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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cenicriviroc (CVC) in Kombination mit Truvada oder Sustiva Plus Truvada bei HIV-1-infizierten, antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die nur mit dem CCR5-tropen Virus infiziert sind

3. Juli 2013 aktualisiert von: Tobira Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase 2b mit einmal täglichen Dosen von 100 oder 200 mg Cenicriviroc (CVC, TBR 652) oder einmal täglichem EFV, jeweils mit offenem FTC/TDF, bei HIV-1-Infizierten , antiretroviral behandlungsnaive, erwachsene Patienten mit nur CCR5-Tropic-Virus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 48-wöchige Doppel-Dummy-Vergleichsstudie. Ungefähr 150 HIV-infizierte, behandlungsnaive Patienten mit CCR5-tropem Virus werden nach HIV-1-RNA stratifiziert: ≥100.000 Kopien/ml versus <100.000 Kopien/ml und im Verhältnis 2:2:1 randomisiert und erhalten:

  • Arm A: CVC 100 mg (2 Tabletten à 50 mg) QD + CVC passendes Placebo (2 Tabletten) QD + EFV passendes Placebo (1 Tablette) QHS + FTC/TDF (1 Tablette) QD.
  • Arm B: CVC 200 mg (4 Tabletten à 50 mg) QD + EFV passendes Placebo (1 Tablette) QHS + FTC/TDF (1 Tablette) QD.
  • Arm C: CVC passendes Placebo (4 Tabletten) QD + EFV 600 mg (1 Tablette) QHS + FTC/TDF (1 Tablette) QD.

Als doppelblindes Studienmedikament werden Dosen von CVC/Placebo und EFV/Placebo verabreicht. FTC/TDF wird als offenes Studienmedikament in einer Kombinationsformulierung mit fester Dosis (Truvada) verabreicht. CVC/Placebo sollte nach dem Frühstück eingenommen werden; EFV sollte vor dem Schlafengehen auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Bei jedem Besuch werden die HIV-1-RNA-Spiegel sowie die Anzahl, Prozentsätze und Verhältnisse der CD4+- und CD8+-Zellen gemessen. Proben für virale Tropismus- und Resistenztests im Falle eines virologischen Versagens werden beim Screening und bei jedem Besuch während der Behandlung entnommen.

Mit Entzündungen und Immunaktivierung verbundene Biomarker werden zu Studienbeginn (Vordosis) und bei jedem weiteren Studienbesuch gemessen, wobei die Durchflusszytometrie in den Wochen 4, 12, 24, 48 und 52 durchgeführt wird.

Die Nüchtern-Stoffwechselindikatoren der Glukosekontrolle (Glukose und Insulin für HOMA-IR, HbA1c) und die Nüchtern-Lipidprofile (HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride) werden zu Studienbeginn (Vordosierung) und in den Wochen 4, 12, 24, 48 gemessen. und 52. Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird zu Studienbeginn sowie in den Wochen 24 und 48 gemessen.

Plasmaproben werden gesammelt und für mögliche zukünftige Studien zu Studienbeginn (Vordosierung) und bei jedem Besuch danach aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche und weibliche, HIV-1-infizierte Patienten ab 18 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis < 35 kg/m2.

  3. Antiretrovirale Behandlung-naiv. Behandlungsnaiv ist definiert als:

    • Kein vorheriger nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, außer bei Frauen, die eine Einzeldosis perinatales Nevirapin erhalten haben und keine K103-Virusmutation aufweisen.
    • Keine vorherige CCR5-Antagonisten-Therapie.
    • Nicht länger als 10 Tage einer anderen vorherigen antiretroviralen Therapie.
  4. HIV-1 CCR5-tropic-only-Virus.
  5. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >/=1.000 Kopien/ml beim ersten Screening.
  6. CD4-Zellzahl >/=250 Zellen/mm3 beim ersten Screening.

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von CXCR4- oder dualem/mischtropischem HIV-1-Virus.
  2. Vorliegen primärer Resistenzmutationen oder phänotypischer Resistenz gegen TDF, FTC oder EFV und/oder Mutationen im Zusammenhang mit einer Multidrug-Nukleosid-/Nukleotidresistenz.
  3. Eine aktive CDC-Krankheit der Kategorie C (mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das während der Studie keine systemische Therapie erfordert).
  4. Jede historische CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3.
  5. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert Grad > 2 oder Gesamtbilirubin größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  6. Vorgeschichte von HIV-2, Hepatitis B und/oder C, Leberzirrhose oder einer bekannten aktiven oder chronischen Lebererkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Hepatitis-B-geimpfte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVC 100 mg + Truvada
Arzneimittel: Cenicriviroc 100 mg
100 mg CVC plus Truvada
Experimental: CVC 200 mg + Truvada
Arzneimittel: Cenicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg CVC plus Truvada
Aktiver Komparator: Sustiva + Truvada
Arzneimittel: Sustiva + Truvada
Sustiva plus Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die in Woche 24 HIV-1-RNA-Werte unter 50 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBR-652-2-202

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