Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению адгезивности двух разных составов ротиготинового пластыря

26 августа 2011 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование для сравнения адгезивности двух различных составов ротиготинового пластыря у субъектов с болезнью Паркинсона

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить клейкость двух разных составов пластырей с ротиготином, используя пластырь размером 40 см2, при условии, что оба состава пластырей демонстрируют сходные свойства клейкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Германия
      • Alzenau, Германия
      • Berlin, Германия
      • Boblingen, Германия
      • Bochum, Германия
      • Gera, Германия
      • Karlstadt, Германия
      • Koln, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Wolfach, Германия
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона и непрерывным лечением коммерчески доступным трансдермальным пластырем ротиготина в течение не менее 3 месяцев и стабильной дозой ротиготина, включая пластырь 8 мг/24 ч, в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты ранее участвовали в этом исследовании, не прошли скрининг или участвовали в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством (ИЛП) или медицинским устройством в течение последних 30 дней или в настоящее время участвуют в таком исследовании.
  • Субъект со значительной повышенной чувствительностью кожи к клеям, другим трансдермальным продуктам или недавно нерешенным контактным дерматитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А-Б
4-дневное лечение (лечение A: трансдермальный пластырь с ротиготином 8 мг/24 ч, тестируемый продукт PR 2.2.1 с последующим лечением B: трансдермальный пластырь с ротиготином 8 мг/24 ч, эталонный пластырь PR 2.1.1)
Лекарство: Ротиготин трансдермальный пластырь
8 мг/24 ч, трансдермальный пластырь 8 мг/24 ч, 2 дня
Другие имена:
  • Нойпро
Экспериментальный: Последовательность Б-А
4-дневное лечение (лечение B: трансдермальный пластырь с ротиготином 8 мг/24 ч, эталонный пластырь PR 2.1.1, затем лечение A: трансдермальный пластырь с ротиготином 8 мг/24 ч, тестируемый продукт PR 2.2.1)
Лекарство: Ротиготин трансдермальный пластырь
8 мг/24 ч, трансдермальный пластырь 8 мг/24 ч, 2 дня
Другие имена:
  • Нойпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка адгезивности за 2 дня 24-часового применения пластыря по оценке исследователя (или уполномоченного лица)
Временное ограничение: 2 дня 24-часового патч-приложения
Международная оценка адгезивности пластыря
2 дня 24-часового патч-приложения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адгезивность пластыря в первый день лечения по оценке исследователя (или назначенного им лица) через 24 часа после применения пластыря
Временное ограничение: через 24 часа после применения пластыря
Международная оценка адгезивности пластыря
через 24 часа после применения пластыря
Адгезивность пластыря на второй день лечения по оценке исследователя (или назначенного им лица) через 24 часа после применения пластыря
Временное ограничение: после 24 часов применения патча
Международная оценка адгезивности пластыря
после 24 часов применения патча

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротиготин трансдермальный пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться