FTC/TDF (1 tabletka) QD.

Dawki zarówno CVC/placebo, jak i EFV/placebo będą podawane jako badany lek z podwójnie ślepą próbą. FTC/TDF będzie podawany jako lek badany metodą otwartej próby w preparacie złożonym o ustalonej dawce (Truvada). CVC/placebo należy przyjmować po śniadaniu; EFV należy przyjmować na pusty żołądek przed snem.

Poziom RNA HIV-1 oraz liczba komórek CD4+ i CD8+, wartości procentowe i stosunki będą mierzone podczas każdej wizyty. Próbki do testów tropizmu wirusowego i oporności w przypadku niepowodzenia wirusologicznego będą pobierane podczas badań przesiewowych i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia.

Biomarkery związane ze stanem zapalnym i aktywacją immunologiczną będą mierzone na początku badania (przed podaniem dawki) i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej za pomocą cytometrii przepływowej uzyskanej w 4, 12, 24, 48 i 52 tygodniu.

Metaboliczne wskaźniki kontroli glukozy na czczo (glukoza i insulina dla HOMA-IR, HbA1c) oraz profile lipidowe na czczo (HDL, LDL, cholesterol całkowity i trójglicerydy) zostaną zmierzone na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 4, 12, 24, 48, i 52. Stosunek talii do bioder będzie mierzony na początku badania oraz w 24. i 48. tygodniu.

Próbki osocza będą pobierane i przechowywane do ewentualnych przyszłych badań na początku badania (przed podaniem dawki) i podczas każdej następnej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Portoryko, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Portoryko, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety, zakażeni wirusem HIV-1 pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do < 35 kg/m2.

  3. Wcześniej nieleczony przeciwretrowirusowo. Nieleczony jest definiowany jako:

    • Brak wcześniejszego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy, z wyjątkiem kobiet, które otrzymały pojedynczą dawkę newirapiny w okresie okołoporodowym, które nie mają mutacji wirusa K103.
    • Brak wcześniejszej terapii antagonistą CCR5.
    • Nie więcej niż 10 dni jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej.
  4. Wirus HIV-1 CCR5-tropic-only.
  5. Poziom RNA HIV-1 w osoczu >/=1000 kopii/ml podczas pierwszego badania przesiewowego.
  6. Liczba komórek CD4 >/=250 komórek/mm3 przy pierwszym skriningu.

Wybrane kryteria wykluczenia:

  1. Obecność wirusa CXCR4- lub wirusa HIV-1 o podwójnym/mieszanym tropiku.
  2. Obecność mutacji pierwotnej oporności lub oporności fenotypowej na TDF, FTC lub EFV i/lub mutacji związanych z wielolekową opornością na nukleozydy/nukleotydy.
  3. Czynna choroba CDC kategorii C (z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego podczas badania).
  4. Dowolna historyczna liczba CD4 < 200 komórek/mm3.
  5. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy Stopień > 2 lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy (GGN).
  6. Historia HIV-2, zapalenie wątroby typu B i / lub C, marskość wątroby lub jakakolwiek znana czynna lub przewlekła choroba wątroby. Kwalifikują się pacjenci zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVC 100 mg + Truvada
Lek: Cenicriviroc 100 mg
100 mg CVC plus Truvada
Eksperymentalny: CVC 200 mg + Truvada
Lek: Cenicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg CVC plus Truvada
Aktywny komparator: Sustiva + Truvada
Lek: Sustiva + Truvada
Sustiva plus Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów, u których poziom RNA HIV-1 wynosi poniżej 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBR-652-2-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj