Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne klebeevnen til to forskjellige rotigotinplasterformuleringer

26. august 2011 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, toveis cross-over-studie for å sammenligne adhesiviteten til to forskjellige rotigotinplasterformuleringer hos personer med Parkinsons sykdom

Hovedformålet med studien er å sammenligne klebeevnen til to forskjellige plasterformuleringer av rotigotin ved bruk av plasterstørrelse 40 cm2, under forutsetning av at begge plasterformuleringene viser lignende klebeevne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
  • Tyskland
      • Alzenau, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Boblingen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Karlstadt, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Wolfach, Tyskland
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom, og kontinuerlig behandling med kommersielt tilgjengelig rotigotin depotplaster i minst 3 måneder, og en stabil rotigotindose inkludert et 8 mg/24 timers plaster i minst 2 uker før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner har tidligere deltatt i denne studien, unnlatt å bli screenet, eller har deltatt i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller deltar for tiden i slike
  • Person med en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim, andre transdermale produkter eller nylig uløst kontakteksem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A-B
4 dagers behandling (Behandling A: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer, testprodukt PR 2.2.1 etterfulgt av behandling B: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer referanseplaster PR 2.1.1)
Legemiddel: Rotigotin depotplaster
8 mg/24 timer, depotplaster 8 mg/24 timer, 2 dager
Andre navn:
  • Neupro
Eksperimentell: Sekvens B-A
4 dagers behandling (Behandling B: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer referanseplaster PR 2.1.1 etterfulgt av behandling A: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer, testprodukt PR 2.2.1)
Legemiddel: Rotigotin depotplaster
8 mg/24 timer, depotplaster 8 mg/24 timer, 2 dager
Andre navn:
  • Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vedheftspoeng på 2 dager med 24 timers påføring av plaster som vurdert av etterforskeren (eller den som er utpekt)
Tidsramme: 2 dager med 24 timers påføring av plaster
Den internasjonale poengsummen for lappklebing
2 dager med 24 timers påføring av plaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasterets klebeevne for første behandlingsdag som vurdert av etterforskeren (eller utpekt) 24 timer etter påføring av plasteret
Tidsramme: etter 24 timer med påføring av plaster
Den internasjonale poengsummen for lappklebing
etter 24 timer med påføring av plaster
Plasterets klebeevne for andre behandlingsdag som vurdert av etterforskeren (eller utpekt) 24 timer etter påføring av plasteret
Tidsramme: etter 24 timers påføring av plasteret
Den internasjonale poengsummen for lappklebing
etter 24 timers påføring av plasteret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere