Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Cenicriviroc (CVC) i kombination med Truvada eller Sustiva Plus Truvada hos HIV 1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva, vuxna patienter infekterade med endast CCR5-tropiskt virus

3 juli 2013 uppdaterad av: Tobira Therapeutics, Inc.

En fas 2b randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie med 100 eller 200 mg doser en gång dagligen av Cenicriviroc (CVC, TBR 652) eller EFV en gång dagligen, var och en med öppen FTC/TDF, i HIV 1-infekterade , Antiretroviral behandling-naiva, vuxna patienter med endast CCR5-tropiskt virus

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 48 veckor lång, jämförande studie. Ungefär 150 HIV-infekterade, behandlingsnaiva patienter med CCR5-tropiskt virus kommer att stratifieras med HIV-1 RNA: ≥100 000 kopior/mL mot <100 000 kopior/ml och kommer att randomiseras 2:2:1 för att få:

  • Arm A: CVC 100 mg (2 tabletter, 50 mg vardera) QD + CVC matchande placebo (2 tabletter) QD + EFV matchande placebo (1 tablett) QHS + FTC/TDF (1 tablett) QD.
  • Arm B: CVC 200 mg (4 tabletter, 50 mg vardera) QD + EFV matchande placebo (1 tablett) QHS + FTC/TDF (1 tablett) QD.
  • Arm C: CVC-matchande placebo (4 tabletter) QD + EFV 600 mg (1 tablett) QHS + FTC/TDF (1 tablett) QD.

Doser av både CVC/placebo och EFV/placebo kommer att administreras som dubbelblindad studieläkemedel. FTC/TDF kommer att administreras som ett öppet studieläkemedel i en kombinationsformulering med fast dos (Truvada). CVC/placebo ska tas efter frukost; EFV ska tas på fastande mage vid sänggåendet.

HIV-1 RNA-nivåer och CD4+ och CD8+ cellantal, procentandelar och förhållanden kommer att mätas vid varje besök. Prover för viral tropism och resistenstestning i händelse av virologisk misslyckande kommer att samlas in vid screening och varje behandlingsbesök.

Biomarkörer associerade med inflammation och immunaktivering kommer att mätas vid Baseline (fördos) och varje studiebesök därefter, med flödescytometri erhållen vid veckorna 4, 12, 24, 48 och 52.

Fastande metaboliska indikatorer för glukoskontroll (glukos och insulin för HOMA-IR, HbA1c) och fastande lipidprofiler (HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider) kommer att mätas vid Baseline (fördos) och vecka 4, 12, 24, 48, och 52. Förhållandet mellan midja och höft kommer att mätas vid baslinjen och vecka 24 och 48.

Plasmaprover kommer att samlas in och lagras för eventuella framtida studier vid Baseline (fördos) och varje besök därefter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Valda inkluderingskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor, HIV-1-infekterade patienter 18 år och äldre.
  2. Body mass index (BMI) 18 till < 35 kg/m2.

  3. Antiretroviral behandling-naiv. Behandlingsnaiv definieras som:

    • Ingen tidigare icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, annat än hos kvinnor som fått en engångsdos av perinatalt nevirapin som inte har någon K103-virusmutation.
    • Ingen tidigare CCR5-antagonistbehandling.
    • Högst 10 dagar av någon annan tidigare antiretroviral behandling.
  4. HIV-1 CCR5-enbart tropiskt virus.
  5. Plasma HIV-1 RNA nivå >/=1 000 kopior/ml vid första screening.
  6. CD4-cellantal >/=250 celler/mm3 vid första screening.

Valda uteslutningskriterier:

  1. Förekomst av CXCR4- eller dubbelt/blandat-tropiskt HIV-1-virus.
  2. Närvaro av primära resistensmutationer eller fenotypisk resistens mot TDF, FTC eller EFV och/eller mutationer associerade med multidrog nukleosid/nukleotidresistens.
  3. En aktiv CDC kategori C-sjukdom (förutom kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi under försöket).
  4. Eventuellt historiskt CD4-antal < 200 celler/mm3.
  5. Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värde Grad > 2 eller total bilirubin högre än den övre normalgränsen (ULN).
  6. Historik med HIV-2, hepatit B och/eller C, cirros i levern eller någon känd aktiv eller kronisk leversjukdom. Hepatit B-vaccinerade patienter är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVC 100 mg + Truvada
Läkemedel: Cenicriviroc 100 mg
100 mg CVC plus Truvada
Experimentell: CVC 200 mg + Truvada
Läkemedel: Cenicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg CVC plus Truvada
Aktiv komparator: Sustiva + Truvada
Läkemedel: Sustiva + Truvada
Sustiva plus Truvada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma andelen patienter som uppnår HIV-1 RNA-nivåer under 50 kopior/ml vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Första postat (Uppskatta)

20 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBR-652-2-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera