Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra vidhäftningsförmågan hos två olika rotigotinplåsterformuleringar

26 augusti 2011 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, tvåvägs cross-over-studie för att jämföra vidhäftningsförmågan hos två olika rotigotinplåsterformuleringar hos patienter med Parkinsons sjukdom

Det primära syftet med studien är att jämföra vidhäftningsförmågan hos två olika plåsterformuleringar av rotigotin med användning av plåsterstorlek 40 cm2, under antagandet att båda plåsterformuleringarna uppvisar liknande vidhäftningsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
  • Tyskland
      • Alzenau, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Boblingen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Karlstadt, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Wolfach, Tyskland
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom och kontinuerlig behandling med kommersiellt tillgängligt rotigotin depotplåster i minst 3 månader, och en stabil rotigotindos inklusive ett 8 mg/24 timmars plåster i minst 2 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har tidigare deltagit i denna studie, misslyckats med att screenas, eller har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel (IMP) eller medicinteknisk produkt inom de senaste 30 dagarna eller deltar för närvarande i en sådan
  • Person med en historia av betydande hudöverkänslighet mot lim, andra transdermala produkter eller nyligen olöst kontaktdermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A-B
4 dagars behandling (Behandling A: Rotigotin depotplåster 8 mg/24 timmar, testprodukt PR 2.2.1 följt av behandling B: Rotigotin depotplåster 8 mg/24 timmar referensplåster PR 2.1.1)
Läkemedel: Rotigotin depotplåster
8 mg/24 timmar, depotplåster 8 mg/24 timmar, 2 dagar
Andra namn:
  • Neupro
Experimentell: Sekvens B-A
4 dagars behandling (Behandling B: Rotigotin depotplåster 8 mg/24 timmar referensplåster PR 2.1.1 följt av behandling A: Rotigotin depotplåster 8 mg/24 timmar, testprodukt PR 2.2.1)
Läkemedel: Rotigotin depotplåster
8 mg/24 timmar, depotplåster 8 mg/24 timmar, 2 dagar
Andra namn:
  • Neupro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga vidhäftningspoängen för 2 dagar av 24 timmars applicering av plåster enligt bedömning av utredaren (eller utsedd)
Tidsram: 2 dagar med 24 timmars applicering av plåster
Den internationella lappens vidhäftningspoäng
2 dagar med 24 timmars applicering av plåster

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plåstrets vidhäftningsförmåga för första behandlingsdagen enligt bedömning av utredaren (eller utsedd) 24 timmar efter applicering av plåstret
Tidsram: efter 24 timmars applicering av plåstret
Den internationella lappens vidhäftningspoäng
efter 24 timmars applicering av plåstret
Plåstrets vidhäftningsförmåga för andra behandlingsdagen enligt bedömning av utredaren (eller utsedd) 24 timmar efter applicering av plåstret
Tidsram: efter 24 timmars applicering av plåstret
Den internationella lappens vidhäftningspoäng
efter 24 timmars applicering av plåstret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Första postat (Uppskatta)

20 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera