Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání přilnavosti dvou různých formulací rotigotinových náplastí

26. srpna 2011 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie k porovnání adheze dvou různých formulací rotigotinových náplastí u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Primárním cílem studie je porovnat přilnavost dvou různých náplastových formulací rotigotinu pomocí náplasti o velikosti 40 cm2 za předpokladu, že obě náplastové formulace vykazují podobné adhezivní vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Alzenau, Německo
      • Berlin, Německo
      • Boblingen, Německo
      • Bochum, Německo
      • Gera, Německo
      • Karlstadt, Německo
      • Koln, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Wolfach, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Norwich, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby a kontinuální léčbou komerčně dostupnou rotigotinovou transdermální náplastí po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní dávkou rotigotinu včetně náplasti 8 mg/24 h po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se již dříve účastnily této studie, neprošly screeningem nebo se během posledních 30 dnů účastnily jiné studie s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zdravotnickým prostředkem nebo se takové studie v současnosti účastní.
  • Subjekt s anamnézou významné kožní přecitlivělosti na lepidla, jiné transdermální produkty nebo nedávno nevyřešenou kontaktní dermatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A-B
4denní léčba (Léčba A: Rotigotinová transdermální náplast 8 mg/24 h, testovací produkt PR 2.2.1 následovaná Léčba B: Rotigotinová transdermální náplast 8 mg/24 h referenční náplast PR 2.1.1)
Lék: Rotigotinová transdermální náplast
8 mg/24 h, transdermální náplast 8 mg/24 h, 2 dny
Ostatní jména:
  • Neupro
Experimentální: Sekvence B-A
4denní léčba (Léčba B: Rotigotinová transdermální náplast 8 mg/24 h referenční náplast PR 2.1.1 následovaná léčbou A: Rotigotinová transdermální náplast 8 mg/24 h, testovací produkt PR 2.2.1)
Lék: Rotigotinová transdermální náplast
8 mg/24 h, transdermální náplast 8 mg/24 h, 2 dny
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre adheze za 2 dny 24hodinové aplikace náplasti podle hodnocení zkoušejícího (nebo zmocněnce)
Časové okno: 2 dny 24hodinové aplikace náplasti
Mezinárodní skóre lepivosti náplastí
2 dny 24hodinové aplikace náplasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost náplasti první den ošetření podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřeného pracovníka) 24 hodin po aplikaci náplasti
Časové okno: po 24 hodinách aplikace náplasti
Mezinárodní skóre lepivosti náplastí
po 24 hodinách aplikace náplasti
Lepivost náplasti druhý den léčby podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřeného pracovníka) 24 hodin po aplikaci náplasti
Časové okno: po 24 hodinách aplikace náplasti
Mezinárodní skóre lepivosti náplastí
po 24 hodinách aplikace náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotigotinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit