Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost Cenicriviroc (CVC) v kombinaci s přípravkem Truvada nebo Sustiva Plus Truvada u dospělých pacientů infikovaných HIV 1, dosud neléčených antiretrovirovou léčbou, dospělých pacientů infikovaných pouze CCR5-tropním virem

3. července 2013 aktualizováno: Tobira Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze 2b s dávkami 100 nebo 200 mg jednou denně cenicriviroc (CVC, TBR 652) nebo EFV jednou denně, každá s otevřeným FTC/TDF, u HIV 1 infikovaných , Dospělí pacienti s pouze CCR5-tropickým virem, dosud neléčení antiretrovirovou léčbou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 48týdenní srovnávací studie. Přibližně 150 pacientů infikovaných HIV, dosud neléčených pacientů s CCR5-tropním virem bude stratifikováno podle HIV-1 RNA: ≥100 000 kopií/ml oproti <100 000 kopií/ml a budou randomizováni v poměru 2:2:1, aby dostávali:

  • Rameno A: CVC 100 mg (2 tablety, 50 mg každá) QD + CVC odpovídající placebo (2 tablety) QD + EFV odpovídající placebo (1 tableta) QHS + FTC/TDF (1 tableta) QD.
  • Rameno B: CVC 200 mg (4 tablety, 50 mg každá) QD + EFV odpovídající placebo (1 tableta) QHS + FTC/TDF (1 tableta) QD.
  • Rameno C: CVC odpovídající placebu (4 tablety) QD + EFV 600 mg (1 tableta) QHS + FTC/TDF (1 tableta) QD.

Dávky CVC/placeba a EFV/placeba budou podávány jako dvojitě zaslepené studované léčivo. FTC/TDF se bude podávat jako otevřené studované léčivo ve formulaci s fixní kombinací dávek (Truvada). CVC/placebo by se mělo užívat po snídani; EFV by se měl užívat nalačno před spaním.

Při každé návštěvě budou měřeny hladiny HIV-1 RNA a počty, procenta a poměry buněk CD4+ a CD8+. Vzorky pro virový tropismus a testování rezistence v případě virologického selhání budou odebrány při screeningu a každé návštěvě při léčbě.

Biomarkery spojené se zánětem a imunitní aktivací budou měřeny ve výchozím stavu (před podáním dávky) a každé následující návštěvě studie, přičemž průtoková cytometrie se získá ve 4., 12., 24., 48. a 52. týdnu.

Metabolické ukazatele kontroly glukózy nalačno (glukóza a inzulín pro HOMA-IR, HbA1c) a lipidové profily nalačno (HDL, LDL, celkový cholesterol a triglyceridy) budou měřeny na začátku (před podáním dávky) a ve 4., 12., 24., 48. a 52. Poměry pasu a boků budou měřeny ve výchozím stavu a ve 24. a 48. týdnu.

Vzorky plazmy budou odebrány a uloženy pro případné budoucí studie na základní linii (před podáním dávky) a při každé další návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Portoriko, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Portoriko, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy, pacienti infikovaní HIV-1 ve věku 18 let a starší.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až < 35 kg/m2.

  3. Antiretrovirová léčba-naivní. Neléčená je definována jako:

    • Žádný předchozí nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, kromě žen, které dostaly jednorázovou dávku perinatálního nevirapinu a neměly žádnou virovou mutaci K103.
    • Žádná předchozí léčba antagonistou CCR5.
    • Ne více než 10 dnů jakékoli jiné předchozí antiretrovirové terapie.
  4. HIV-1 CCR5-jediný tropní virus.
  5. Plazmatická hladina HIV-1 RNA >/=1 000 kopií/ml při prvním screeningu.
  6. Počet buněk CD4 >/=250 buněk/mm3 při prvním screeningu.

Vybraná kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost CXCR4- nebo duálního/smíšeného-tropního viru HIV-1.
  2. Přítomnost mutací primární rezistence nebo fenotypové rezistence vůči TDF, FTC nebo EFV a/nebo mutace spojené s rezistencí nukleosidů/nukleotidů vůči více léčivům.
  3. Aktivní onemocnění CDC kategorie C (kromě kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu během studie).
  4. Jakýkoli historický počet CD4 < 200 buněk/mm3.
  5. Hodnota sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) Stupeň > 2 nebo celkový bilirubin vyšší než horní hranice normy (ULN).
  6. Anamnéza HIV-2, hepatitidy B a/nebo C, cirhózy jater nebo jakéhokoli známého aktivního nebo chronického onemocnění jater. Vhodné jsou pacienti očkovaní proti hepatitidě B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVC 100 mg + Truvada
Lék: Cenicrivirok 100 mg
100 mg CVC plus Truvada
Experimentální: CVC 200 mg + Truvada
Lék: Cenicrivirok 200 mg + Truvada
200 mg CVC plus Truvada
Aktivní komparátor: Sustiva + Truvada
Lék: Sustiva + Truvada
Sustiva plus Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení procenta pacientů, kteří dosáhnou hladiny HIV-1 RNA pod 50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tobira Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBR-652-2-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Cenicrivirok 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit