Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące przyczepność dwóch różnych preparatów plastrów rotygotyny

26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania przyczepności dwóch różnych preparatów rotygotyny w plastrach u pacjentów z chorobą Parkinsona

Głównym celem badania jest porównanie przyczepności dwóch różnych preparatów plastrów rotygotyny przy użyciu plastra o powierzchni 40 cm2, przy założeniu, że oba preparaty plastrów wykazują podobne właściwości adhezyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
  • Niemcy
      • Alzenau, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Boblingen, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Gera, Niemcy
      • Karlstadt, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Wolfach, Niemcy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona i ciągłe leczenie rotygotyną w systemie transdermalnym dostępną na rynku przez co najmniej 3 miesiące i stabilną dawką rotygotyny, w tym plaster 8 mg/24 h przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy brali wcześniej udział w tym badaniu, nie zostali poddani badaniu przesiewowemu lub uczestniczyli w innym badaniu z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem medycznym w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczą w takim badaniu
  • Podmiot z historią znacznej nadwrażliwości skóry na kleje, inne produkty przezskórne lub niedawno nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A-B
4-dniowe leczenie (Leczenie A: Rotygotyna, system transdermalny, 8 mg/24 h, produkt testowy PR 2.2.1, a następnie Leczenie B: Rotygotyna, system transdermalny, 8 mg/24 h, plaster referencyjny PR 2.1.1)
Lek: Rotygotyna, plaster transdermalny
8 mg/24 h, plaster transdermalny 8 mg/24 h, 2 dni
Inne nazwy:
  • Neupro
Eksperymentalny: Sekwencja B-A
4-dniowe leczenie (Kuracja B: Rotygotyna, plaster transdermalny 8 mg/24 h, plaster referencyjny PR 2.1.1, a następnie Leczenie A: Rotygotyna, plaster transdermalny 8 mg/24 h, produkt testowy PR 2.2.1)
Lek: Rotygotyna, plaster transdermalny
8 mg/24 h, plaster transdermalny 8 mg/24 h, 2 dni
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena przyczepności z 2 dni 24-godzinnej aplikacji plastra, oceniona przez badacza (lub osobę wyznaczoną)
Ramy czasowe: 2 dni 24-godzinnej aplikacji plastra
Międzynarodowa ocena przyczepności plastra
2 dni 24-godzinnej aplikacji plastra

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przylepność plastra pierwszego dnia leczenia oceniona przez badacza (lub osobę wyznaczoną) 24 godziny po nałożeniu plastra
Ramy czasowe: po 24 godzinach od nałożenia plastra
Międzynarodowa ocena przyczepności plastra
po 24 godzinach od nałożenia plastra
Przylepność plastra drugiego dnia leczenia oceniona przez badacza (lub osobę wyznaczoną) 24 godziny po nałożeniu plastra
Ramy czasowe: po 24 godzinach od nałożenia plastra
Międzynarodowa ocena przyczepności plastra
po 24 godzinach od nałożenia plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj