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Estudio para comparar la adhesividad de dos formulaciones diferentes de parches de rotigotina

26 de agosto de 2011 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos vías para comparar la adhesividad de dos formulaciones diferentes de parches de rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson

El objetivo principal del estudio es comparar la adhesividad de dos formulaciones de parches diferentes de rotigotina utilizando un tamaño de parche de 40 cm2, suponiendo que ambas formulaciones de parches muestran propiedades adhesivas similares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alzenau, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Boblingen, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Gera, Alemania
      • Karlstadt, Alemania
      • Koln, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Wolfach, Alemania
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática y tratamiento continuo con parche transdérmico de rotigotina disponible comercialmente durante al menos 3 meses, y una dosis estable de rotigotina que incluye un parche de 8 mg/24 h durante al menos 2 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos han participado anteriormente en este estudio, no se sometieron a exámenes de detección o participaron en otro estudio con un medicamento en investigación (IMP) o un dispositivo médico en los últimos 30 días o participan actualmente en dicho
  • Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a los adhesivos, otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto recientemente no resuelta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A-B
Tratamiento de 4 días (Tratamiento A: Rotigotine transdermal patch 8 mg/24 h, producto de prueba PR 2.2.1 seguido de Tratamiento B: Rotigotine transdermal patch 8 mg/24 h parche de referencia PR 2.1.1)
Droga: Parche transdérmico de rotigotina
8 mg/24 h, parche transdérmico 8 mg/24 h, 2 días
Otros nombres:
  • Neupro
Experimental: Secuencia B-A
Tratamiento de 4 días (Tratamiento B: Rotigotine transdermal patch 8 mg/24 h parche de referencia PR 2.1.1 seguido de Tratamiento A: Rotigotine transdermal patch 8 mg/24 h, producto de prueba PR 2.2.1)
Droga: Parche transdérmico de rotigotina
8 mg/24 h, parche transdérmico 8 mg/24 h, 2 días
Otros nombres:
  • Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación media de adhesividad de 2 días de 24 horas de aplicación del parche según la calificación del investigador (o la persona designada)
Periodo de tiempo: 2 días de aplicación de parches de 24 horas
La puntuación internacional de adhesividad del parche
2 días de aplicación de parches de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia del parche del primer día de tratamiento según la calificación del investigador (o la persona designada) 24 horas después de la aplicación del parche
Periodo de tiempo: después de 24 horas de la aplicación del parche
La puntuación internacional de adhesividad del parche
después de 24 horas de la aplicación del parche
Adherencia del parche del segundo día de tratamiento según la calificación del investigador (o la persona designada) 24 horas después de la aplicación del parche
Periodo de tiempo: después de 24 horas de la aplicación del parche
La puntuación internacional de adhesividad del parche
después de 24 horas de la aplicación del parche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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