Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne klæbeevnen af ​​to forskellige rotigotinplasterformuleringer

26. august 2011 opdateret af: UCB Pharma

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, to-vejs cross-over undersøgelse til sammenligning af klæbeevnen af ​​to forskellige rotigotinplasterformuleringer hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne klæbeevnen af ​​to forskellige plasterformuleringer af rotigotin under anvendelse af plasterstørrelse 40 cm2 under den antagelse, at begge plasterformuleringer udviser lignende klæbeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
  • Tyskland
      • Alzenau, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Boblingen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Karlstadt, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Wolfach, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom og kontinuerlig behandling med kommercielt tilgængeligt rotigotin depotplaster i mindst 3 måneder og en stabil rotigotin-dosis inklusive et 8 mg/24 timers plaster i mindst 2 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har tidligere deltaget i denne undersøgelse, undladt at blive screenet eller har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel (IMP) eller medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage eller deltager i øjeblikket i en sådan
  • Person med en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler, andre transdermale produkter eller nyligt uløst kontakteksem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A-B
4 dages behandling (Behandling A: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer, testprodukt PR 2.2.1 efterfulgt af behandling B: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer referenceplaster PR 2.1.1)
Medicin: Rotigotin depotplaster
8 mg/24 timer, depotplaster 8 mg/24 timer, 2 dage
Andre navne:
  • Neupro
Eksperimentel: Sekvens B-A
4 dages behandling (Behandling B: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer referenceplaster PR 2.1.1 efterfulgt af behandling A: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer, testprodukt PR 2.2.1)
Medicin: Rotigotin depotplaster
8 mg/24 timer, depotplaster 8 mg/24 timer, 2 dage
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige adhæsivitetsscore på 2 dage med 24 timers påføring af plaster som vurderet af investigator (eller udpeget)
Tidsramme: 2 dage med 24 timers påføring af plaster
Den internationale patch adhesiveness score
2 dage med 24 timers påføring af plaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasterets klæbeevne på første behandlingsdag som vurderet af investigator (eller udpeget) 24 timer efter påføring af plaster
Tidsramme: efter 24 timers påsætning af plaster
Den internationale patch adhesiveness score
efter 24 timers påsætning af plaster
Plasterets klæbeevne på anden behandlingsdag som vurderet af investigator (eller udpeget) 24 timer efter påføring af plaster
Tidsramme: efter 24 timers påsætning af plaster
Den internationale patch adhesiveness score
efter 24 timers påsætning af plaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner