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Cenicriviroc (CVC) 与 Truvada 或 Sustiva Plus Truvada 联合治疗 HIV 1 感染、未接受抗逆转录病毒治疗、仅感染 CCR5 嗜性病毒的成人患者的疗效、安全性和耐受性

2013年7月3日 更新者：Tobira Therapeutics, Inc.

100 或 200 mg 每日一次剂量的 Cenicriviroc（CVC，TBR 652）或每日一次 EFV 的 2b 期随机、双盲、双模拟试验，每种剂量均带有开放标签 FTC/TDF，用于 HIV 1 感染, 未接受过抗逆转录病毒治疗的成年患者仅感染 CCR5 嗜性病毒

这是一项随机、双盲、双模拟、为期 48 周的比较研究。 将根据 HIV-1 RNA 对大约 150 名感染 HIV、未接受过治疗的 CCR5 病毒患者进行分层：≥100,000 拷贝/mL 与 <100,000 拷贝/mL，并将以 2:2:1 的比例随机接受：

  • A 组：CVC 100 毫克（2 片，每片 50 毫克）QD + CVC 匹配安慰剂（2 片）QD + EFV 匹配安慰剂（1 片）QHS + FTC/TDF（1 片）QD。
  • B 组：CVC 200 毫克（4 片，每片 50 毫克）QD + EFV 匹配安慰剂（1 片）QHS + FTC/TDF（1 片）QD。
  • C 组：CVC 匹配安慰剂（4 片）QD + EFV 600 mg（1 片）QHS + FTC/TDF（1 片）QD。

CVC/安慰剂和 EFV/安慰剂的剂量将作为双盲研究药物给药。 FTC/TDF 将作为开放标签研究药物以固定剂量组合制剂（Truvada）的形式给药。 CVC/安慰剂应在早餐后服用； EFV 应在睡前空腹服用。

每次就诊时都会测量 HIV-1 RNA 水平和 CD4+ 和 CD8+ 细胞计数、百分比和比率。 将在筛选和每次治疗访视时收集用于病毒嗜性和耐药性测试的样本，以防病毒学失败。

与炎症和免疫激活相关的生物标志物将在基线（给药前）和此后的每次研究访视时进行测量，并在第 4、12、24、48 和 52 周获得流式细胞术。

葡萄糖控制的空腹代谢指标（HOMA-IR 的葡萄糖和胰岛素、HbA1c）和空腹脂质谱（HDL、LDL、总胆固醇和甘油三酯）将在基线（给药前）和第 4、12、24、48 周、和 52。 将在基线以及第 24 周和第 48 周测量腰臀比。

血浆样本将被收集并储存，以供将来可能在基线（给药前）和此后每次就诊时进行的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan、波多黎各、935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce、波多黎各、909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Health Positive
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah、Georgia、美国、31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York、New York、美国、10018
        • ACRIA
      • New York、New York、美国、10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

选定的纳入标准：

  1. 18 岁及以上的成年男性和女性、HIV-1 感染者。
  2. 体重指数 (BMI) 18 至 < 35 kg/m2。

  3. 未接受抗逆转录病毒治疗。 未接受治疗的定义为：

    • 除了在没有 K103 病毒突变的围产期接受单剂奈韦拉平的妇女外，既往无非核苷类逆转录酶抑制剂。
    • 没有先前的 CCR5 拮抗剂治疗。
    • 任何其他先前的抗逆转录病毒治疗不超过 10 天。
  4. HIV-1 CCR5-仅嗜性病毒。
  5. 首次筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平 >/=1,000 拷贝/mL。
  6. 第一次筛选时 CD4 细胞计数 >/=250 个细胞/mm3。

选定的排除标准：

  1. 存在 CXCR4 或双嗜性/混合嗜性 HIV-1 病毒。
  2. 存在原发性耐药突变或对 TDF、FTC 或 EFV 的表型耐药和/或与多药核苷/核苷酸耐药相关的突变。
  3. 一种活跃的 CDC C 类疾病（除了在试验期间不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤）。
  4. 任何历史 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3。
  5. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）值> 2级或总胆红素大于正常上限（ULN）。
  6. HIV-2、乙型和/或丙型肝炎、肝硬化或任何已知的活动性或慢性肝病的病史。 接种乙型肝炎疫苗的患者符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CVC 100 毫克 + 特鲁瓦达
药品：Cenicriviroc 100 毫克
100 毫克 CVC 加特鲁瓦达
实验性的：CVC 200 毫克 + 特鲁瓦达
药品：Cenicriviroc 200 毫克 + 特鲁瓦达
200 毫克 CVC 加特鲁瓦达
有源比较器：Sustiva + 特鲁瓦达
药品：Sustiva + 特鲁瓦达
Sustiva 加特鲁瓦达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定第 24 周时 HIV-1 RNA 水平低于 50 拷贝/mL 的患者百分比
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tobira Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月19日

首次发布 (估计)

2011年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月3日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBR-652-2-202

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