2 つの異なるロチゴチン パッチ製剤の粘着性を比較する研究
2011年8月26日 更新者：UCB Pharma
パーキンソン病患者における 2 つの異なるロチゴチン パッチ製剤の接着性を比較する多施設無作為化二重盲検二元間クロスオーバー研究
研究の主な目的は、両方のパッチ製剤が同様の粘着特性を示すという仮定の下で、パッチサイズ 40 cm2 を使用して、ロチゴチンの 2 つの異なるパッチ製剤の粘着性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病と診断され、市販のロチゴチン経皮パッチによる少なくとも3ヶ月間の継続治療、および登録前少なくとも2週間の8 mg/24時間パッチを含む安定したロチゴチン用量の対象
除外基準:
- 被験者は以前にこの研究に参加したことがある、スクリーニングを受けられなかった、または過去30日以内に治験薬（IMP）または医療機器を用いた別の研究に参加したことがある、または現在そのような研究に参加している
- 接着剤、他の経皮製品、または最近未解決の接触皮膚炎に対する重大な皮膚過敏症の病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A-B
4 日間の治療 (治療 A: ロチゴチン経皮パッチ 8 mg/24 時間、試験製品 PR 2.2.1、続いて治療 B: ロチゴチン経皮パッチ 8 mg/24 時間の参照パッチ PR 2.1.1)
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8 mg/24 時間、経皮パッチ 8 mg/24 時間、2 日間
他の名前：
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実験的：シーケンスB-A
4 日間の治療 (治療 B: ロチゴチン経皮パッチ 8 mg/24 時間、参照パッチ PR 2.1.1、続いて治療 A: ロチゴチン経皮パッチ 8 mg/24 時間、試験製品 PR 2.2.1)
|
8 mg/24 時間、経皮パッチ 8 mg/24 時間、2 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者（または被指名者）によって評価された、24時間パッチ適用の2日間の平均接着性スコア
時間枠：2 日間の 24 時間パッチ適用
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国際パッチ接着性スコア
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2 日間の 24 時間パッチ適用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パッチ適用後24時間後に治験責任医師（または被指名者）によって評価された、最初の治療日のパッチ接着性
時間枠：パッチ適用から24時間後
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国際パッチ接着性スコア
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パッチ適用から24時間後
|
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パッチ適用後24時間で治験責任医師（または被指名者）によって評価された、治療2日目のパッチ接着性
時間枠：パッチ適用から24時間後
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国際パッチ接着性スコア
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パッチ適用から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月26日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。