Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Cenicriviroc (CVC) i kombinasjon med Truvada eller Sustiva Plus Truvada i HIV 1-infiserte, antiretrovirale behandlingsnaive, voksne pasienter infisert med kun CCR5-tropisk virus

3. juli 2013 oppdatert av: Tobira Therapeutics, Inc.

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy-forsøk med 100 eller 200 mg doser én gang daglig av Cenicriviroc (CVC, TBR 652) eller EFV én gang daglig, hver med åpen etikett FTC/TDF, hos HIV 1-infiserte , antiretroviral behandling-naive, voksne pasienter med bare CCR5-tropisk virus

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 48 ukers, sammenlignende studie. Omtrent 150 HIV-infiserte, behandlingsnaive pasienter med CCR5-tropisk virus vil bli stratifisert av HIV-1 RNA: ≥100 000 kopier/mL versus <100 000 kopier/mL og vil bli randomisert 2:2:1 for å motta:

  • Arm A: CVC 100 mg (2 tabletter, 50 mg hver) QD + CVC matchende placebo (2 tabletter) QD + EFV matchende placebo (1 tablett) QHS + FTC/TDF (1 tablett) QD.
  • Arm B: CVC 200 mg (4 tabletter, 50 mg hver) QD + EFV-matchende placebo (1 tablett) QHS + FTC/TDF (1 tablett) QD.
  • Arm C: CVC-matchende placebo (4 tabletter) QD + EFV 600 mg (1 tablett) QHS + FTC/TDF (1 tablett) QD.

Doser av både CVC/placebo og EFV/placebo vil bli administrert som dobbeltblindet studiemedikament. FTC/TDF vil bli administrert som åpent studiemedikament i en kombinasjonsformulering med fast dose (Truvada). CVC/placebo bør tas etter frokost; EFV bør tas på tom mage ved sengetid.

HIV-1 RNA-nivåer og CD4+ og CD8+ celletall, prosenter og forhold vil bli målt ved hvert besøk. Prøver for viral tropisme og resistenstesting i tilfelle virologisk svikt vil bli samlet inn ved screening og hvert behandlingsbesøk.

Biomarkører assosiert med betennelse og immunaktivering vil bli målt ved baseline (fordose) og hvert studiebesøk deretter, med flowcytometri oppnådd i uke 4, 12, 24, 48 og 52.

Fastende metabolske indikatorer for glukosekontroll (glukose og insulin for HOMA-IR, HbA1c) og fastende lipidprofiler (HDL, LDL, totalt kolesterol og triglyserider) vil bli målt ved baseline (forhåndsdosering) og uke 4, 12, 24, 48, og 52. Midje-til-hofte-forhold vil bli målt ved baseline og uke 24 og 48.

Plasmaprøver vil bli samlet inn og lagret for mulige fremtidige studier ved baseline (forhåndsdosering) og hvert besøk deretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Valgte inkluderingskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner, HIV-1-infiserte pasienter 18 år og eldre.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til < 35 kg/m2.

  3. Antiretroviral behandling-naiv. Behandlingsnaiv er definert som:

    • Ingen tidligere ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer, annet enn hos kvinner som mottok en enkelt dose perinatalt nevirapin som ikke har noen K103 viral mutasjon.
    • Ingen tidligere CCR5-antagonistbehandling.
    • Ikke mer enn 10 dager med annen tidligere antiretroviral behandling.
  4. HIV-1 CCR5-tropisk eneste virus.
  5. Plasma HIV-1 RNA nivå >/=1000 kopier/ml ved første screening.
  6. CD4-celletall >/=250 celler/mm3 ved første screening.

Valgte eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av CXCR4- eller dobbelt/blandet-tropisk HIV-1-virus.
  2. Tilstedeværelse av primære resistensmutasjoner eller fenotypisk resistens mot TDF, FTC eller EFV og/eller mutasjoner assosiert med multidrug nukleosid/nukleotidresistens.
  3. En aktiv CDC kategori C-sykdom (unntatt kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi under forsøket).
  4. Ethvert historisk CD4-tall < 200 celler/mm3.
  5. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi Grad > 2 eller total bilirubin større enn øvre normalgrense (ULN).
  6. Anamnese med HIV-2, hepatitt B og/eller C, skrumplever eller enhver kjent aktiv eller kronisk leversykdom. Hepatitt B-vaksinerte pasienter er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVC 100 mg + Truvada
Legemiddel: Cenicriviroc 100 mg
100 mg CVC pluss Truvada
Eksperimentell: CVC 200 mg + Truvada
Legemiddel: Cenicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg CVC pluss Truvada
Aktiv komparator: Sustiva + Truvada
Legemiddel: Sustiva + Truvada
Sustiva pluss Truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme prosentandelen av pasienter som oppnår HIV-1 RNA-nivåer under 50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBR-652-2-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere