Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Cenicriviroc (CVC) in combinatie met Truvada of Sustiva Plus Truvada bij met hiv 1 geïnfecteerde, antiretrovirale behandelingsnaïeve, volwassen patiënten die alleen met CCR5-troop virus zijn geïnfecteerd

3 juli 2013 bijgewerkt door: Tobira Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-fase 2b-studie met eenmaal daagse doses van 100 of 200 mg Cenicriviroc (CVC, TBR 652) of eenmaal daagse EFV, elk met open-label FTC/TDF, bij hiv 1-geïnfecteerden , Antiretrovirale therapie-naïeve, volwassen patiënten met alleen CCR5-Tropic Virus

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 48 weken durende, vergelijkende studie. Ongeveer 150 met hiv geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde patiënten met CCR5-troop virus zullen worden gestratificeerd op basis van hiv-1-RNA: ≥100.000 kopieën/ml versus <100.000 kopieën/ml en zullen in een verhouding van 2:2:1 worden gerandomiseerd om te ontvangen:

  • Arm A: CVC 100 mg (2 tabletten, elk 50 mg) QD + CVC overeenkomende placebo (2 tabletten) QD + EFV overeenkomende placebo (1 tablet) QHS + FTC/TDF (1 tablet) QD.
  • Arm B: CVC 200 mg (4 tabletten, elk 50 mg) QD + EFV overeenkomend met placebo (1 tablet) QHS + FTC/TDF (1 tablet) QD.
  • Arm C: CVC overeenkomend met placebo (4 tabletten) QD + EFV 600 mg (1 tablet) QHS + FTC/TDF (1 tablet) QD.

Doses van zowel CVC/placebo als EFV/placebo zullen als dubbelblind studiegeneesmiddel worden toegediend. FTC/TDF zal worden toegediend als open-label onderzoeksgeneesmiddel in een formulering met een vaste dosiscombinatie (Truvada). CVC/placebo moet na het ontbijt worden ingenomen; EFV moet voor het slapengaan op een lege maag worden ingenomen.

HIV-1 RNA-niveaus en CD4+- en CD8+-celtellingen, -percentages en -ratio's worden bij elk bezoek gemeten. Monsters voor testen op viraal tropisme en resistentie in geval van virologisch falen zullen worden verzameld bij de screening en bij elk bezoek tijdens de behandeling.

Biomarkers geassocieerd met ontsteking en immuunactivatie zullen worden gemeten bij baseline (predosis) en bij elk studiebezoek daarna, met flowcytometrie verkregen in week 4, 12, 24, 48 en 52.

Nuchtere metabole indicatoren van glucoseregulatie (glucose en insuline voor HOMA-IR, HbA1c) en nuchtere lipidenprofielen (HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden) zullen worden gemeten bij baseline (predosis) en in week 4, 12, 24, 48, en 52. Taille-tot-heupverhoudingen worden gemeten bij de basislijn en in week 24 en 48.

Plasmamonsters zullen worden verzameld en bewaard voor mogelijke toekomstige studies bij Baseline (predosis) en elk bezoek daarna.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

  1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten van 18 jaar en ouder.
  2. Body mass index (BMI) 18 tot < 35 kg/m2.

  3. Antiretrovirale therapie-naïef. Niet eerder behandeld wordt gedefinieerd als:

    • Geen eerdere niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer, behalve bij vrouwen die een enkele dosis perinataal nevirapine hebben gekregen en geen K103-virusmutatie hebben.
    • Geen eerdere behandeling met CCR5-antagonisten.
    • Niet meer dan 10 dagen van enige andere eerdere antiretrovirale therapie.
  4. HIV-1 CCR5-virus met alleen tropen.
  5. Plasma hiv-1 RNA-niveau >/=1.000 kopieën/ml bij eerste screening.
  6. Aantal CD4-cellen >/=250 cellen/mm3 bij eerste screening.

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van CXCR4- of duaal/mixed-tropic HIV-1-virus.
  2. Aanwezigheid van primaire resistentiemutaties of fenotypische resistentie tegen TDF, FTC of EFV en/of mutaties geassocieerd met multidrug nucleoside/nucleotideresistentie.
  3. Een actieve CDC-ziekte van categorie C (behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig was tijdens het onderzoek).
  4. Elke historische CD4-telling < 200 cellen/mm3.
  5. Serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde Graad > 2 of totaal bilirubine hoger dan de bovengrens van normaal (ULN).
  6. Voorgeschiedenis van hiv-2, hepatitis B en/of C, levercirrose of een bekende actieve of chronische leveraandoening. Hepatitis B-gevaccineerde patiënten komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVC 100 mg + Truvada
Geneesmiddel: Cenicriviroc 100 mg
100 mg CVC plus Truvada
Experimenteel: CVC 200 mg + Truvada
Geneesmiddel: Cenicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg CVC plus Truvada
Actieve vergelijker: Sustiva + Truvada
Geneesmiddel: Sustiva + Truvada
Sustiva en Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te bepalen dat in week 24 hiv-1-RNA-niveaus van minder dan 50 kopieën/ml bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBR-652-2-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren