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Efficacité, innocuité et tolérabilité du cénicriviroc (CVC) en association avec Truvada ou Sustiva Plus Truvada chez les patients adultes infectés par le VIH 1, naïfs de traitement antirétroviral, infectés uniquement par le virus à tropisme CCR5

3 juillet 2013 mis à jour par: Tobira Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 2b randomisé, en double aveugle et double factice de 100 ou 200 mg de doses une fois par jour de cénicriviroc (CVC, TBR 652) ou d'EFV une fois par jour, chacun avec FTC/TDF en ouvert, chez des personnes infectées par le VIH 1 , Patients adultes naïfs de traitement antirétroviral et porteurs uniquement du virus à tropisme CCR5

Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double aveugle, double factice, de 48 semaines. Environ 150 patients infectés par le VIH, naïfs de traitement et porteurs du virus à tropisme CCR5 seront stratifiés selon l'ARN du VIH-1 : ≥100 000 copies/mL contre <100 000 copies/mL et seront randomisés 2:2:1 pour recevoir :

  • Bras A : CVC 100 mg (2 comprimés, 50 mg chacun) QD + CVC correspondant au placebo (2 comprimés) QD + EFV correspondant au placebo (1 comprimé) QHS + FTC/TDF (1 comprimé) QD.
  • Bras B : CVC 200 mg (4 comprimés, 50 mg chacun) QD + EFV correspondant au placebo (1 comprimé) QHS + FTC/TDF (1 comprimé) QD.
  • Bras C : CVC correspondant au placebo (4 comprimés) QD + EFV 600 mg (1 comprimé) QHS + FTC/TDF (1 comprimé) QD.

Les doses de CVC/placebo et d'EFV/placebo seront administrées en tant que médicament à l'étude en double aveugle. Le FTC/TDF sera administré en tant que médicament à l'étude en ouvert dans une formulation combinée à dose fixe (Truvada). Le CVC/placebo doit être pris après le petit-déjeuner ; L'EFV doit être pris à jeun au coucher.

Les taux d'ARN du VIH-1 et le nombre, les pourcentages et les ratios de cellules CD4+ et CD8+ seront mesurés à chaque visite. Des échantillons pour le tropisme viral et les tests de résistance en cas d'échec virologique seront prélevés lors du dépistage et à chaque visite de traitement.

Les biomarqueurs associés à l'inflammation et à l'activation immunitaire seront mesurés au départ (prédose) et à chaque visite d'étude par la suite, avec une cytométrie en flux obtenue aux semaines 4, 12, 24, 48 et 52.

Les indicateurs métaboliques à jeun du contrôle de la glycémie (glucose et insuline pour HOMA-IR, HbA1c) et les profils lipidiques à jeun (HDL, LDL, cholestérol total et triglycérides) seront mesurés au départ (prédose) et aux semaines 4, 12, 24, 48, et 52. Les rapports taille/hanches seront mesurés au départ et aux semaines 24 et 48.

Des échantillons de plasma seront collectés et stockés pour d'éventuelles études futures au départ (prédose) et à chaque visite par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Porto Rico, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Porto Rico, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

  1. Hommes et femmes adultes, patients infectés par le VIH-1 âgés de 18 ans et plus.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) 18 à < 35 kg/m2.

  3. Naïfs de traitement antirétroviral. Naïf de traitement est défini comme :

    • Aucun antécédent d'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, sauf chez les femmes ayant reçu une dose unique de névirapine périnatale qui n'ont pas de mutation virale K103.
    • Aucun traitement antérieur par antagoniste du CCR5.
    • Pas plus de 10 jours de tout autre traitement antirétroviral antérieur.
  4. Virus VIH-1 CCR5 uniquement à tropisme.
  5. Niveau plasmatique d'ARN du VIH-1 >/= 1 000 copies/mL au premier dépistage.
  6. Numération des cellules CD4 >/= 250 cellules/mm3 au premier dépistage.

Critères d'exclusion sélectionnés :

  1. Présence du virus CXCR4 ou du virus VIH-1 à tropisme double/mixte.
  2. Présence de mutations de résistance primaire ou de résistance phénotypique au TDF, au FTC ou à l'EFV et/ou de mutations associées à une résistance multimédicamenteuse aux nucléosides/nucléotides.
  3. Une maladie active de catégorie C du CDC (à l'exception du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique pendant l'essai).
  4. Toute numération CD4 historique < 200 cellules/mm3.
  5. Valeur sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) Grade > 2 ou bilirubine totale supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN).
  6. Antécédents de VIH-2, d'hépatite B et/ou C, de cirrhose du foie ou de toute maladie hépatique active ou chronique connue. Les patients vaccinés contre l'hépatite B sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVC 100 mg + Truvada
Médicament: Cénicriviroc 100 mg
100 mg de CVC plus Truvada
Expérimental: CVC 200 mg + Truvada
Médicament: Cénicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg de CVC plus Truvada
Comparateur actif: Sustiva + Truvada
Médicament: Sustiva + Truvada
Sustiva plus Truvada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le pourcentage de patients qui atteignent des taux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 50 copies/mL à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tobira Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBR-652-2-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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