Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cenicrivirokin (CVC) teho, turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Truvadan tai Sustiva Plus Truvadan kanssa HIV 1 -tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet vain CCR5-trooppisen viruksen

keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Tobira Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkekoe, jossa 100 tai 200 mg:n kerran vuorokaudessa annettavia Cenicriviroc-annoksia (CVC, TBR 652) tai kerran päivässä annettavaa EFV-annoksia, joissa kussakin on avoin FTC/TDF, HIV 1 -tartunnan saaneilla , Antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämättömät aikuispotilaat, joilla on vain CCR5-trooppinen virus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 48 viikkoa kestävä vertaileva tutkimus. Noin 150 HIV-infektoitunutta, aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on CCR5-trooppinen virus, luokitellaan HIV-1 RNA:n mukaan: ≥100 000 kopiota/ml vs. < 100 000 kopiota/ml ja satunnaistetaan 2:2:1 saamaan:

  • Käsivarsi A: CVC 100 mg (2 tablettia, kukin 50 mg) QD + CVC vastaava lumelääke (2 tablettia) QD + EFV vastaava lumelääke (1 tabletti) QHS + FTC/TDF (1 tabletti) QD.
  • Käsivarsi B: CVC 200 mg (4 tablettia, kukin 50 mg) QD + EFV vastaava lumelääke (1 tabletti) QHS + FTC/TDF (1 tabletti) QD.
  • Käsivarsi C: CVC-vastaava lumelääke (4 tablettia) QD + EFV 600 mg (1 tabletti) QHS + FTC/TDF (1 tabletti) QD.

Sekä CVC/plasebo- että EFV/plasebo-annokset annetaan kaksoissokkoutettuna tutkimuslääkkeenä. FTC/TDF annetaan avoimena tutkimuslääkkeenä kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteena (Truvada). CVC/plasebo tulee ottaa aamiaisen jälkeen; EFV tulee ottaa tyhjään vatsaan nukkumaan mennessä.

HIV-1-RNA-tasot ja CD4+- ja CD8+-solujen määrät, prosentit ja suhteet mitataan jokaisella käynnillä. Näytteet virustropismia ja resistenssitestausta varten virologisen epäonnistumisen varalta kerätään seulonnalla ja jokaisella hoitokäynnillä.

Tulehdukseen ja immuuniaktivaatioon liittyvät biomarkkerit mitataan lähtötasolla (ennen annosta) ja jokaisella sen jälkeen tutkimuskäynnillä, ja virtaussytometria mitataan viikoilla 4, 12, 24, 48 ja 52.

Glukoosikontrollin paastoaineenvaihdunnan indikaattorit (glukoosi ja insuliini HOMA-IR:lle, HbA1c) ja paasto-lipidiprofiilit (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit) mitataan lähtötasolla (ennen annosta) ja viikoilla 4, 12, 24, 48, ja 52. Vyötärön ja lantion väliset suhteet mitataan lähtötasolla ja viikoilla 24 ja 48.

Plasmanäytteet kerätään ja säilytetään mahdollisia tulevia tutkimuksia varten lähtötilanteessa (ennen annosta) ja jokaisella sen jälkeisellä käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, HIV-1-tartunnan saaneet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Painoindeksi (BMI) 18 - < 35 kg/m2.

  3. Antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämätön. Hoitamaton määritellään seuraavasti:

    • Ei aikaisempaa ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää, paitsi naisilla, jotka ovat saaneet kerta-annoksen perinataalista nevirapiinia ja joilla ei ole K103-virusmutaatiota.
    • Ei aikaisempaa CCR5-antagonistihoitoa.
    • Enintään 10 päivää mistään muusta aikaisemmasta antiretroviraalisesta hoidosta.
  4. HIV-1 CCR5-vain trooppinen virus.
  5. Plasman HIV-1 RNA -taso >/=1 000 kopiota/ml ensimmäisessä seulonnassa.
  6. CD4-solujen määrä >/=250 solua/mm3 ensimmäisessä seulonnassa.

Valitut poissulkemiskriteerit:

  1. CXCR4- tai kaksois-/sekatrooppinen HIV-1-virus.
  2. Primaaristen resistenssimutaatioiden esiintyminen tai fenotyyppinen resistenssi TDF:lle, FTC:lle tai EFV:lle ja/tai mutaatiot, jotka liittyvät usean lääkkeen nukleosidi-/nukleotidiresistenssiin.
  3. Aktiivinen CDC-luokan C sairaus (paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana).
  4. Kaikki historialliset CD4-määrät < 200 solua/mm3.
  5. Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo Grade > 2 tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin normaalin yläraja (ULN).
  6. Aiemmin HIV-2, hepatiitti B ja/tai C, maksakirroosi tai mikä tahansa tunnettu aktiivinen tai krooninen maksasairaus. Hepatiitti B -rokotetut potilaat ovat kelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVC 100 mg + Truvada
Lääke: Cenicrivirok 100 mg
100 mg CVC plus Truvada
Kokeellinen: CVC 200 mg + Truvada
Lääke: Cenicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg CVC plus Truvada
Active Comparator: Sustiva + Truvada
Lääke: Sustiva + Truvada
Sustiva plus Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka saavuttavat HIV-1-RNA-tason alle 50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tobira Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBR-652-2-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa